Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STAR-AF: Substraat versus trigger-ablatie voor vermindering van boezemfibrilleren

28 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Open, prospectieve, gerandomiseerde studie waarin trigger versus substraat versus hybride benaderingen voor AF-ablatie worden vergeleken

Patiëntenpopulatie: Patiënten met AF dat symptomatisch is en refractair is voor ten minste één antiaritmicum. Patiënten moeten AF hebben dat paroxismaal is (>4 episodes binnen 6 maanden, twee episodes >6 uur binnen 1 jaar) of persisterend (aanhoudende episode <6 maanden beëindigd door cardioversie of medicatie).

Doel: het vergelijken van een trigger-gebaseerde techniek (longaderisolatie) met een substraat-gebaseerde techniek (hoogfrequente, gefractioneerde EGM's) met een gecombineerde aanpak voor AF-ablatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventies: Patiënten worden gerandomiseerd naar isolatie van de longader in de wijde omtrek ("trigger") of ablatie van hoogfrequente, gefractioneerde elektrogrammen tijdens AF ("substraat"), of een hybride benadering die trigger en substraat combineert. Beide technieken worden uitgevoerd met het NavX-mappingsysteem en een gestandaardiseerde ablatiekatheter. Het eindpunt van PVI is de isolatie van alle vier de PV's, gedocumenteerd met een circulaire katheter. Eindpunt voor op substraat gebaseerde ablatie is beëindiging en niet-induceerbaarheid van AF. Binnen 6 maanden zijn maximaal 2 procedures toegestaan. Na elke procedure wordt een blankingperiode van 2 maanden toegestaan, waarin vroege recidieven niet worden meegeteld.

Uitkomsten:

  • Herhaling van atriumfibrilleren of andere atriale tachycardie 3, 6 en 12 maanden na de initiële procedure.
  • Herhaling wordt bepaald door symptomen en/of ECG/Holter-gegevens die AF > 2 minuten laten zien
  • Optreden van bijwerkingen in elke groep na de procedure.
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven op 6 en 12 maanden na de initiële procedure.

Opvolgen:

  • 3, 6 en 12 maanden post-initiële procedure.
  • Klinische gegevens, ECG, holter, looprecorder bij baseline en bij elk bezoek.
  • QOL bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na de initiële procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • McMaster University
      • Victoria, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc - Royal Jubilee
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heaert Institute
  • Italië
      • Treviso, Italië, 31100
        • Ospedale Regionale Ca'Foncello
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italië, 70124
        • Clinica Santa Maria
  • Noorwegen
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Noorwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • "hoge belasting" van paroxismaal atriumfibrilleren of aanhoudend atriumfibrilleren
  • kandidaten voor AF-ablatie op basis van AF dat symptomatisch en refractair is voor ten minste één antiaritmicum.
  • Ten minste één episode van AF moet zijn gedocumenteerd door ECG of Holter binnen 12 maanden na randomisatie in het onderzoek.
  • continue antistolling met warfarine (INR 2-3) gedurende >4 weken voorafgaand aan de ablatie.
  • Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • chronische boezemfibrilleren.
  • Patiënten met AF voelden zich secundair aan een voor de hand liggende omkeerbare oorzaak.
  • onvoldoende antistolling zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria.
  • linker atriale trombus of spontaan echocontrast op TEE voorafgaand aan de procedure.
  • contra-indicaties voor systemische antistolling met heparine of coumadin.
  • eerder boezemfibrillatie-ablatie heeft ondergaan.
  • grootte linker atrium > 55 mm.
  • Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PVI-groep
Op triggers gebaseerde ablatie geleid door isolatie van het antrum van de longader
Procedure: Ablate AF-triggers via PVI
Op triggers gebaseerde ablatie geleid door isolatie van het antrum van de longader
Ander: CFAE-groep
Op substraat gebaseerde ablatie met behulp van een benadering gericht op CFAE's
Procedure: Substraat via CFAE's
Op substraat gebaseerde ablatie met behulp van een benadering gericht op CFAE's
Ander: Gecombineerde groep
Gecombineerde trigger- en substraatbenadering
Procedure: Gecombineerde aanpak voor AF-ablatie
Gecombineerde trigger- en substraatbenadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van boezemfibrilleren na 3 maanden na de eerste ablatieprocedure zonder anti-aritmica.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vrijheid van boezemfibrilleren op 6 en 12 maanden na de eerste ablatieprocedure zonder anti-aritmica.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van boezemfibrilleren met of zonder antiaritmica 3, 6 en 12 maanden na de eerste ablatieprocedure.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vrijheid van atriumfibrilleren en andere atriale aritmieën 3, 6 en 12 maanden na de eerste ablatieprocedure.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van peri-procedurele complicaties, waaronder beroerte, PV-stenose, hartperforatie, slokdarmletsel en overlijden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Procedureduur bij ablatie.
Tijdsspanne: Bij tussenkomst
Bij tussenkomst
Fluoroscopietijd bij ablatie.
Tijdsspanne: Bij tussenkomst
Bij tussenkomst
Kwaliteit van leven metingen (SF-36) bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na de eerste procedure.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AF06002AF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ablate AF-triggers via PVI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren