Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška STAR-AF: Substrát versus spouštěcí ablace pro snížení fibrilace síní

28. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Otevřená, prospektivní, randomizovaná zkouška srovnávající spouštěcí vs. substrát vs. hybridní přístupy pro ablaci AF

Populace pacientů: Pacienti s FS, která je symptomatická a refrakterní na alespoň jednu antiarytmickou medikaci. Pacienti musí mít FS, která je paroxysmální (>4 epizody během 6 měsíců, dvě epizody >6 hodin během 1 roku) nebo perzistentní (setrvalá epizoda <6 měsíců ukončená kardioverzí nebo lékem).

Účel: Porovnat techniku ​​​​založenou na spouštěči (izolace plicní žíly) s technikou založenou na substrátu (vysokofrekvenční, frakcionované EGM) s kombinovaným přístupem pro ablaci FS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence: Pacienti budou randomizováni buď k izolaci široké obvodové plicní žíly („spouštěč“) nebo k ablaci vysokofrekvenčních frakcionovaných elektrogramů během AF („substrát“), nebo k hybridnímu přístupu kombinujícímu spouštěč a substrát. Obě techniky budou prováděny s mapovacím systémem NavX a standardizovaným ablačním katétrem. Koncovým bodem PVI bude izolace všech čtyř PV dokumentovaných cirkulárním katetrem. Koncovým bodem pro ablaci na bázi substrátu bude ukončení a neindukovatelnost AF. Během 6 měsíců budou povoleny až 2 procedury. Po každé proceduře bude povoleno 2měsíční období zaslepení, během kterého se nebudou počítat časné recidivy.

výsledky:

  • Recidiva fibrilace síní nebo jiné síňové tachykardie 3, 6 a 12 měsíců po prvním výkonu.
  • Recidiva bude definována symptomy a/nebo EKG/Holterovými údaji ukazujícími AF > 2 minuty
  • Výskyt nežádoucích účinků v každé skupině po zákroku.
  • Hodnocení kvality života v 6. a 12. měsíci po zahájení procedury.

Následovat:

  • 3, 6 a 12 měsíců po počátečním postupu.
  • Klinická data, EKG, Holter, smyčkový záznamník na začátku a při každé návštěvě.
  • QOL na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po počátečním výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Ospedale Regionale Ca'Foncello
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Clinica Santa Maria
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster University
      • Victoria, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc - Royal Jubilee
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heaert Institute
  • Norsko
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let.
  • „vysoká zátěž“ paroxysmální fibrilace síní nebo přetrvávající fibrilace síní
  • kandidáty pro ablaci FS na základě FS, která je symptomatická a refrakterní na alespoň jednu antiarytmickou medikaci.
  • Alespoň jedna epizoda FS musí být dokumentována EKG nebo Holterem během 12 měsíců od randomizace ve studii.
  • kontinuální antikoagulační léčba warfarinem (INR 2-3) po dobu > 4 týdnů před ablací.
  • Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • chronická fibrilace síní.
  • Pacienti s FS se cítili jako druhotní vzhledem k zjevné reverzibilní příčině.
  • neadekvátní antikoagulace, jak je definována v kritériích pro zařazení.
  • trombus levé síně nebo spontánní echo kontrast na TEE před výkonem.
  • kontraindikace systémové antikoagulace heparinem nebo kumadinem.
  • dříve podstoupil ablaci fibrilace síní.
  • velikost levé síně > 55 mm.
  • Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina PVI
Ablace založená na spouštěči vedená izolací antra plicní žíly
Postup: Ablate spouštění AF přes PVI
Ablace založená na spouštěči vedená izolací antra plicní žíly
Jiný: Skupina CFAE
Ablace založená na substrátu s použitím přístupu zaměřeného na CFAE
Postup: Substrát přes CFAE
Ablace založená na substrátu s použitím přístupu zaměřeného na CFAE
Jiný: Kombinovaná skupina
Kombinovaný přístup založený na spouštěči a substrátu
Postup: Kombinovaný přístup k ablaci FS
Kombinovaný přístup založený na spouštěči a substrátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od fibrilace síní 3 měsíce po první ablační proceduře bez antiarytmických léků.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Osvobození od fibrilace síní v 6. a 12. měsíci po prvním ablačním výkonu bez antiarytmických léků.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od fibrilace síní při nasazení nebo vysazení antiarytmických léků 3, 6 a 12 měsíců po prvním ablačním výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Osvobození od fibrilace síní a jiných síňových arytmií 3, 6 a 12 měsíců po prvním ablačním výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt periprocedurálních komplikací včetně mrtvice, stenózy PV, srdeční perforace, poranění jícnu a smrti.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Délka výkonu při ablaci.
Časové okno: Při zásahu
Při zásahu
Doba fluoroskopie při ablaci.
Časové okno: Při zásahu
Při zásahu
Měření kvality života (SF-36) na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po prvním výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AF06002AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablate spouštění AF přes PVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit