- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00374751
Effekt av samarium på lindring av smerte på grunn av vertebrale metastaser
Fase I/II-studie av bruk av vertebral intrakavitær sement og samarium (VICS) for smertefulle vertebrale metastaser
Kreftceller kan spre seg fra det primære stedet til ryggvirvlene, noe som resulterer i deformasjon. Standardbehandlingen for dette tilfellet er fjerning av kreftavleiringene i ryggvirvelen og fylling av det induserte hulrommet med en sementlignende substans.
Etterforskerne studerer effekten (gode eller dårlige) av å tilsette samarium (et radioaktivt stoff) til sementen som injiseres i det induserte hulrommet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokoll:
- Pasienter med benmetastaser vil bli identifisert og diskutert i det ukentlige felles nevrovitenskapsmøtet som holdes i stråleonkologisk avdeling.
- Hvis pasienten er kvalifisert for denne studien, vil protokollen bli tilbudt ham/henne. Hvis pasienten aksepterer; informert samtykke vil bli innhentet.
- Saken vil bli berammet i fellesskap av nevrokirurg og stråleonkolog.
- Strålingsfysiker bestiller det radioaktive samariumet.
Under prosedyren:
- Nevrokirurgisk prosedyre (kyphoplasty/vertebroplasty) utføres som standard ved bruk av . mild generell sedasjon og lokalbedøvelse.
- Når et hulrom er identifisert i fluoroskopi, er trokaren sikret. Volumet og trykket til kyphoplasty-ballongen registreres.
- I henhold til standard praksis; det er kun stråleteamet (strålingsonkolog, fysiker) som håndterer det radioaktive materialet. Alt arbeid utføres under sterile forhold.
- To mCi. av Samarium tilberedes etter serielle fortynningstrinn under strålingsforholdsregler i avdeling for stråleonkologi og materiale overføres til OR.
- 0,5 ml "Head Cement" administreres først for å fungere som en forsegling.
- Samariumet introduseres deretter i ryggvirvelhulen ved hjelp av en 2-veis ventil av strålingsonkologen. Totalt 0,5 ml (Samarium+0,2 ml radiougjennomsiktig materiale)
- "Fotsementen" (0,5 ml) blir deretter introdusert via den samme 2-veisventilen inn i vertebralhulen av nevrokirurgen for å skylle ut eventuelle rester av radioaktivitet i systemet.
- Toveisventilen fjernes deretter og resten av kyphoplasty/vertebroplasty utføres i henhold til deres ordinære protokoll.
- Endelig volum av injisert sement registreres.
- Etter sikring av såret samles alle apparater, sprøyter, hansker og kummer som brukes til å håndtere det radioaktive stoffet i en «rød pose» og oppbevares av strålesikkerhetsansvarlig i den varme laben. til fullt radioaktivt forfall.
- Rommet skannes etter pasientens utskrivning, eventuelt søl skal rapporteres til strålesikkerhetsansvarlig og vanlige prosedyrer for miljøvern følges.
Postprosedyre:
- Normal nevrokirurgisk utvinningsromsprotokoll brukes. Ingen strålingsforholdsregler er nødvendig.
- Pasienten kan skrives ut til hjemmet. Ingen forsinkelser på grunn av strålingsforholdsregler
- Når pasienten er klarert, oppnås en kjernefysisk avbildningsskanning med Gamma-kamera. Forholdet mellom opptak i ryggvirvelen og bakgrunnen beregnes. I tillegg oppnås full kroppsskanning for å identifisere andre opptaksområder hvis noen.
- En andre kjernefysisk avbildningsskanning gjøres på den fjerde dagen av prosedyren (to halve liv) for å dokumentere betydelig forfall og beregne dose.
- MR/CT-skanning av det behandlede området bør gjøres innen 4 uker for å vurdere utfallet.
- Klinisk oppfølging oppnås etter 2, 4 uker og etter 3 måneder. Nøye vurdering av smertescore er inkludert i hver gang (Bruk studieflytskjema)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre
- Pasienten må ha histologisk påvist malignitet i det primære stedet (bryst, prostata eller lunge)
- Pasienten må ha røntgenbevis på benmetastase, og dette må ha blitt utført innen 8 uker før opptak til studien. Akseptable studier inkluderer vanlige røntgenbilder, radionuklidbeinskanning, computertomografiskanning, magnetisk resonansavbildning og PET-CT-skanning.
- Pasienten må ha en intakt fremre vegg av spinalkanalen
- Pasienten må ha betydelig smerte (score 6 eller høyere) som ser ut til å være relatert til den radiografisk dokumenterte metastatiske ryggvirvelen(e) som er bekymret, målt med "Visual Analog Scale"
- Pasienten skal være kirurgisk og medisinsk akseptert for vertebroplastikk/kyfoplastikkoperasjon
- Karnofsky Ytelsesstatus >40
- Forventet levetid på 6 måneder eller mer, som anslått av ansvarlig lege.
- Pasienten må signere et studiespesifikt informert samtykke før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Epidural bløtvevskomponent
- Pasienter med vertebrale metastaser og med kliniske eller radiografiske tegn på ryggmargs- eller cauda equina-impingement (utsletting) eller kompresjon
- Manglende evne til å gjennomgå anestesi
- Hematologiske primære maligniteter Pasienter fikk systemisk strålebehandling (89SR eller 153SM) innen 30 dager før innskrivningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samarium (153SM)
Injeksjon av Samarium (153SM)
|
Samariumet introduseres i ryggvirvelhulen ved hjelp av en 2-veis ventil av strålingsonkologen.
Sementen blir deretter introdusert via den samme 2-veisventilen inn i vertebralhulen av nevrokirurgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av intravertebral injeksjon av Samarium på lindring av smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av smerte ved Visual Analog Scale
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYM-354
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .