- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00374751
Effet du samarium sur le soulagement de la douleur due aux métastases vertébrales
Étude de phase I/II sur l'utilisation du ciment intracavitaire vertébral et du samarium (VICS) pour les métastases vertébrales douloureuses
Les cellules cancéreuses peuvent se propager du site primaire aux vertèbres, entraînant leur déformation. Le traitement standard pour ce cas est l'élimination des dépôts cancéreux dans la vertèbre et le remplissage de la cavité induite avec une substance semblable à du ciment.
Les chercheurs étudient les effets (bons ou mauvais) de l'ajout de samarium (une substance radioactive) au ciment injecté dans la cavité induite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole:
- Les patients présentant des métastases osseuses seront identifiés et discutés lors de la réunion conjointe hebdomadaire des neurosciences tenue au service de radio-oncologie.
- Si le patient est éligible à cette étude, le protocole lui sera proposé. Si le patient accepte ; un consentement éclairé sera obtenu.
- Le cas sera programmé conjointement par le neurochirurgien et le radio-oncologue.
- Le radiophysicien commande le samarium radioactif.
Pendant la procédure :
- La procédure neurochirurgicale (cyphoplastie/vertébroplastie) est réalisée en standard à l'aide de . sédation générale légère et anesthésie locale.
- Une fois qu'une cavité est identifiée en fluoroscopie, le trocart est sécurisé. Le volume et la pression du ballon de cyphoplastie sont enregistrés.
- Selon la pratique courante ; seule l'équipe de radiothérapie (radio-oncologue, physicien) manipule la matière radioactive. Tous les travaux sont effectués dans des conditions stériles.
- Deux mCi. de samarium est préparé après des étapes de dilution en série sous précautions contre les rayonnements dans le département de radio-oncologie et le matériel est transféré en salle d'opération.
- 0,5 ml de "Head Cement" est administré en premier pour agir comme un joint.
- Le Samarium est ensuite introduit dans la cavité vertébrale à l'aide d'une valve à 2 voies par le radio-oncologue. Total de 0,5 ml (Samarium + 0,2 ml matériau radio-opaque)
- Le "Foot cement" (0,5 ml) est ensuite introduit via la même valve à 2 voies dans la cavité vertébrale par le neurochirurgien pour éliminer tout résidu de radioactivité dans le système.
- La valve à deux voies est ensuite retirée et le reste de la cyphoplastie/vertébroplastie s'ensuit selon leur protocole habituel.
- Le volume final de ciment injecté est enregistré.
- Après avoir sécurisé la plaie, tous les dispositifs, seringues, gants et bassines utilisés pour la manipulation de la substance radioactive sont collectés dans un "sac rouge" et stockés par le responsable de la radioprotection dans le laboratoire chaud. jusqu'à la désintégration radioactive complète.
- La chambre est scannée après la sortie du patient, tout déversement doit être signalé au responsable de la radioprotection et les procédures normales de protection de l'environnement sont suivies.
Post-procédure :
- Le protocole normal de la salle de réveil neurochirurgical est utilisé. Aucune précaution radiologique nécessaire.
- Le patient peut être renvoyé chez lui. Aucun retard en raison des précautions contre les rayonnements
- Une fois que le patient est dégagé, un scanner d'imagerie nucléaire est obtenu avec une caméra gamma. Le rapport de l'absorption dans la vertèbre au bruit de fond est calculé. De plus, un scan corporel complet est obtenu pour identifier d'autres zones d'absorption, le cas échéant.
- Une deuxième analyse d'imagerie nucléaire est effectuée le 4e jour de la procédure (Deux demi-vies) pour documenter la désintégration significative et calculer la dose.
- Une IRM/TDM de la zone traitée doit être effectuée dans les 4 semaines pour évaluer le résultat.
- Le suivi clinique est obtenu à 2, 4 semaines et à 3 mois. Une évaluation minutieuse du score de douleur est incluse à chaque fois (Utilisez la feuille de flux d'étude)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
- Le patient doit avoir une malignité histologiquement prouvée dans le site primaire (sein, prostate ou poumon)
- Le patient doit avoir une preuve radiographique de métastases osseuses, et cela doit avoir été effectué dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude. Les études acceptables comprennent les radiographies simples, les scintigraphies osseuses radionucléides, les tomodensitogrammes, l'imagerie par résonance magnétique et les tomodensitogrammes TEP.
- Le patient doit avoir une paroi antérieure intacte du canal rachidien
- Le patient doit ressentir une douleur importante (score de 6 ou plus) qui semble être liée à la ou aux vertèbres métastatiques documentées par radiographie en question, telles que mesurées par l'"échelle visuelle analogique"
- Le patient doit être accepté chirurgicalement et médicalement pour une opération de vertébroplastie/cyphoplastie
- Statut de performance de Karnofsky> 40
- Espérance de vie prévue de 6 mois ou plus, telle qu'estimée par le médecin responsable.
- Le patient doit signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Composant de tissu mou péridural
- Patients présentant des métastases vertébrales et présentant des signes cliniques ou radiographiques de conflit (effacement) ou de compression de la moelle épinière ou de la queue de cheval
- Incapacité à subir une anesthésie
- Malignités hématologiques primaires Les patients ont reçu une radiothérapie systémique (89SR ou 153SM) dans les 30 jours précédant le recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Samarium (153SM)
Injection de Samarium (153SM)
|
Le Samarium est introduit dans la cavité vertébrale à l'aide d'une valve à 2 voies par le radio-oncologue.
Le ciment est ensuite introduit via la même valve à 2 voies dans la cavité vertébrale par le neurochirurgien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer l'effet de l'injection intravertébrale de Samarium sur le soulagement de la douleur
Délai: 6 mois
|
Mesure de la douleur par l'échelle visuelle analogique
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Gestion de la douleur
- Métastases osseuses
- Cyphoplastie
- Samarium
- Malignité histologiquement prouvée dans le site primitif
- Preuve radiographique de métastases osseuses
- Douleur significative égale ou supérieure au score 5
- Statut de performance de Karnofsky> 40
- Le patient doit signer un consentement éclairé spécifique à l'étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NYM-354
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