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STAR-AF: ablación de sustrato versus ablación desencadenada para la reducción de la prueba de fibrilación auricular

28 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Ensayo abierto, prospectivo y aleatorizado que compara los enfoques activador, sustrato e híbrido para la ablación de la FA

Población de pacientes: pacientes con fibrilación auricular sintomática y refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico. Los pacientes deben tener FA paroxística (>4 episodios en 6 meses, dos episodios >6 horas en 1 año) o persistente (episodio sostenido <6 meses terminado con cardioversión o fármacos).

Propósito: Comparar una técnica basada en disparadores (aislamiento de venas pulmonares) con una técnica basada en sustrato (EGM fraccionados de alta frecuencia) con un enfoque combinado para la ablación de FA

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Intervenciones: Los pacientes serán aleatorizados para el aislamiento de la vena pulmonar circunferencial amplia ("desencadenante") o la ablación de electrogramas fraccionados de alta frecuencia durante la FA ("sustrato"), o un enfoque híbrido que combine el desencadenante y el sustrato. Ambas técnicas se realizarán con el sistema de mapeo NavX y un catéter de ablación estandarizado. El criterio de valoración de PVI será el aislamiento de las cuatro PV documentadas mediante un catéter circular. El criterio de valoración para la ablación basada en sustrato será la terminación y la no inducibilidad de la FA. Se permitirán hasta 2 procedimientos en 6 meses. Se permitirá un período de cegamiento de 2 meses después de cada procedimiento durante el cual no se contarán las recurrencias tempranas.

Resultados:

  • Recurrencia de fibrilación auricular u otra taquicardia auricular a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento inicial.
  • La recurrencia se definirá por síntomas y/o datos de ECG/Holter que muestren FA > 2 min.
  • Ocurrencia de eventos adversos en cada grupo después del procedimiento.
  • Evaluación de la calidad de vida a los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento inicial.

Hacer un seguimiento:

  • 3, 6 y 12 meses después del procedimiento inicial.
  • Datos clínicos, ECG, Holter, loop recorder al inicio y en cada visita.
  • QOL al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Hamilton, Canadá, L8L 2X2
        • McMaster University
      • Victoria, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc - Royal Jubilee
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heaert Institute
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Italia
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Regionale Ca'Foncello
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Clinica Santa Maria
  • Noruega
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más.
  • "alta carga" de fibrilación auricular paroxística o fibrilación auricular persistente
  • candidatos para la ablación de FA basada en FA que es sintomática y refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico.
  • Al menos un episodio de FA debe haber sido documentado por ECG o Holter dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización en el ensayo.
  • anticoagulación continua con warfarina (INR 2-3) durante >4 semanas antes de la ablación.
  • Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • fibrilación auricular crónica.
  • Los pacientes con FA sentían que era secundaria a una causa reversible evidente.
  • anticoagulación inadecuada según lo definido en los criterios de inclusión.
  • trombo en la aurícula izquierda o contraste de eco espontáneo en la ETE antes del procedimiento.
  • contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina o cumadina.
  • previamente sometido a ablación de fibrilación auricular.
  • tamaño de la aurícula izquierda > 55 mm.
  • Pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo vip
Ablación basada en gatillo guiada por el aislamiento del antro de la vena pulmonar
Procedimiento: Ablación de disparadores de AF a través de PVI
Ablación basada en gatillo guiada por el aislamiento del antro de la vena pulmonar
Otro: Grupo CFAE
Ablación basada en sustrato utilizando un enfoque dirigido a CFAE
Procedimiento: Sustrato a través de CFAE
Ablación basada en sustrato utilizando un enfoque dirigido a CFAE
Otro: Grupo combinado
Enfoque combinado basado en disparador y sustrato
Procedimiento: Abordaje combinado para la ablación de FA
Enfoque combinado basado en disparador y sustrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de fibrilación auricular a los 3 meses del primer procedimiento de ablación sin medicamentos antiarrítmicos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Ausencia de fibrilación auricular a los 6 y 12 meses después del primer procedimiento de ablación sin medicamentos antiarrítmicos.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de fibrilación auricular con o sin medicación antiarrítmica a los 3, 6 y 12 meses después del primer procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Ausencia de fibrilación auricular y otras arritmias auriculares a los 3, 6 y 12 meses después del primer procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Incidencia de complicaciones peri-procedimiento que incluyen accidente cerebrovascular, estenosis de VP, perforación cardíaca, lesión esofágica y muerte.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Duración del procedimiento en la ablación.
Periodo de tiempo: En la intervención
En la intervención
Tiempo de fluoroscopia en la ablación.
Periodo de tiempo: En la intervención
En la intervención
Mediciones de calidad de vida (SF-36) al inicio, 3, 6 y 12 meses después del primer procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AF06002AF

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