Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af samarium på lindring af smerter på grund af vertebrale metastaser

21. august 2019 opdateret af: Hani Ashamalla, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Fase I/II undersøgelse af brugen af ​​vertebral intrakavitær cement og samarium (VICS) til smertefulde vertebrale metastaser

Kræftceller kan spredes fra det primære sted til hvirvlerne, hvilket resulterer i deres deformitet. Standardbehandlingen i dette tilfælde er fjernelse af kræftaflejringer i hvirvlen og fyldning af det inducerede hulrum med et cementlignende stof.

Efterforskerne studerer virkningerne (gode eller dårlige) af at tilføje samarium (et radioaktivt stof) til cementen, der sprøjtes ind i det inducerede hulrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol:

  1. Patienter med knoglemetastaser vil blive identificeret og diskuteret på det ugentlige fælles neurovidenskabsmøde, der afholdes i stråleonkologisk afdeling.
  2. Hvis patienten er berettiget til denne undersøgelse, vil protokollen blive tilbudt ham/hende. Hvis patienten accepterer; informeret samtykke vil blive indhentet.
  3. Sagen planlægges i fællesskab af neurokirurg og stråleonkolog.
  4. Strålingsfysiker bestiller det radioaktive samarium.

Under proceduren:

  1. Neurokirurgisk indgreb (kyphoplasty/vertebroplasty) udføres som standard ved hjælp af . mild generel sedation og lokalbedøvelse.
  2. Når et hulrum er identificeret i fluoroskopi, er trokaren sikret. Volumen og tryk af kyphoplasty ballonen registreres.
  3. I henhold til standard praksis; kun strålingsteamet (Stråleonkolog, Fysiker) håndterer det radioaktive materiale. Alt arbejde udføres under sterile forhold.
  4. To mCi. af Samarium fremstilles efter serielle fortyndingstrin under strålingsforholdsregler i stråleonkologisk afdeling og materiale overføres til OR.
  5. 0,5 ml "Head Cement" indgives først for at fungere som en forsegling.
  6. Samarium indføres derefter i hvirvelhulen ved hjælp af en 2-vejs ventil af strålingsonkologen. I alt 0,5 ml (Samarium+0,2 ml radiougennemsigtigt materiale)
  7. "Fodcementen" (0,5 ml) indføres derefter via den samme 2-vejsventil i hvirvelhulen af ​​neurokirurgen for at skylle eventuelle rester af radioaktivitet i systemet.
  8. Tovejsventilen fjernes derefter, og resten af ​​kyphoplastik/vertebroplastik udføres i henhold til deres almindelige protokol.
  9. Det endelige volumen af ​​injiceret cement registreres.
  10. Efter sikring af såret samles alle apparater, sprøjter, handsker og bassiner, der bruges til at håndtere det radioaktive stof, i en "rød pose" og opbevares af strålesikkerhedsofficeren i det varme laboratorium. indtil fuldt radioaktivt henfald.
  11. Rummet scannes efter patientens udskrivning, ethvert spild skal rapporteres til den strålesikkerhedsansvarlige, og normale procedurer for miljøbeskyttelse følges.

Post-procedure:

  1. Normal neurokirurgisk opvågningsrumsprotokol anvendes. Ingen strålingsforholdsregler er nødvendige.
  2. Patienten kan udskrives hjem. Ingen forsinkelser på grund af strålingsforholdsregler
  3. Når patienten er ryddet, opnås en nuklear billedscanning med Gamma-kamera. Forholdet mellem optagelse i hvirvlen og baggrunden beregnes. Desuden opnås en helkropsscanning for at identificere andre optagelsesområder, hvis nogen.
  4. En anden nuklear billeddannelsesscanning udføres på den 4. dag af proceduren (To halveringstider) for at dokumentere signifikant henfald og beregne dosis.
  5. MR/CT-scanning af det behandlede område bør foretages inden for 4 uger for at vurdere resultatet.
  6. Klinisk opfølgning opnås efter 2, 4 uger og efter 3 måneder. Omhyggelig vurdering af smertescore er inkluderet i hver gang (Brug undersøgelsesflowskema)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal have histologisk dokumenteret malignitet i det primære sted (bryst, prostata eller lunge)
  • Patienten skal have et radiografisk bevis for knoglemetastase, og dette skal være udført inden for 8 uger før optagelse i undersøgelsen. Acceptable undersøgelser omfatter almindelige røntgenbilleder, radionuklidknoglescanninger, computertomografiscanninger, magnetisk resonansbilleddannelse og PET-CT-scanninger.
  • Patienten skal have en intakt forvæg af rygmarvskanalen
  • Patienten skal have betydelige smerter (score 6 eller derover), som ser ud til at være relateret til den radiografisk dokumenterede metastatiske hvirvel(e), der er bekymret, målt ved "Visual Analog Scale"
  • Patienten skal være kirurgisk og medicinsk accepteret til vertebroplastik/kyphoplastikoperation
  • Karnofsky Performance status >40
  • Forventet levetid på 6 måneder eller mere, som anslået af den ansvarlige læge.
  • Patienten skal underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Epidural bløddelskomponent
  • Patienter med vertebrale metastaser og med kliniske eller radiografiske tegn på rygmarv eller cauda equina impingement (udslettelse) eller kompression
  • Manglende evne til at gennemgå anæstesi
  • Hæmatologiske primære maligniteter Patienter modtog systemisk strålebehandling (89SR eller 153SM) inden for 30 dage før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samarium (153SM)
Injektion af Samarium (153SM)
Samarium indføres i hvirvelhulen ved hjælp af en 2-vejs ventil af strålingsonkologen. Cementen indføres derefter via den samme 2-vejs ventil i hvirvelhulen af ​​neurokirurgen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme virkningen af ​​intravertebral injektion af Samarium på lindring af smerte
Tidsramme: 6 måneder
Måling af smerte ved Visual Analog Scale
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2006

Først opslået (Skøn)

11. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Samarium (153SM)

3
Abonner