Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STAR-AF: Substrat Versus Trigger Ablation for reduktion af atrieflimren forsøg

28. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Åben, prospektiv, randomiseret prøve, der sammenligner trigger vs substrat vs hybride tilgange til AF-ablation

Patientpopulation: Patienter med AF, der er symptomatisk og refraktær over for mindst én antiarytmisk medicin. Patienter skal have AF, der er paroxysmal (>4 episoder inden for 6 måneder, to episoder >6 timer inden for 1 år) eller vedvarende (vedvarende episode <6 måneder afsluttet med kardioversion eller medicin).

Formål: At sammenligne en trigger-baseret teknik (pulmonal veneisolering) med en substratbaseret teknik (højfrekvente, fraktionerede EGM'er) med en kombineret tilgang til AF-ablation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventioner: Patienter vil blive randomiseret til enten bred perifer pulmonal veneisolering ("trigger") eller ablation af højfrekvente, fraktionerede elektrogrammer under AF ("substrat") eller en hybrid tilgang, der kombinerer trigger og substrat. Begge teknikker vil blive udført med NavX kortlægningssystem og et standardiseret ablationskateter. Endpoint for PVI vil være isolering af alle fire PV'er dokumenteret med cirkulært kateter. Endpoint for substratbaseret ablation vil være terminering og ikke-inducerbarhed af AF. Op til 2 procedurer vil være tilladt inden for 6 måneder. Der tillades en blankingperiode på 2 måneder efter hver procedure, hvor tidlige gentagelser ikke tælles med.

Resultater:

  • Gentagelse af atrieflimren eller anden atriel takykardi 3, 6 og 12 måneder efter den indledende procedure.
  • Gentagelse vil blive defineret af symptomer og/eller EKG/Holter-data, der viser AF > 2 minutter
  • Forekomst af uønskede hændelser i hver gruppe efter proceduren.
  • Livskvalitetsvurdering 6 og 12 måneder efter indledende procedure.

Opfølgning:

  • 3, 6 og 12 måneder efter indledende procedure.
  • Kliniske data, EKG, Holter, loop-optager ved baseline og ved hvert besøg.
  • QOL ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter indledende procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • McMaster University
      • Victoria, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc - Royal Jubilee
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heaert Institute
  • Italien
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Regionale Ca'Foncello
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Clinica Santa Maria
  • Norge
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover.
  • "høj byrde" af paroxysmal atrieflimren eller vedvarende atrieflimren
  • kandidater til AF-ablation baseret på AF, der er symptomatisk og refraktær over for mindst én antiarytmisk medicin.
  • Mindst én episode af AF skal være dokumenteret med EKG eller Holter inden for 12 måneder efter randomisering i forsøget.
  • kontinuerlig antikoagulering med warfarin (INR 2-3) i >4 uger før ablationen.
  • Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk atrieflimren.
  • Patienter med AF mente at være sekundære til en åbenlys reversibel årsag.
  • utilstrækkelig antikoagulering som defineret i inklusionskriterierne.
  • venstre atriel trombe eller spontan ekkokontrast på TEE før proceduren.
  • kontraindikationer for systemisk antikoagulering med heparin eller coumadin.
  • tidligere gennemgået atrieflimren ablation.
  • venstre atriestørrelse > 55 mm.
  • Patienter, der er eller potentielt kan være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PVI gruppe
Trigger-baseret ablation styret af pulmonal vene antrum isolation
Procedure: Ablate AF-triggere via PVI
Trigger-baseret ablation styret af pulmonal vene antrum isolation
Andet: CFAE gruppe
Substratbaseret ablation ved hjælp af en tilgang rettet mod CFAE'er
Procedure: Substrat via CFAE'er
Substratbaseret ablation ved hjælp af en tilgang rettet mod CFAE'er
Andet: Kombineret gruppe
Kombineret trigger- og substratbaseret tilgang
Procedure: Kombineret tilgang til AF-ablation
Kombineret trigger- og substratbaseret tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed for atrieflimren 3 måneder efter første ablationsprocedure uden antiarytmisk medicin.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Frihed for atrieflimren 6 og 12 måneder efter første ablationsprocedure uden antiarytmisk medicin.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed for atrieflimren på eller uden antiarytmisk medicin 3, 6 og 12 måneder efter første ablationsprocedure.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frihed for atrieflimren og andre atrielle arytmier 3, 6 og 12 måneder efter første ablationsprocedure.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer, herunder slagtilfælde, PV stenose, hjerteperforation, esophageal skade og død.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procedurens varighed ved ablation.
Tidsramme: Ved intervention
Ved intervention
Fluoroskopi tid ved ablation.
Tidsramme: Ved intervention
Ved intervention
Målinger af livskvalitet (SF-36) ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter første procedure.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2006

Først opslået (Skøn)

23. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AF06002AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner