Ensayo de erradicación de Helicobacter Pylori para reducir la deficiencia de hierro en niños (HEIDC)

Durante los últimos 12 años, ha aumentado la evidencia científica que relaciona la infección por Helicobacter pylori con la deficiencia de hierro y la anemia por deficiencia de hierro. Informes de todo el mundo sobre varios casos de anemia ferropénica refractaria a suplementos de hierro entre niños infectados con Helicobacter pylori, la mayoría sin úlceras evidentes, indican claramente que dichos casos se han curado de su anemia después de recibir un ciclo de terapia de erradicación de Helicobacter pylori. Varios estudios basados ​​en encuestas nacionales, incluido uno sobre los datos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición de EE. UU. y realizado por los autores de esta propuesta, han encontrado una asociación entre la infección por Helicobacter pylori y los niveles de reservas de hierro. Sin embargo, estos estudios no logran demostrar que la anemia sigue a la infección por Helicobacter pylori. Además, la mayoría de las investigaciones anteriores se realizaron fuera de los Estados Unidos contiguos y no incluyeron a niños pequeños, una de las poblaciones de alto riesgo de deficiencia de hierro y anemia por deficiencia de hierro. Los datos sobre este grupo de edad son los más necesarios para desarrollar intervenciones sólidas de salud pública.

Proponemos realizar un estudio de este tipo entre los niños que viven en El Paso, Texas, una ciudad ubicada en la frontera entre Estados Unidos y México. Los autores de esta propuesta han realizado una serie de estudios en esa ciudad, incluido un estudio patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud con el objetivo de describir la historia natural de la infección por Helicobacter pylori en niños desde el nacimiento hasta los siete años (84 meses). Presumimos que la bacteria Helicobacter pylori disminuye el hierro del estómago y que este efecto de la infección puede identificarse entre personas con deficiencia de hierro, así como entre personas con reservas normales de hierro. Actualmente, el manejo clínico de la forma más extrema de deficiencia de hierro, es decir, la anemia por deficiencia de hierro, se basa únicamente en la terapia con hierro suplementario. Por razones éticas, nuestro estudio identificará a los niños con anemia del estudio y los asignará a uno de los brazos que reciben suplementos de hierro. Nuestro estudio determinará si una combinación de suplementos de hierro y una terapia de erradicación secuencial de Helicobacter pylori produce mayores aumentos en las reservas de hierro que cada uno de estos tratamientos por separado. En resumen, nuestra hipótesis principal es que la infección por Helicobacter pylori está asociada con la deficiencia de hierro, de modo que la erradicación de Helicobacter pylori se traduciría en un aumento de los niveles de:

1. ferritina sérica,
2. saturación de transferrina y
3. hemoglobina.

Para probar estas hipótesis, asignaremos aleatoriamente 125 niños infectados con Helicobacter pylori (de 3 a 10 años de edad) en cada uno de los siguientes cuatro grupos: tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori, suplementos de hierro, erradicación de Helicobacter pylori más suplementos de hierro o placebo. Planeamos reclutar niños infectados a través de una encuesta de hogares en El Paso, evaluar su estado de infección por Helicobacter pylori mediante una prueba de heces e invitar a sus padres a someterse a una prueba de aliento confirmatoria. Los niños infectados asignados al azar a esos cuatro brazos del estudio serán seguidos de cerca durante las 6 semanas que estén tomando el medicamento del estudio para registrar cualquier evento adverso, seguido de una visita a los 45 días después del tratamiento para saber si los que recibieron el medicamento tuvieron o no erradicada su infección, entre 6 y 12 meses para evaluación hematológica para comparar con los niveles basales de reservas de hierro.