钐对缓解椎体转移引起的疼痛的作用
2019年8月21日 更新者:Hani Ashamalla, MD、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
使用椎腔内骨水泥和钐 (VICS) 治疗疼痛性椎骨转移瘤的 I/II 期研究
癌细胞可能从原发部位扩散到椎骨,导致椎骨畸形。 这种情况的标准治疗方法是去除椎骨中的癌沉积物并用类似水泥的物质填充诱发的空腔。
研究人员正在研究将钐(一种放射性物质)添加到注入诱导腔的水泥中的影响(好或坏)。
研究概览
详细说明
协议:
- 骨转移患者将在放射肿瘤科举行的每周联合神经科学会议上被识别和讨论。
- 如果患者有资格参加这项研究,将向他/她提供方案。 如果患者接受;将获得知情同意。
- 该病例将由神经外科医生和放射肿瘤科医生共同安排。
- 辐射物理学家订购放射性钐。
手术过程中:
- 神经外科手术(椎体后凸成形术/椎体成形术)作为标准使用进行。 轻度全身镇静和局部麻醉。
- 一旦在荧光透视中识别出空腔,就固定套管针。 记录后凸成形球囊的体积和压力。
- 根据标准做法;只有放射团队(放射肿瘤学家、物理学家)在处理放射性物质。 所有工作均在无菌条件下完成。
- 两个 mCi。在放射肿瘤学部门的辐射预防措施下,经过连续稀释步骤后制备 Samarium,并将材料转移到 OR。
- 首先施用 0.5ml 的“头部水泥”作为密封。
- 然后放射肿瘤学家使用二通阀将钐引入椎腔。 总量0.5ml(钐+0.2ml 无线电不透明材料)
- 然后神经外科医生通过相同的二通阀将“足部水泥”(0.5 毫升)引入椎腔,以冲洗系统中的任何放射性残留物。
- 然后移除双向阀,然后按照他们的常规方案进行其余的后凸成形术/椎体成形术。
- 记录注入的水泥的最终体积。
- 固定伤口后,所有用于处理放射性物质的设备、注射器、手套和盆都收集在一个“红色袋子”中,并由辐射安全官员存放在高温实验室。 直到完全放射性衰变。
- 患者出院后对房间进行扫描,任何溢出都应报告给辐射安全官员,并随后进行正常的环境保护程序。
后处理:
- 采用正常的神经外科恢复室协议。 无需辐射预防措施。
- 患者可以出院回家。 没有因为辐射预防措施而延误
- 一旦患者被清除,就可以使用伽马相机进行核成像扫描。 计算椎骨中的吸收与背景的比率。 此外,获得全身扫描以识别其他吸收区域(如果有)。
- 第二次核成像扫描在手术的第 4 天(双半衰期)进行,以记录显着衰减并计算剂量。
- 应在 4 周内对治疗区域进行 MRI/CT 扫描以评估结果。
- 在 2、4 周和 3 个月后进行临床随访。 每次都包含仔细的疼痛评分评估(使用研究流程图)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- New York Methodist Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须在原发部位(乳房、前列腺或肺)有组织学证实的恶性肿瘤
- 患者必须有骨转移的影像学证据,并且必须在参加研究前 8 周内完成。 可接受的研究包括平片、放射性核素骨扫描、计算机断层扫描、磁共振成像和 PET-CT 扫描。
- 患者必须有完整的椎管前壁
- 患者必须有明显的疼痛(评分 6 或以上),这似乎与 X 光片记录的相关转移椎骨有关,如“视觉模拟量表”所测量
- 患者必须在手术和医学上接受椎体成形术/后凸成形术手术
- Karnofsky 性能状态 >40
- 由主治医师估计的预期寿命为 6 个月或更长。
- 患者必须在入组前签署研究特定的知情同意书
排除标准:
- 硬膜外软组织成分
- 患有椎体转移并且有脊髓或马尾神经撞击(消失)或压迫的临床或影像学证据的患者
- 无法接受麻醉
- 血液原发性恶性肿瘤 患者在入组前 30 天内接受全身放疗(89SR 或 153SM)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:钐 (153SM)
注射钐(153SM)
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放射肿瘤学家使用二通阀将钐引入椎腔。
然后神经外科医生通过相同的二通阀将骨水泥引入椎腔。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定椎内注射钐对缓解疼痛的影响
大体时间:6个月
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通过视觉模拟量表测量疼痛
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月8日
首次发布 (估计)
2006年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NYM-354
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