Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STAR-AF: Substraatti versus laukaisuablaatio eteisvärinän vähentämiseksi

maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Avoin, mahdollinen, satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan laukaisinta vs substraatti vs hybridimenetelmät AF-ablaatiossa

Potilaspopulaatio: Potilaat, joilla on AF, joka on oireenmukainen ja kestää vähintään yhden rytmihäiriölääkkeen. Potilailla on oltava kohtauksellinen AF (> 4 jaksoa 6 kuukauden sisällä, kaksi jaksoa > 6 tuntia 1 vuoden sisällä) tai jatkuva (pitkäaikainen < 6 kuukauden jakso, joka päättyy kardioversiolla tai lääkkeellä).

Tarkoitus: Vertaa trigger-pohjaista tekniikkaa (keuhkolaskimon eristäminen) substraattipohjaiseen tekniikkaan (korkeataajuiset, fraktioidut EGM:t) yhdistettyyn lähestymistapaan AF-ablaatiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiot: Potilaat satunnaistetaan joko laajan kehäkeuhkolaskimon eristykseen ("laukaisu") tai korkeataajuisten, fraktioitujen elektrogrammien ablaatioon AF:n aikana ("substraatti") tai hybridilähestymistapaan, jossa yhdistetään laukaisin ja substraatti. Molemmat tekniikat suoritetaan NavX-kartoitusjärjestelmällä ja standardoidulla ablaatiokatetrilla. PVI:n päätepiste on kaikkien neljän PV:n eristäminen, joka dokumentoidaan pyöreällä katetrilla. Substraattipohjaisen ablaation päätepiste on AF:n lopettaminen ja indusoitumattomuus. Korkeintaan 2 toimenpidettä sallitaan 6 kuukauden sisällä. Jokaisen toimenpiteen jälkeen sallitaan 2 kuukauden tyhjennysjakso, jonka aikana varhaisia ​​uusiutumisia ei lasketa.

Tulokset:

  • Eteisvärinän tai muun eteistakykardian uusiutuminen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.
  • Toistuminen määritellään oireiden ja/tai EKG/Holter-tietojen perusteella, jotka osoittavat AF > 2 minuuttia
  • Haittavaikutusten esiintyminen kussakin ryhmässä toimenpiteen jälkeen.
  • Elämänlaadun arviointi 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.

Seuranta:

  • 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen menettelyn jälkeen.
  • Kliiniset tiedot, EKG, Holter, silmukkatallennin lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä.
  • QOL lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Italia
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Regionale Ca'Foncello
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Clinica Santa Maria
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster University
      • Victoria, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc - Royal Jubilee
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heaert Institute
  • Norja
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Norja, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • "korkea taakka" kohtauksellisesta eteisvärinästä tai jatkuvasta eteisvärinästä
  • ehdokkaita AF-ablaatioon, joka perustuu AF:hen, joka on oireellinen ja kestää vähintään yhtä rytmihäiriölääkkeitä.
  • Ainakin yksi AF-jakso on dokumentoitava EKG:llä tai Holterilla 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen satunnaistamisesta.
  • jatkuva antikoagulaatio varfariinilla (INR 2-3) > 4 viikon ajan ennen ablaatiota.
  • Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen eteisvärinä.
  • Potilaat, joilla oli AF, tuntuivat olevan toissijaisia ​​ilmeisen palautuvan syyn vuoksi.
  • riittämätön antikoagulaatio, kuten mukaanottokriteereissä on määritelty.
  • vasemman eteisen trombi tai spontaani kaikukontrasti TEE:ssä ennen toimenpidettä.
  • vasta-aiheet systeemiselle antikoagulaatiolle hepariinilla tai kumadiinilla.
  • jolle on aiemmin tehty eteisvärinäablaatio.
  • vasemman eteisen koko > 55 mm.
  • Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PVI ryhmä
Trigger-pohjainen ablaatio, jota ohjaa keuhkolaskimon antrumisolaatio
Menettely: Poista AF-laukaisimet PVI:n kautta
Trigger-pohjainen ablaatio, jota ohjaa keuhkolaskimon antrumisolaatio
Muut: CFAE ryhmä
Substraattipohjainen ablaatio käyttämällä CFAE-kohdistettua lähestymistapaa
Menettely: Substraatti CFAE:n kautta
Substraattipohjainen ablaatio käyttämällä CFAE-kohdistettua lähestymistapaa
Muut: Yhdistetty ryhmä
Yhdistetty laukaisu- ja substraattipohjainen lähestymistapa
Menettely: Yhdistetty lähestymistapa AF-ablaatioon
Yhdistetty laukaisu- ja substraattipohjainen lähestymistapa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisvärinästä 3 kuukautta ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen rytmihäiriölääkkeistä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vapaus eteisvärinästä 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen rytmihäiriölääkkeistä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisvärinästä rytmihäiriölääkkeiden käyttöön tai pois käytöstä 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vapaus eteisvärinästä ja muista eteisrytmihäiriöistä 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Toimenpiteiden välisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien aivohalvaus, PV-stenoosi, sydämen perforaatio, ruokatorvivamma ja kuolema.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Toimenpiteen kesto ablaatiossa.
Aikaikkuna: Interventiossa
Interventiossa
Fluoroskopiaaika ablaatiossa.
Aikaikkuna: Interventiossa
Interventiossa
Elämänlaadun mittaukset (SF-36) lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AF06002AF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa