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STAR-AF: Substrato Versus Trigger Ablation per la riduzione della prova di fibrillazione atriale

28 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio aperto, prospettico, randomizzato che confronta gli approcci Trigger, Substrato e Ibrido per l'ablazione AF

Popolazione di pazienti: pazienti con FA sintomatica e refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico. I pazienti devono avere una FA parossistica (>4 episodi entro 6 mesi, due episodi >6 ore entro 1 anno) o persistente (episodio sostenuto <6 mesi interrotto da cardioversione o farmaci).

Scopo: confrontare una tecnica basata su trigger (isolamento della vena polmonare) con una tecnica basata su substrato (EGM frazionati ad alta frequenza) e un approccio combinato per l'ablazione della FA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventi: i pazienti saranno randomizzati all'ampio isolamento della vena polmonare circonferenziale ("trigger") o all'ablazione di elettrogrammi frazionati ad alta frequenza durante la FA ("substrato"), o un approccio ibrido che combina trigger e substrato. Entrambe le tecniche saranno eseguite con il sistema di mappatura NavX e un catetere di ablazione standardizzato. L'endpoint del PVI sarà l'isolamento di tutti e quattro i PV documentati dal catetere circolare. L'endpoint per l'ablazione basata sul substrato sarà la cessazione e la non inducibilità della FA. Saranno consentite fino a 2 procedure entro 6 mesi. Dopo ogni procedura sarà consentito un periodo di attesa di 2 mesi durante il quale non verranno conteggiate le recidive precoci.

Risultati:

  • Ricorrenza di fibrillazione atriale o altra tachicardia atriale a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura iniziale.
  • La recidiva sarà definita dai sintomi e/o dai dati ECG/Holter che mostrano FA > 2 min
  • Occorrenza di eventi avversi in ciascun gruppo dopo la procedura.
  • Valutazione della qualità della vita a 6 e 12 mesi dopo la procedura iniziale.

Seguito:

  • 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura iniziale.
  • Dati clinici, ECG, Holter, loop recorder al basale e ad ogni visita.
  • QOL al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • McMaster University
      • Victoria, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc - Royal Jubilee
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heaert Institute
  • Italia
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Regionale Ca'Foncello
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Clinica Santa Maria
  • Norvegia
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Norvegia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • "carico elevato" di fibrillazione atriale parossistica o fibrillazione atriale persistente
  • candidati all'ablazione della FA basata su FA sintomatica e refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico.
  • Almeno un episodio di FA deve essere stato documentato da ECG o Holter entro 12 mesi dalla randomizzazione nello studio.
  • anticoagulazione continua con warfarin (INR 2-3) per >4 settimane prima dell'ablazione.
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione atriale cronica.
  • I pazienti con fibrillazione atriale si sentivano secondari a un'ovvia causa reversibile.
  • anticoagulazione inadeguata come definita nei criteri di inclusione.
  • trombo atriale sinistro o contrasto eco spontaneo su TEE prima della procedura.
  • controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina o coumadin.
  • precedentemente sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale.
  • dimensione atriale sinistra > 55 mm.
  • Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo PV
Ablazione basata su trigger guidata dall'isolamento dell'antro della vena polmonare
Procedura: L'ablazione dell'AF si attiva tramite PVI
Ablazione basata su trigger guidata dall'isolamento dell'antro della vena polmonare
Altro: Gruppo CFAE
Ablazione basata su substrato utilizzando un approccio mirato ai CFAE
Procedura: Substrato tramite CFAE
Ablazione basata su substrato utilizzando un approccio mirato ai CFAE
Altro: Gruppo combinato
Approccio combinato basato su trigger e substrato
Procedura: Approccio combinato per l'ablazione della FA
Approccio combinato basato su trigger e substrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dalla fibrillazione atriale a 3 mesi dopo la prima procedura di ablazione senza farmaci antiaritmici.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Libertà dalla fibrillazione atriale a 6 e 12 mesi dopo la prima procedura di ablazione senza farmaci antiaritmici.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dalla fibrillazione atriale con o senza farmaci antiaritmici a 3, 6 e 12 mesi dopo la prima procedura di ablazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Assenza di fibrillazione atriale e altre aritmie atriali a 3, 6 e 12 mesi dopo la prima procedura di ablazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di complicanze peri-procedurali tra cui ictus, stenosi PV, perforazione cardiaca, lesioni esofagee e morte.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata della procedura all'ablazione.
Lasso di tempo: All'intervento
All'intervento
Tempo di fluoroscopia all'ablazione.
Lasso di tempo: All'intervento
All'intervento
Misurazioni della qualità della vita (SF-36) al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la prima procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AF06002AF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L'ablazione dell'AF si attiva tramite PVI

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