Ensaio de erradicação do Helicobacter Pylori para reduzir a deficiência de ferro em crianças (HEIDC)

Nos últimos 12 anos, evidências científicas têm se reunido relacionando a infecção por Helicobacter pylori com deficiência de ferro e anemia por deficiência de ferro. Relatórios de todo o mundo sobre vários casos de anemia por deficiência de ferro refratária à suplementação de ferro entre crianças infectadas com Helicobacter pylori, a maioria sem úlceras evidentes, indicam claramente que tais casos foram curados de sua anemia após receberem um curso de terapia de erradicação de Helicobacter pylori. Vários estudos baseados em pesquisas nacionais, incluindo um nos dados da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição dos EUA e conduzido pelos autores desta proposta, encontraram uma associação entre a infecção por Helicobacter pylori e os níveis de estoques de ferro. No entanto, esses estudos falham em demonstrar que a anemia segue a infecção por Helicobacter pylori. Além disso, a maioria das pesquisas anteriores foi realizada fora dos Estados Unidos contíguos e não incluiu crianças pequenas, uma das populações de alto risco para deficiência de ferro e anemia por deficiência de ferro. Os dados sobre essa faixa etária são mais necessários para desenvolver intervenções sólidas de saúde pública.

Propomos realizar tal estudo entre crianças que vivem em El Paso, Texas, uma cidade localizada na fronteira dos Estados Unidos com o México. Uma série de estudos foi realizada naquela cidade pelos autores desta proposta, incluindo um estudo patrocinado pelo National Institutes of Health com o objetivo de descrever a história natural da infecção por Helicobacter pylori em crianças desde o nascimento até a idade de sete anos (84 meses). Nossa hipótese é que a bactéria Helicobacter pylori diminui o ferro do estômago e que esse efeito da infecção pode ser identificado entre pessoas com deficiência de ferro, bem como entre pessoas com reservas normais de ferro. Atualmente, o manejo clínico da forma mais extrema de deficiência de ferro, que é a anemia por deficiência de ferro, depende apenas da terapia suplementar com ferro. Por razões éticas, nosso estudo identificará as crianças com anemia do estudo e as designará para um dos braços recebendo suplementação de ferro. Nosso estudo determinará se uma combinação de suplementação de ferro e terapia sequencial de erradicação do Helicobacter pylori produz maiores aumentos dos estoques de ferro do que cada um desses tratamentos isoladamente. Para resumir, nossa principal hipótese é que a infecção por Helicobacter pylori está associada à deficiência de ferro, de modo que a erradicação do Helicobacter pylori resultaria em um aumento nos níveis de:

1. ferritina sérica,
2. saturação de transferrina e
3. hemoglobina.

Para testar essas hipóteses, atribuiremos aleatoriamente 125 crianças infectadas por Helicobacter pylori (3 a 10 anos de idade) em cada um dos quatro grupos a seguir: tratamento de erradicação de Helicobacter pylori, suplementação de ferro, erradicação de Helicobacter pylori mais suplementação de ferro ou placebo. Planejamos recrutar crianças infectadas por meio de uma pesquisa domiciliar em El Paso, rastrear seu status de infecção por Helicobacter pylori por um teste de fezes e convidar seus pais a se submeterem a um teste respiratório confirmatório. As crianças infectadas alocadas aleatoriamente para esses quatro braços do estudo serão acompanhadas de perto durante as 6 semanas em que estão tomando o medicamento do estudo para registrar qualquer evento adverso, seguido por uma visita aos 45 dias após o tratamento para dizer se aqueles que receberam o medicamento tiveram ou não sua infecção erradicada, entre 6 e 12 meses para avaliação hematológica para comparar com os níveis basais de reservas de ferro.