STAR-AF：心房細動の軽減のための基質対トリガーアブレーション試験
2019年1月28日 更新者：Abbott Medical Devices
AFアブレーションのためのトリガー対基質対ハイブリッドアプローチを比較するオープン、前向き、無作為化試験
患者集団: 症状があり、少なくとも 1 つの抗不整脈薬に抵抗性の AF 患者。 患者は、発作性（6 か月以内に 4 回以上のエピソード、1 年以内に 6 時間以上のエピソードが 2 回）または持続性（6 か月未満の持続性エピソードがカーディオバージョンまたは薬物によって終了）の AF を持っている必要があります。
目的: トリガーベースの手法 (肺静脈隔離) と基質ベースの手法 (高周波、分割 EGM) を比較して、AF アブレーションの組み合わせアプローチを行います。
調査の概要
詳細な説明
介入: 患者は無作為に、心房細動中の広い周方向肺静脈隔離 (「トリガー」) または高周波分割電位図のアブレーション (「基質」)、またはトリガーと基質を組み合わせたハイブリッド アプローチのいずれかに割り付けられます。 どちらの技術も、NavX マッピング システムと標準化されたアブレーション カテーテルを使用して実行されます。 PVI のエンドポイントは、円形カテーテルによって文書化された 4 つの PV すべての分離になります。 基質ベースのアブレーションのエンドポイントは、AFの終了と非誘導性になります。 6ヶ月以内に2回までの手続きが可能です。 各処置の後、初期の再発がカウントされない 2 か月のブランク期間が許可されます。
結果:
- -最初の処置後3、6、および12か月での心房細動または他の心房頻拍の再発。
- 再発は、AFを示す症状および/または心電図/ホルターデータによって定義されます> 2分
- 手順後の各グループにおける有害事象の発生。
- 初期処置後6か月および12か月での生活の質の評価。
ファローアップ：
- 最初の処置後 3、6、および 12 か月。
- ベースライン時および各来院時の臨床データ、ECG、ホルター、ループレコーダー。
- ベースライン、初回処置後3、6、および12か月のQOL。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Treviso、イタリア、31100
- Ospedale Regionale Ca'Foncello
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Apulia
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Bari、Apulia、イタリア、70124
- Clinica Santa Maria
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Hamilton、カナダ、L8L 2X2
- McMaster University
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Victoria、カナダ、V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc - Royal Jubilee
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heaert Institute
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Haukeland
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Bergen、Haukeland、ノルウェー、5021
- Haukeland Universitetssykehus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 発作性心房細動または持続性心房細動の「高負担」
- 症候性で、少なくとも 1 つの抗不整脈薬に抵抗性の AF に基づく AF アブレーションの候補。
- 心房細動の少なくとも 1 つのエピソードは、試験の無作為化から 12 か月以内に心電図またはホルターによって記録されている必要があります。
- -ワルファリンによる継続的な抗凝固療法（INR 2-3）は、アブレーションの4週間以上前に行われます。
- -患者は、臨床試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。
除外基準:
- 慢性心房細動。
- 心房細動の患者は、明らかな可逆的原因の二次的なものであると感じました。
- -選択基準で定義されている不十分な抗凝固。
- 処置前の TEE での左心房血栓または自然エコー造影。
- ヘパリンまたはクマジンによる全身抗凝固療法の禁忌。
- 以前に心房細動アブレーションを受けました。
- 左心房サイズ > 55 mm。
- 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PVI グループ
肺静脈洞分離によるトリガーベースのアブレーション
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肺静脈洞分離によるトリガーベースのアブレーション
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他の：CFAEグループ
CFAE をターゲットとするアプローチを使用した基板ベースのアブレーション
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CFAE をターゲットとするアプローチを使用した基板ベースのアブレーション
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他の：複合グループ
トリガーと基質ベースのアプローチの組み合わせ
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トリガーと基質ベースのアプローチの組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗不整脈薬からの最初のアブレーション手順の3か月後の心房細動からの解放。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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抗不整脈薬からの最初のアブレーション手順の6か月後および12か月後の心房細動からの解放。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-最初のアブレーション手順の3、6、および12か月後の抗不整脈薬の服用または中止による心房細動の解放。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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最初のアブレーション処置後 3、6、および 12 か月で、心房細動およびその他の心房性不整脈からの自由。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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脳卒中、PV狭窄、心臓穿孔、食道損傷、および死亡を含む周術期合併症の発生率。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アブレーションでの処置期間。
時間枠：介入時
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介入時
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アブレーション時の透視時間。
時間枠：介入時
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介入時
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最初の手順の 3、6、12 か月後のベースラインでの生活の質の測定値 (SF-36)。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Atul Verma, Dr.、Southlake Regional Health Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AF06002AF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PVI による AF トリガーの除去の臨床試験
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University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)募集
-
Asklepios proresearchEvangelisches Krankenhaus Düsseldorf; Asklepios Klinik St. Georg募集