Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STAR-AF: Substrat Versus Trigger Ablation w celu zmniejszenia migotania przedsionków

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Otwarte, prospektywne, randomizowane badanie porównujące wyzwalanie z podłożem i podejście hybrydowe do ablacji AF

Populacja pacjentów: Pacjenci z objawowym AF i opornym na co najmniej jeden lek antyarytmiczny. Pacjenci muszą mieć AF napadowe (> 4 epizody w ciągu 6 miesięcy, 2 epizody > 6 godzin w ciągu 1 roku) lub przetrwałe (utrzymujący się epizod < 6 miesięcy zakończony kardiowersją lub lekiem).

Cel: Porównanie techniki opartej na wyzwalaniu (izolacja żył płucnych) z techniką opartą na podłożu (frakcjonowane EGM o wysokiej częstotliwości) z połączonym podejściem do ablacji AF

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy obejmującej izolację szerokich obwodowych żył płucnych („wyzwalacz”) lub ablację frakcjonowanych elektrogramów o wysokiej częstotliwości podczas AF („substrat”) lub podejście hybrydowe łączące wyzwalacz i substrat. Obie techniki zostaną wykonane z wykorzystaniem systemu mapowania NavX i standardowego cewnika ablacyjnego. Punktem końcowym PVI będzie izolacja wszystkich czterech PV udokumentowana cewnikiem okrężnym. Punktem końcowym dla ablacji substratowej będzie zakończenie i nieindukowalność AF. Dopuszczalne będą maksymalnie 2 procedury w ciągu 6 miesięcy. Po każdej procedurze dozwolony będzie 2-miesięczny okres ślepej próby, podczas którego wczesne nawroty nie będą liczone.

Wyniki:

  • Nawrót migotania przedsionków lub innego częstoskurczu przedsionkowego po 3, 6 i 12 miesiącach od pierwszego zabiegu.
  • Nawrót zostanie określony na podstawie objawów i/lub danych EKG/Holtera wykazujących AF > 2 min
  • Występowanie zdarzeń niepożądanych w każdej grupie po zabiegu.
  • Ocena jakości życia po 6 i 12 miesiącach od pierwszego zabiegu.

Podejmować właściwe kroki:

  • 3, 6 i 12 miesięcy po wstępnej procedurze.
  • Dane kliniczne, EKG, Holter, rejestrator pętli na początku badania i podczas każdej wizyty.
  • QOL na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po wstępnym zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster University
      • Victoria, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc - Royal Jubilee
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heaert Institute
  • Norwegia
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Norwegia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Włochy
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Ospedale Regionale Ca'Foncello
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Włochy, 70124
        • Clínica Santa María

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • „duże obciążenie” napadowym migotaniem przedsionków lub przetrwałym migotaniem przedsionków
  • kandydatów do ablacji AF w oparciu o objawowe i oporne na co najmniej jeden lek antyarytmiczny AF.
  • Co najmniej jeden epizod AF musi zostać udokumentowany za pomocą EKG lub Holtera w ciągu 12 miesięcy od randomizacji w badaniu.
  • ciągła antykoagulacja warfaryną (INR 2-3) przez >4 tygodnie przed ablacją.
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe migotanie przedsionków.
  • Pacjenci z AF czuli się drugorzędni w stosunku do oczywistej odwracalnej przyczyny.
  • nieodpowiednia antykoagulacja, jak zdefiniowano w kryteriach włączenia.
  • skrzepliny w lewym przedsionku lub samoistnego kontrastu echa na TEE przed zabiegiem.
  • przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną lub kumadyną.
  • wcześniej przeszedł ablację migotania przedsionków.
  • wielkość lewego przedsionka > 55 mm.
  • Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa PVI
Ablacja oparta na wyzwalaczu, prowadzona przez izolację jamy żyły płucnej
Procedura: Usuń wyzwalacze AF przez PVI
Ablacja oparta na wyzwalaczu, prowadzona przez izolację jamy żyły płucnej
Inny: Grupa CFAE
Ablacja oparta na podłożu przy użyciu podejścia ukierunkowanego na CFAE
Procedura: Substrat przez CFAE
Ablacja oparta na podłożu przy użyciu podejścia ukierunkowanego na CFAE
Inny: Grupa łączona
Połączone podejście oparte na wyzwalaczu i podłożu
Procedura: Połączone podejście do ablacji AF
Połączone podejście oparte na wyzwalaczu i podłożu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od migotania przedsionków po 3 miesiącach od pierwszego zabiegu ablacji po odstawieniu leków antyarytmicznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wolność od migotania przedsionków po 6 i 12 miesiącach od pierwszego zabiegu ablacji od leków antyarytmicznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od migotania przedsionków przy lub bez leków antyarytmicznych po 3, 6 i 12 miesiącach po pierwszej procedurze ablacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Brak migotania przedsionków i innych arytmii przedsionkowych po 3, 6 i 12 miesiącach od pierwszej procedury ablacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych, w tym udaru mózgu, zwężenia PV, perforacji serca, uszkodzenia przełyku i zgonu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas trwania zabiegu przy ablacji.
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Podczas interwencji
Czas fluoroskopii podczas ablacji.
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Podczas interwencji
Pomiary jakości życia (SF-36) na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AF06002AF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj