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STAR-AF: Substrato Versus Trigger Ablation para Redução da Fibrilação Atrial

28 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Estudo Aberto, Prospectivo e Randomizado Comparando Abordagens Gatilho x Substrato x Híbrida para Ablação de FA

População de pacientes: pacientes com FA sintomática e refratária a pelo menos um medicamento antiarrítmico. Os pacientes devem ter FA paroxística (>4 episódios em 6 meses, dois episódios >6 horas em 1 ano) ou persistente (episódio sustentado <6 meses interrompido por cardioversão ou medicamento).

Objetivo: Comparar uma técnica baseada em gatilho (isolamento da veia pulmonar) com uma técnica baseada em substrato (EGMs fracionados de alta frequência) e uma abordagem combinada para ablação de FA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenções: Os pacientes serão randomizados para isolamento circunferencial amplo da veia pulmonar ("gatilho") ou ablação de eletrogramas fracionados de alta frequência durante a FA ("substrato") ou uma abordagem híbrida combinando gatilho e substrato. Ambas as técnicas serão realizadas com sistema de mapeamento NavX e cateter de ablação padronizado. O ponto final do PVI será o isolamento de todos os quatro PVs documentados por cateter circular. O ponto final para ablação baseada em substrato será o término e a não indução da FA. Até 2 procedimentos serão permitidos dentro de 6 meses. Um período de 2 meses em branco será permitido após cada procedimento, durante o qual as recorrências precoces não serão contadas.

Resultados:

  • Recorrência de fibrilação atrial ou outra taquicardia atrial em 3, 6 e 12 meses após o procedimento inicial.
  • A recorrência será definida por sintomas e/ou dados de ECG/Holter mostrando FA > 2 minutos
  • Ocorrência de eventos adversos em cada grupo pós-procedimento.
  • Avaliação da qualidade de vida aos 6 e 12 meses após o procedimento inicial.

Seguir:

  • 3, 6 e 12 meses após o procedimento inicial.
  • Dados clínicos, ECG, Holter, gravador de loop na linha de base e em cada visita.
  • QV no início do estudo, 3, 6 e 12 meses após o procedimento inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Hamilton, Canadá, L8L 2X2
        • McMaster University
      • Victoria, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc - Royal Jubilee
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heaert Institute
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Itália
      • Treviso, Itália, 31100
        • Ospedale Regionale Ca'Foncello
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itália, 70124
        • Clinica Santa Maria
  • Noruega
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • "alta carga" de fibrilação atrial paroxística ou fibrilação atrial persistente
  • candidatos à ablação de FA com base em FA sintomática e refratária a pelo menos um medicamento antiarrítmico.
  • Pelo menos um episódio de FA deve ter sido documentado por ECG ou Holter dentro de 12 meses após a randomização no estudo.
  • anticoagulação contínua com varfarina (INR 2-3) por > 4 semanas antes da ablação.
  • Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  • fibrilação atrial crônica.
  • Os pacientes com FA sentiam-se secundários a uma causa reversível óbvia.
  • anticoagulação inadequada conforme definido nos critérios de inclusão.
  • trombo atrial esquerdo ou contraste de eco espontâneo no ETE antes do procedimento.
  • contraindicações à anticoagulação sistêmica com heparina ou coumadina.
  • previamente submetido a ablação de fibrilação atrial.
  • tamanho do átrio esquerdo > 55 mm.
  • Pacientes que estão ou podem estar grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo PVI
Ablação baseada em gatilho guiada por isolamento do antro da veia pulmonar
Procedimento: Ablação de gatilhos de AF via PVI
Ablação baseada em gatilho guiada por isolamento do antro da veia pulmonar
Outro: Grupo CFAE
Ablação baseada em substrato usando uma abordagem visando CFAEs
Procedimento: Substrato via CFAEs
Ablação baseada em substrato usando uma abordagem visando CFAEs
Outro: Grupo combinado
Abordagem combinada baseada em gatilho e substrato
Procedimento: Abordagem combinada para ablação de FA
Abordagem combinada baseada em gatilho e substrato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Livre de fibrilação atrial em 3 meses após o primeiro procedimento de ablação sem medicamentos antiarrítmicos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Livre de fibrilação atrial em 6 e 12 meses após o primeiro procedimento de ablação sem medicamentos antiarrítmicos.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Livre de fibrilação atrial com ou sem medicamentos antiarrítmicos em 3, 6 e 12 meses após o primeiro procedimento de ablação.
Prazo: 12 meses
12 meses
Livre de fibrilação atrial e outras arritmias atriais em 3, 6 e 12 meses após o primeiro procedimento de ablação.
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência de complicações periprocedimento, incluindo acidente vascular cerebral, estenose VP, perfuração cardíaca, lesão esofágica e morte.
Prazo: 12 meses
12 meses
Duração do procedimento na ablação.
Prazo: Na intervenção
Na intervenção
Tempo de fluoroscopia na ablação.
Prazo: Na intervenção
Na intervenção
Medidas de qualidade de vida (SF-36) no início, 3, 6 e 12 meses após o primeiro procedimento.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AF06002AF

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