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STAR-AF : ablation du substrat par rapport à l'ablation du déclencheur pour la réduction de la fibrillation auriculaire Essai

28 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Essai ouvert, prospectif et randomisé comparant les approches déclencheur, substrat et hybride pour l'ablation de la FA

Population de patients : patients atteints de FA symptomatique et réfractaire à au moins un médicament antiarythmique. Les patients doivent avoir une FA paroxystique (>4 épisodes en 6 mois, deux épisodes >6 heures en 1 an) ou persistante (épisode soutenu <6 mois terminé par cardioversion ou médicament).

Objectif : Comparer une technique basée sur le déclencheur (isolement de la veine pulmonaire) à une technique basée sur le substrat (EGM fractionnés à haute fréquence) à une approche combinée pour l'ablation de la FA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Interventions : les patients seront randomisés pour recevoir soit un isolement circonférentiel large de la veine pulmonaire (« déclencheur ») ou une ablation d'électrogrammes fractionnés à haute fréquence pendant la FA (« substrat »), soit une approche hybride combinant le déclencheur et le substrat. Les deux techniques seront réalisées avec le système de cartographie NavX et un cathéter d'ablation standardisé. Le point final du PVI sera l'isolement des quatre PV documentés par un cathéter circulaire. Le point final pour l'ablation basée sur le substrat sera la terminaison et la non-inductibilité de la FA. Jusqu'à 2 procédures seront autorisées dans les 6 mois. Une période de blanking de 2 mois sera autorisée après chaque procédure pendant laquelle les récidives précoces ne seront pas comptabilisées.

Résultats :

  • Récidive de la fibrillation auriculaire ou d'une autre tachycardie auriculaire à 3, 6 et 12 mois après la procédure initiale.
  • La récidive sera définie par les symptômes et/ou les données ECG/Holter montrant une FA > 2 minutes
  • Apparition d'événements indésirables dans chaque groupe après la procédure.
  • Évaluation de la qualité de vie à 6 et 12 mois après la procédure initiale.

Suivi:

  • 3, 6 et 12 mois après la procédure initiale.
  • Données cliniques, ECG, Holter, enregistreur de boucle au départ et à chaque visite.
  • QOL au départ, 3, 6 et 12 mois après la procédure initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • McMaster University
      • Victoria, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc - Royal Jubilee
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heaert Institute
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Italie
      • Treviso, Italie, 31100
        • Ospedale Regionale Ca'Foncello
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italie, 70124
        • Clinica Santa Maria
  • Norvège
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Norvège, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • « fardeau élevé » de la fibrillation auriculaire paroxystique ou de la fibrillation auriculaire persistante
  • candidats à l'ablation de la FA basée sur une FA symptomatique et réfractaire à au moins un médicament anti-arythmique.
  • Au moins un épisode de FA doit avoir été documenté par ECG ou Holter dans les 12 mois suivant la randomisation dans l'essai.
  • anticoagulation continue avec de la warfarine (INR 2-3) pendant > 4 semaines avant l'ablation.
  • Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • fibrillation auriculaire chronique.
  • Les patients atteints de FA se sentaient secondaire à une cause réversible évidente.
  • anticoagulation insuffisante telle que définie dans les critères d'inclusion.
  • thrombus auriculaire gauche ou contraste d'écho spontané sur l'ETO avant la procédure.
  • contre-indications à l'anticoagulation systémique par héparine ou coumadine.
  • déjà subi une ablation de la fibrillation auriculaire.
  • taille auriculaire gauche > 55 mm.
  • Les patientes qui sont ou pourraient être enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe PIV
Ablation basée sur le déclencheur guidée par l'isolement de l'antre de la veine pulmonaire
Procédure: Ablate AF déclenche via PVI
Ablation basée sur le déclencheur guidée par l'isolement de l'antre de la veine pulmonaire
Autre: Groupe CFAE
Ablation à base de substrat utilisant une approche ciblant les CFAE
Procédure: Substrat via CFAE
Ablation à base de substrat utilisant une approche ciblant les CFAE
Autre: Groupe combiné
Approche combinée basée sur le déclencheur et le substrat
Procédure: Approche combinée pour l'ablation de la FA
Approche combinée basée sur le déclencheur et le substrat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence de fibrillation auriculaire à 3 mois après la première procédure d'ablation sans médicaments antiarythmiques.
Délai: 3 mois
3 mois
Absence de fibrillation auriculaire à 6 et 12 mois après la première procédure d'ablation sans médicaments antiarythmiques.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Absence de fibrillation auriculaire avec ou sans médicaments antiarythmiques à 3, 6 et 12 mois après la première procédure d'ablation.
Délai: 12 mois
12 mois
Absence de fibrillation auriculaire et d'autres arythmies auriculaires à 3, 6 et 12 mois après la première procédure d'ablation.
Délai: 12 mois
12 mois
Incidence des complications péri-procédurales, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la sténose PV, la perforation cardiaque, les lésions œsophagiennes et la mort.
Délai: 12 mois
12 mois
Durée de la procédure à l'ablation.
Délai: A l'intervention
A l'intervention
Temps de radioscopie lors de l'ablation.
Délai: A l'intervention
A l'intervention
Mesures de la qualité de vie (SF-36) au départ, 3, 6 et 12 mois après la première procédure.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2006

Première publication (Estimation)

23 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AF06002AF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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