- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00374751
Virkning af samarium på lindring af smerter på grund af vertebrale metastaser
Fase I/II undersøgelse af brugen af vertebral intrakavitær cement og samarium (VICS) til smertefulde vertebrale metastaser
Kræftceller kan spredes fra det primære sted til hvirvlerne, hvilket resulterer i deres deformitet. Standardbehandlingen i dette tilfælde er fjernelse af kræftaflejringer i hvirvlen og fyldning af det inducerede hulrum med et cementlignende stof.
Efterforskerne studerer virkningerne (gode eller dårlige) af at tilføje samarium (et radioaktivt stof) til cementen, der sprøjtes ind i det inducerede hulrum.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokol:
- Patienter med knoglemetastaser vil blive identificeret og diskuteret på det ugentlige fælles neurovidenskabsmøde, der afholdes i stråleonkologisk afdeling.
- Hvis patienten er berettiget til denne undersøgelse, vil protokollen blive tilbudt ham/hende. Hvis patienten accepterer; informeret samtykke vil blive indhentet.
- Sagen planlægges i fællesskab af neurokirurg og stråleonkolog.
- Strålingsfysiker bestiller det radioaktive samarium.
Under proceduren:
- Neurokirurgisk indgreb (kyphoplasty/vertebroplasty) udføres som standard ved hjælp af . mild generel sedation og lokalbedøvelse.
- Når et hulrum er identificeret i fluoroskopi, er trokaren sikret. Volumen og tryk af kyphoplasty ballonen registreres.
- I henhold til standard praksis; kun strålingsteamet (Stråleonkolog, Fysiker) håndterer det radioaktive materiale. Alt arbejde udføres under sterile forhold.
- To mCi. af Samarium fremstilles efter serielle fortyndingstrin under strålingsforholdsregler i stråleonkologisk afdeling og materiale overføres til OR.
- 0,5 ml "Head Cement" indgives først for at fungere som en forsegling.
- Samarium indføres derefter i hvirvelhulen ved hjælp af en 2-vejs ventil af strålingsonkologen. I alt 0,5 ml (Samarium+0,2 ml radiougennemsigtigt materiale)
- "Fodcementen" (0,5 ml) indføres derefter via den samme 2-vejsventil i hvirvelhulen af neurokirurgen for at skylle eventuelle rester af radioaktivitet i systemet.
- Tovejsventilen fjernes derefter, og resten af kyphoplastik/vertebroplastik udføres i henhold til deres almindelige protokol.
- Det endelige volumen af injiceret cement registreres.
- Efter sikring af såret samles alle apparater, sprøjter, handsker og bassiner, der bruges til at håndtere det radioaktive stof, i en "rød pose" og opbevares af strålesikkerhedsofficeren i det varme laboratorium. indtil fuldt radioaktivt henfald.
- Rummet scannes efter patientens udskrivning, ethvert spild skal rapporteres til den strålesikkerhedsansvarlige, og normale procedurer for miljøbeskyttelse følges.
Post-procedure:
- Normal neurokirurgisk opvågningsrumsprotokol anvendes. Ingen strålingsforholdsregler er nødvendige.
- Patienten kan udskrives hjem. Ingen forsinkelser på grund af strålingsforholdsregler
- Når patienten er ryddet, opnås en nuklear billedscanning med Gamma-kamera. Forholdet mellem optagelse i hvirvlen og baggrunden beregnes. Desuden opnås en helkropsscanning for at identificere andre optagelsesområder, hvis nogen.
- En anden nuklear billeddannelsesscanning udføres på den 4. dag af proceduren (To halveringstider) for at dokumentere signifikant henfald og beregne dosis.
- MR/CT-scanning af det behandlede område bør foretages inden for 4 uger for at vurdere resultatet.
- Klinisk opfølgning opnås efter 2, 4 uger og efter 3 måneder. Omhyggelig vurdering af smertescore er inkluderet i hver gang (Brug undersøgelsesflowskema)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være 18 år eller ældre
- Patienten skal have histologisk dokumenteret malignitet i det primære sted (bryst, prostata eller lunge)
- Patienten skal have et radiografisk bevis for knoglemetastase, og dette skal være udført inden for 8 uger før optagelse i undersøgelsen. Acceptable undersøgelser omfatter almindelige røntgenbilleder, radionuklidknoglescanninger, computertomografiscanninger, magnetisk resonansbilleddannelse og PET-CT-scanninger.
- Patienten skal have en intakt forvæg af rygmarvskanalen
- Patienten skal have betydelige smerter (score 6 eller derover), som ser ud til at være relateret til den radiografisk dokumenterede metastatiske hvirvel(e), der er bekymret, målt ved "Visual Analog Scale"
- Patienten skal være kirurgisk og medicinsk accepteret til vertebroplastik/kyphoplastikoperation
- Karnofsky Performance status >40
- Forventet levetid på 6 måneder eller mere, som anslået af den ansvarlige læge.
- Patienten skal underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Epidural bløddelskomponent
- Patienter med vertebrale metastaser og med kliniske eller radiografiske tegn på rygmarv eller cauda equina impingement (udslettelse) eller kompression
- Manglende evne til at gennemgå anæstesi
- Hæmatologiske primære maligniteter Patienter modtog systemisk strålebehandling (89SR eller 153SM) inden for 30 dage før indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Samarium (153SM)
Injektion af Samarium (153SM)
|
Samarium indføres i hvirvelhulen ved hjælp af en 2-vejs ventil af strålingsonkologen.
Cementen indføres derefter via den samme 2-vejs ventil i hvirvelhulen af neurokirurgen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at bestemme virkningen af intravertebral injektion af Samarium på lindring af smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af smerte ved Visual Analog Scale
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYM-354
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Samarium (153SM)
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsAfsluttetMetastatisk osteosarkomForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Cytogen CorporationAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
QSAM Therapeutics, Inc.RekrutteringKnoglekræft | Solid tumor | Knogletumor | Metastatisk kræft til knoglen | Metastatisk tumor til knoglenForenede Stater
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttet
-
OncotherapeuticsAfsluttetSamarium 153 og Bortezomib til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatoseMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterCytogen CorporationAfsluttetBrystkræft | KnoglemetastaserForenede Stater
-
Cytogen CorporationUkendtProstatiske neoplasmerForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Sanofi; Cytogen CorporationAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet