Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STAR-AF: Substrat Versus Trigger Ablation för minskning av förmaksflimmerförsök

28 januari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Öppna, prospektiva, slumpmässiga försök som jämför trigger vs substrat vs hybridmetoder för AF-ablation

Patientpopulation: Patienter med AF som är symptomatisk och refraktär mot minst en antiarytmisk medicin. Patienter måste ha AF som är paroxysmal (>4 episoder inom 6 månader, två episoder >6 timmar inom 1 år) eller ihållande (ihållande episod <6 månader avslutad med elkonvertering eller läkemedel).

Syfte: Att jämföra en triggerbaserad teknik (pulmonell venisolering) med en substratbaserad teknik (högfrekventa, fraktionerade EGM) med en kombinerad metod för AF-ablation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventioner: Patienterna kommer att randomiseras till antingen bred periferiell lungvenisolering ("trigger") eller ablation av högfrekventa, fraktionerade elektrogram under AF ("substrat"), eller en hybridmetod som kombinerar trigger och substrat. Båda teknikerna kommer att utföras med NavX kartläggningssystem och en standardiserad ablationskateter. Endpoint för PVI kommer att vara isolering av alla fyra PV dokumenterade med cirkulär kateter. Slutpunkt för substratbaserad ablation kommer att vara terminering och icke-inducerbarhet av AF. Upp till 2 procedurer kommer att tillåtas inom 6 månader. En släckningsperiod på två månader kommer att tillåtas efter varje procedur under vilken tidiga återfall inte räknas.

Resultat:

  • Återfall av förmaksflimmer eller annan förmakstakykardi 3, 6 och 12 månader efter den initiala proceduren.
  • Återfall kommer att definieras av symtom och/eller EKG/Holter-data som visar AF > 2 minuter
  • Förekomst av biverkningar i varje grupp efter proceduren.
  • Livskvalitetsbedömning 6 och 12 månader efter det initiala förfarandet.

Uppföljning:

  • 3, 6 och 12 månader efter det inledande förfarandet.
  • Kliniska data, EKG, Holter, loop-skrivare vid baslinjen och vid varje besök.
  • QOL vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter det initiala förfarandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Regionale Ca'Foncello
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Clinica Santa Maria
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster University
      • Victoria, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc - Royal Jubilee
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heaert Institute
  • Norge
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre.
  • "hög börda" av paroxysmalt förmaksflimmer eller ihållande förmaksflimmer
  • kandidater för AF-ablation baserad på AF som är symtomatisk och refraktär mot minst en antiarytmisk medicin.
  • Minst en episod av AF måste ha dokumenterats med EKG eller Holter inom 12 månader efter randomisering i studien.
  • kontinuerlig antikoagulering med warfarin (INR 2-3) i >4 veckor före ablationen.
  • Patienter måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke för att delta i den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

  • kroniskt förmaksflimmer.
  • Patienter med AF kände sig vara sekundära till en uppenbar reversibel orsak.
  • otillräcklig antikoagulering enligt definitionen i inklusionskriterierna.
  • vänster förmakstrombus eller spontan ekokontrast på TEE före proceduren.
  • kontraindikationer för systemisk antikoagulering med heparin eller kumadin.
  • tidigare genomgått förmaksflimmerablation.
  • vänster förmaksstorlek > 55 mm.
  • Patienter som är eller kan vara gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PVI-grupp
Triggerbaserad ablation styrd av pulmonell ven antrum isolering
Procedur: Ablate AF-triggers via PVI
Triggerbaserad ablation styrd av pulmonell ven antrum isolering
Övrig: CFAE-gruppen
Substratbaserad ablation med ett tillvägagångssätt inriktat på CFAE
Procedur: Substrat via CFAEs
Substratbaserad ablation med ett tillvägagångssätt inriktat på CFAE
Övrig: Sammansatt grupp
Kombinerat trigger- och substratbaserat tillvägagångssätt
Procedur: Kombinerad metod för AF-ablation
Kombinerat trigger- och substratbaserat tillvägagångssätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från förmaksflimmer 3 månader efter första ablationsproceduren av antiarytmika.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Frihet från förmaksflimmer 6 och 12 månader efter den första ablationsproceduren av antiarytmika.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från förmaksflimmer på eller av antiarytmiska läkemedel 3, 6 och 12 månader efter första ablationsproceduren.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frihet från förmaksflimmer och andra förmaksarytmier 3, 6 och 12 månader efter första ablationsproceduren.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Incidensen av peri-procedurella komplikationer inklusive stroke, PV-stenos, hjärtperforation, esofagusskada och dödsfall.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Procedurens varaktighet vid ablation.
Tidsram: Vid ingripande
Vid ingripande
Fluoroskopitid vid ablation.
Tidsram: Vid ingripande
Vid ingripande
Livskvalitetsmätningar (SF-36) vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter första ingreppet.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AF06002AF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera