STAR-AF：用于减少心房颤动试验的底物与触发消融
2019年1月28日 更新者：Abbott Medical Devices
开放式、前瞻性、随机试验比较 AF 消融的触发、底物和混合方法
患者人群：有症状且对至少一种抗心律失常药物无效的 AF 患者。 患者必须有阵发性 AF（6 个月内 >4 次发作，1 年内两次发作 >6 小时）或持续性（持续发作 <6 个月，通过心脏复律或药物终止）。
目的：比较基于触发的技术（肺静脉隔离）与基于基质的技术（高频、分割 EGM）以及 AF 消融的联合方法
研究概览
详细说明
干预措施：患者将被随机分配接受宽环肺静脉隔离（“触发”）或 AF 期间高频、碎裂电图消融（“基质”），或结合触发和基质的混合方法。 这两种技术都将使用 NavX 绘图系统和标准化消融导管进行。 PVI 的终点将隔离圆形导管记录的所有四个 PV。 基于基质的消融的终点将是 AF 的终止和非诱导性。 6 个月内最多允许进行 2 次手术。 每次手术后将允许有 2 个月的空白期，在此期间将不计算早期复发。
结果：
- 初始手术后 3、6 和 12 个月时房颤或其他房性心动过速的复发。
- 复发将由症状和/或 ECG/Holter 数据显示 AF > 2 分钟来定义
- 每组术后不良事件的发生。
- 初始程序后 6 个月和 12 个月的生活质量评估。
跟进：
- 初始程序后 3、6 和 12 个月。
- 基线和每次就诊时的临床数据、心电图、动态心电图、循环记录仪。
- 基线、初始手术后 3、6 和 12 个月的 QOL。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamilton、加拿大、L8L 2X2
- McMaster University
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Victoria、加拿大、V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc - Royal Jubilee
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heaert Institute
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Treviso、意大利、31100
- Ospedale Regionale Ca'Foncello
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Apulia
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Bari、Apulia、意大利、70124
- Clinica Santa Maria
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Haukeland
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Bergen、Haukeland、挪威、5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 阵发性房颤或持续性房颤的“高负担”
- AF 消融的候选人是基于 AF 是有症状的并且对至少一种抗心律失常药物无效。
- 在试验随机化后的 12 个月内，心电图或动态心电图必须记录至少一次 AF 发作。
- 消融前使用华法林 (INR 2-3) 连续抗凝 > 4 周。
- 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书才能参与临床试验。
排除标准：
- 慢性房颤。
- AF 患者感觉继发于明显的可逆原因。
- 纳入标准中定义的抗凝不充分。
- 手术前 TEE 显示左心房血栓或自发回声对比。
- 肝素或香豆素全身抗凝的禁忌症。
- 之前接受过心房颤动消融术。
- 左心房大小 > 55 毫米。
- 怀孕或可能怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：元太集团
肺静脉窦隔离引导下的触发消融
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肺静脉窦隔离引导下的触发消融
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其他：CFAE组
使用针对 CFAE 的方法进行基于基质的消融
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使用针对 CFAE 的方法进行基于基质的消融
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其他：组合组
组合触发和基于底物的方法
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组合触发和基于底物的方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在第一次消融手术后 3 个月内没有心房颤动，没有使用抗心律失常药物。
大体时间：3个月
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3个月
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在停止使用抗心律失常药物进行首次消融手术后 6 个月和 12 个月时，无心房颤动。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在首次消融手术后 3、6 和 12 个月时，无论是否服用抗心律失常药物，都不会发生心房颤动。
大体时间：12个月
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12个月
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在首次消融手术后 3、6 和 12 个月时没有房颤和其他房性心律失常。
大体时间：12个月
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12个月
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围手术期并发症的发生率，包括中风、PV 狭窄、心脏穿孔、食管损伤和死亡。
大体时间：12个月
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12个月
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消融时的手术持续时间。
大体时间：介入时
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介入时
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消融时的透视时间。
大体时间：介入时
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介入时
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基线、首次手术后 3、6 和 12 个月的生活质量测量 (SF-36)。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Atul Verma, Dr.、Southlake Regional Health Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月22日
首次发布 (估计)
2006年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月28日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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