Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STAR-AF: Substrat Versus Trigger Ablation for reduksjon av atrieflimmerforsøk

28. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Åpen, prospektiv, randomisert prøveversjon som sammenligner trigger vs substrat vs hybrid tilnærminger for AF-ablasjon

Pasientpopulasjon: Pasienter med AF som er symptomatisk og refraktær overfor minst ett antiarytmisk medikament. Pasienter må ha AF som er paroksysmal (>4 episoder innen 6 måneder, to episoder >6 timer innen 1 år) eller vedvarende (vedvarende episode <6 måneder avsluttet med kardioversjon eller medikament).

Formål: Å sammenligne en trigger-basert teknikk (pulmonal veneisolasjon) med en substratbasert teknikk (høyfrekvente, fraksjonerte EGM) med en kombinert tilnærming for AF-ablasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner: Pasienter vil bli randomisert til enten bred periferisk pulmonal veneisolasjon ("trigger") eller ablasjon av høyfrekvente, fraksjonerte elektrogrammer under AF ("substrat"), eller en hybrid tilnærming som kombinerer trigger og substrat. Begge teknikkene vil bli utført med NavX kartleggingssystem og et standardisert ablasjonskateter. Endepunkt for PVI vil være isolering av alle fire PV-er dokumentert med sirkulært kateter. Endepunkt for substratbasert ablasjon vil være terminering og ikke-inducerbarhet av AF. Inntil 2 prosedyrer vil bli tillatt innen 6 måneder. En blankingperiode på 2 måneder vil bli tillatt etter hver prosedyre, hvor tidlige tilbakefall ikke vil bli regnet med.

Utfall:

  • Tilbakefall av atrieflimmer eller annen atrietakykardi 3, 6 og 12 måneder etter den første prosedyren.
  • Tilbakefall vil bli definert av symptomer og/eller EKG/Holter-data som viser AF > 2 minutter
  • Forekomst av uønskede hendelser i hver gruppe etter prosedyren.
  • Livskvalitetsvurdering 6 og 12 måneder etter innledende prosedyre.

Følge opp:

  • 3, 6 og 12 måneder etter innledende prosedyre.
  • Kliniske data, EKG, Holter, sløyfeskriver ved baseline og ved hvert besøk.
  • QOL ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter innledende prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • McMaster University
      • Victoria, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc - Royal Jubilee
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heaert Institute
  • Italia
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Regionale Ca'Foncello
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Clinica Santa Maria
  • Norge
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • "høy belastning" av paroksysmalt atrieflimmer eller vedvarende atrieflimmer
  • kandidater for AF-ablasjon basert på AF som er symptomatisk og refraktær overfor minst ett antiarytmisk medikament.
  • Minst én episode med AF må ha blitt dokumentert med EKG eller Holter innen 12 måneder etter randomisering i studien.
  • kontinuerlig antikoagulasjon med warfarin (INR 2-3) i >4 uker før ablasjonen.
  • Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk atrieflimmer.
  • Pasienter med AF følte seg sekundære til en åpenbar reversibel årsak.
  • utilstrekkelig antikoagulasjon som definert i inklusjonskriteriene.
  • venstre atrial trombe eller spontan ekkokontrast på TEE før prosedyren.
  • kontraindikasjoner for systemisk antikoagulasjon med heparin eller kumadin.
  • tidligere gjennomgått atrieflimmerablasjon.
  • venstre atriestørrelse > 55 mm.
  • Pasienter som er eller potensielt kan være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PVI gruppe
Triggerbasert ablasjon ledet av pulmonal vene antrum isolasjon
Fremgangsmåte: Ablate AF-utløsere via PVI
Triggerbasert ablasjon ledet av pulmonal vene antrum isolasjon
Annen: CFAE-gruppen
Substratbasert ablasjon ved bruk av en tilnærming rettet mot CFAE
Fremgangsmåte: Substrat via CFAEer
Substratbasert ablasjon ved bruk av en tilnærming rettet mot CFAE
Annen: Sammensatt gruppe
Kombinert trigger- og substratbasert tilnærming
Fremgangsmåte: Kombinert tilnærming for AF-ablasjon
Kombinert trigger- og substratbasert tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra atrieflimmer 3 måneder etter første ablasjonsprosedyre av antiarytmiske medisiner.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Frihet fra atrieflimmer 6 og 12 måneder etter første ablasjonsprosedyre av antiarytmiske medisiner.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra atrieflimmer på eller av antiarytmiske medisiner 3, 6 og 12 måneder etter første ablasjonsprosedyre.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frihet fra atrieflimmer og andre atriearytmier 3, 6 og 12 måneder etter første ablasjonsprosedyre.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av peri-prosedyrekomplikasjoner inkludert hjerneslag, PV-stenose, hjerteperforasjon, øsofagusskade og død.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosedyrevarighet ved ablasjon.
Tidsramme: Ved intervensjon
Ved intervensjon
Fluoroskopi tid ved ablasjon.
Tidsramme: Ved intervensjon
Ved intervensjon
Målinger av livskvalitet (SF-36) ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter første prosedyre.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AF06002AF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere