Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STAR-AF: Субстрат по сравнению с триггерной аблацией для уменьшения фибрилляции предсердий, испытание

28 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Открытое, проспективное, рандомизированное исследование, сравнивающее триггерный, субстратный и гибридный подходы к аблации ФП

Популяция пациентов: пациенты с симптоматической ФП, рефрактерной к как минимум одному антиаритмическому препарату. У пациентов должна быть пароксизмальная ФП (>4 эпизода в течение 6 месяцев, два эпизода >6 часов в течение 1 года) или персистирующая (устойчивый эпизод <6 месяцев, купированный кардиоверсией или лекарственными препаратами).

Цель: сравнить методику на основе триггера (изоляция легочных вен) с методикой на основе субстрата (высокочастотные фракционированные ЭГМ) и комбинированным подходом к аблации ФП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательства: пациенты будут рандомизированы либо для широкой периферической изоляции легочных вен («триггер»), либо для абляции высокочастотных фракционированных электрограмм во время ФП («субстрат»), либо для гибридного подхода, сочетающего триггер и субстрат. Оба метода будут выполняться с картографической системой NavX и стандартизированным абляционным катетером. Конечной точкой ЛВИ будет изоляция всех четырех ЛВ, документированных циркулярным катетером. Конечной точкой для абляции на основе субстрата будет прекращение и отсутствие индукции ФП. Допускается до 2 процедур в течение 6 месяцев. После каждой процедуры предоставляется 2-месячный слепой период, в течение которого ранние рецидивы не учитываются.

Результаты:

  • Рецидив мерцательной аритмии или другой предсердной тахикардии через 3, 6 и 12 месяцев после начала процедуры.
  • Рецидив будет определяться симптомами и/или данными ЭКГ/холтеровского мониторирования, показывающими ФП > 2 минут.
  • Возникновение нежелательных явлений в каждой группе после процедуры.
  • Оценка качества жизни через 6 и 12 месяцев после первоначальной процедуры.

Следовать за:

  • 3, 6 и 12 месяцев после начальной процедуры.
  • Клинические данные, ЭКГ, Холтер, петлевой регистратор на исходном уровне и при каждом посещении.
  • КЖ исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после первоначальной процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Италия
      • Treviso, Италия, 31100
        • Ospedale Regionale Ca'Foncello
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Италия, 70124
        • Clinica Santa Maria
  • Канада
      • Hamilton, Канада, L8L 2X2
        • McMaster University
      • Victoria, Канада, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc - Royal Jubilee
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heaert Institute
  • Норвегия
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Норвегия, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов 18 лет и старше.
  • «высокое бремя» пароксизмальной фибрилляции предсердий или персистирующей фибрилляции предсердий
  • кандидаты на аблацию ФП на основании симптомов ФП, рефрактерных как минимум к одному антиаритмическому препарату.
  • По крайней мере, один эпизод ФП должен быть задокументирован ЭКГ или Холтером в течение 12 месяцев после рандомизации в исследовании.
  • непрерывная антикоагулянтная терапия варфарином (МНО 2-3) в течение > 4 недель до аблации.
  • Пациенты должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  • хроническая фибрилляция предсердий.
  • Пациенты с ФП считали себя вторичной по отношению к очевидной обратимой причине.
  • неадекватная антикоагулянтная терапия, как определено в критериях включения.
  • тромб левого предсердия или спонтанное эхоконтрастирование при ЧПЭхоКГ перед процедурой.
  • противопоказания к системной антикоагулянтной терапии гепарином или кумадином.
  • ранее перенесенная аблация мерцательной аритмии.
  • размер левого предсердия > 55 мм.
  • Пациенты, которые беременны или потенциально могут быть беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа ПВИ
Триггерная абляция под контролем изоляции антрального отдела легочной вены
Процедура: Аблатная ФП запускается через PVI
Триггерная абляция под контролем изоляции антрального отдела легочной вены
Другой: Группа CFAE
Абляция на основе субстрата с использованием подхода, нацеленного на CFAE
Процедура: Подложка через CFAE
Абляция на основе субстрата с использованием подхода, нацеленного на CFAE
Другой: Комбинированная группа
Комбинированный подход на основе триггера и субстрата
Процедура: Комбинированный подход к аблации ФП
Комбинированный подход на основе триггера и субстрата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие мерцательной аритмии через 3 месяца после первой процедуры абляции антиаритмическими препаратами.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Отсутствие мерцательной аритмии через 6 и 12 месяцев после первой процедуры аблации при применении антиаритмических препаратов.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие мерцательной аритмии на фоне приема антиаритмических препаратов или без них через 3, 6 и 12 месяцев после первой процедуры аблации.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Отсутствие мерцательной аритмии и других предсердных аритмий через 3, 6 и 12 месяцев после первой процедуры аблации.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота перипроцедурных осложнений, включая инсульт, стеноз ЛВ, перфорацию сердца, повреждение пищевода и смерть.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Длительность процедуры при абляции.
Временное ограничение: При вмешательстве
При вмешательстве
Время рентгеноскопии при абляции.
Временное ограничение: При вмешательстве
При вмешательстве
Измерения качества жизни (SF-36) на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после первой процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AF06002AF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться