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Wirkung von Samarium auf die Linderung von Schmerzen aufgrund von Wirbelmetastasen

21. August 2019 aktualisiert von: Hani Ashamalla, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Phase-I/II-Studie zur Verwendung von intrakavitärem Wirbelzement und Samarium (VICS) bei schmerzhaften Wirbelmetastasen

Krebszellen können sich von der Primärstelle auf die Wirbel ausbreiten, was zu deren Deformierung führt. Die Standardbehandlung für diesen Fall besteht darin, die Krebsablagerungen im Wirbel zu entfernen und die entstandene Höhle mit einer zementähnlichen Substanz zu füllen.

Die Forscher untersuchen die (guten oder schlechten) Auswirkungen der Zugabe von Samarium (einer radioaktiven Substanz) zum Zement, der in den induzierten Hohlraum injiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokoll:

  1. Patienten mit Knochenmetastasen werden identifiziert und im wöchentlichen gemeinsamen Neurowissenschaftstreffen in der Abteilung für Radioonkologie besprochen.
  2. Wenn der Patient für diese Studie geeignet ist, wird ihm das Protokoll angeboten. Wenn der Patient akzeptiert; Eine Einverständniserklärung wird eingeholt.
  3. Der Fall wird gemeinsam vom Neurochirurgen und dem Radioonkologen geplant.
  4. Strahlenphysiker bestellt das radioaktive Samarium.

Während des Verfahrens:

  1. Neurochirurgische Eingriffe (Kyphoplastie/Vertebroplastie) werden standardmäßig mit durchgeführt. leichte allgemeine Sedierung und örtliche Betäubung.
  2. Sobald bei der Durchleuchtung ein Hohlraum identifiziert wird, wird der Trokar befestigt. Volumen und Druck des Kyphoplastieballons werden aufgezeichnet.
  3. Gemäß der üblichen Praxis; Nur das Bestrahlungsteam (Radioonkologe, Physiker) kümmert sich um das radioaktive Material. Alle Arbeiten werden unter sterilen Bedingungen durchgeführt.
  4. Zwei mCi. Samarium wird nach seriellen Verdünnungsschritten unter Strahlenschutz in der Abteilung für Radioonkologie hergestellt und das Material wird in den OP überführt.
  5. Zur Versiegelung werden zunächst 0,5 ml „Kopfzement“ verabreicht.
  6. Das Samarium wird dann vom Radioonkologen über ein 2-Wege-Ventil in die Wirbelhöhle eingeführt. Insgesamt 0,5 ml (Samarium + 0,2 ml). radioundurchlässiges Material)
  7. Der „Fußzement“ (0,5 ml) wird dann vom Neurochirurgen über dasselbe 2-Wege-Ventil in die Wirbelhöhle eingeführt, um eventuelle Radioaktivitätsreste im System auszuspülen.
  8. Anschließend wird das Zweiwegeventil entfernt und der Rest der Kyphoplastie/Vertebroplastie wird gemäß dem üblichen Protokoll durchgeführt.
  9. Das endgültige Volumen des eingespritzten Zements wird aufgezeichnet.
  10. Nach der Wundsicherung werden alle zum Umgang mit der radioaktiven Substanz verwendeten Geräte, Spritzen, Handschuhe und Becken in einem „roten Sack“ gesammelt und vom Strahlenschutzbeauftragten im Heißlabor gelagert. bis zum vollständigen radioaktiven Zerfall.
  11. Der Raum wird nach der Entlassung des Patienten gescannt, jede verschüttete Flüssigkeit sollte dem Strahlenschutzbeauftragten gemeldet werden und es werden die üblichen Verfahren zum Schutz der Umwelt eingehalten.

Postverfahren:

  1. Es wird das normale neurochirurgische Aufwachraumprotokoll angewendet. Keine Strahlenschutzmaßnahmen erforderlich.
  2. Der Patient kann nach Hause entlassen werden. Keine Verzögerungen aufgrund von Strahlenschutzmaßnahmen
  3. Sobald der Patient frei ist, wird mit einer Gammakamera ein nuklearer Bildscan durchgeführt. Es wird das Verhältnis der Aufnahme im Wirbel zum Hintergrund berechnet. Darüber hinaus wird ein Ganzkörperscan durchgeführt, um ggf. weitere Aufnahmebereiche zu identifizieren.
  4. Am 4. Tag des Eingriffs (zwei Halbwertszeiten) wird ein zweiter nuklearer Bildscan durchgeführt, um den signifikanten Zerfall zu dokumentieren und die Dosis zu berechnen.
  5. Zur Beurteilung des Ergebnisses sollte innerhalb von 4 Wochen eine MRT/CT-Untersuchung des behandelten Bereichs durchgeführt werden.
  6. Die klinische Nachuntersuchung erfolgt nach 2, 4 Wochen und 3 Monaten. Jedes Mal ist eine sorgfältige Beurteilung des Schmerzscores enthalten (Studienablaufblatt verwenden)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss an der Primärstelle (Brust, Prostata oder Lunge) eine histologisch nachgewiesene Malignität aufweisen.
  • Der Patient muss einen radiologischen Nachweis einer Knochenmetastasierung haben und dieser muss innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt worden sein. Akzeptable Studien umfassen einfache Röntgenaufnahmen, Radionuklid-Knochenscans, Computertomographie-Scans, Magnetresonanztomographie und PET-CT-Scans.
  • Der Patient muss über eine intakte Vorderwand des Wirbelkanals verfügen
  • Der Patient muss erhebliche Schmerzen (Score 6 oder höher) haben, die offenbar mit dem/den radiologisch dokumentierten metastasierten Wirbel(n) in Zusammenhang stehen, gemessen anhand der „visuellen Analogskala“.
  • Der Patient muss chirurgisch und medizinisch für eine Vertebroplastie/Kyphoplastie-Operation zugelassen sein
  • Karnofsky Leistungsstatus >40
  • Erwartete Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr, wie vom behandelnden Arzt geschätzt.
  • Der Patient muss vor der Einschreibung eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Epidurale Weichteilkomponente
  • Patienten mit Wirbelmetastasen und mit klinischen oder radiologischen Anzeichen einer Einklemmung (Auslöschung) oder Kompression des Rückenmarks oder der Cauda equina
  • Unfähigkeit, sich einer Narkose zu unterziehen
  • Hämatologische primäre maligne Erkrankungen Die Patienten erhielten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Strahlentherapie (89SR oder 153SM).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Samarium (153SM)
Injektion von Samarium (153SM)
Arzneimittel: Samarium (153SM)
Das Samarium wird vom Radioonkologen über ein 2-Wege-Ventil in die Wirbelhöhle eingebracht. Anschließend wird der Zement vom Neurochirurgen über dasselbe 2-Wege-Ventil in die Wirbelhöhle eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung einer intravertebralen Injektion von Samarium auf die Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Schmerzes anhand der visuellen Analogskala
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYM-354

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