Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av samarium på lindring av smerte på grunn av vertebrale metastaser

21. august 2019 oppdatert av: Hani Ashamalla, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Fase I/II-studie av bruk av vertebral intrakavitær sement og samarium (VICS) for smertefulle vertebrale metastaser

Kreftceller kan spre seg fra det primære stedet til ryggvirvlene, noe som resulterer i deformasjon. Standardbehandlingen for dette tilfellet er fjerning av kreftavleiringene i ryggvirvelen og fylling av det induserte hulrommet med en sementlignende substans.

Etterforskerne studerer effekten (gode eller dårlige) av å tilsette samarium (et radioaktivt stoff) til sementen som injiseres i det induserte hulrommet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokoll:

  1. Pasienter med benmetastaser vil bli identifisert og diskutert i det ukentlige felles nevrovitenskapsmøtet som holdes i stråleonkologisk avdeling.
  2. Hvis pasienten er kvalifisert for denne studien, vil protokollen bli tilbudt ham/henne. Hvis pasienten aksepterer; informert samtykke vil bli innhentet.
  3. Saken vil bli berammet i fellesskap av nevrokirurg og stråleonkolog.
  4. Strålingsfysiker bestiller det radioaktive samariumet.

Under prosedyren:

  1. Nevrokirurgisk prosedyre (kyphoplasty/vertebroplasty) utføres som standard ved bruk av . mild generell sedasjon og lokalbedøvelse.
  2. Når et hulrom er identifisert i fluoroskopi, er trokaren sikret. Volumet og trykket til kyphoplasty-ballongen registreres.
  3. I henhold til standard praksis; det er kun stråleteamet (strålingsonkolog, fysiker) som håndterer det radioaktive materialet. Alt arbeid utføres under sterile forhold.
  4. To mCi. av Samarium tilberedes etter serielle fortynningstrinn under strålingsforholdsregler i avdeling for stråleonkologi og materiale overføres til OR.
  5. 0,5 ml "Head Cement" administreres først for å fungere som en forsegling.
  6. Samariumet introduseres deretter i ryggvirvelhulen ved hjelp av en 2-veis ventil av strålingsonkologen. Totalt 0,5 ml (Samarium+0,2 ml radiougjennomsiktig materiale)
  7. "Fotsementen" (0,5 ml) blir deretter introdusert via den samme 2-veisventilen inn i vertebralhulen av nevrokirurgen for å skylle ut eventuelle rester av radioaktivitet i systemet.
  8. Toveisventilen fjernes deretter og resten av kyphoplasty/vertebroplasty utføres i henhold til deres ordinære protokoll.
  9. Endelig volum av injisert sement registreres.
  10. Etter sikring av såret samles alle apparater, sprøyter, hansker og kummer som brukes til å håndtere det radioaktive stoffet i en «rød pose» og oppbevares av strålesikkerhetsansvarlig i den varme laben. til fullt radioaktivt forfall.
  11. Rommet skannes etter pasientens utskrivning, eventuelt søl skal rapporteres til strålesikkerhetsansvarlig og vanlige prosedyrer for miljøvern følges.

Postprosedyre:

  1. Normal nevrokirurgisk utvinningsromsprotokoll brukes. Ingen strålingsforholdsregler er nødvendig.
  2. Pasienten kan skrives ut til hjemmet. Ingen forsinkelser på grunn av strålingsforholdsregler
  3. Når pasienten er klarert, oppnås en kjernefysisk avbildningsskanning med Gamma-kamera. Forholdet mellom opptak i ryggvirvelen og bakgrunnen beregnes. I tillegg oppnås full kroppsskanning for å identifisere andre opptaksområder hvis noen.
  4. En andre kjernefysisk avbildningsskanning gjøres på den fjerde dagen av prosedyren (to halve liv) for å dokumentere betydelig forfall og beregne dose.
  5. MR/CT-skanning av det behandlede området bør gjøres innen 4 uker for å vurdere utfallet.
  6. Klinisk oppfølging oppnås etter 2, 4 uker og etter 3 måneder. Nøye vurdering av smertescore er inkludert i hver gang (Bruk studieflytskjema)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 18 år eller eldre
  • Pasienten må ha histologisk påvist malignitet i det primære stedet (bryst, prostata eller lunge)
  • Pasienten må ha røntgenbevis på benmetastase, og dette må ha blitt utført innen 8 uker før opptak til studien. Akseptable studier inkluderer vanlige røntgenbilder, radionuklidbeinskanning, computertomografiskanning, magnetisk resonansavbildning og PET-CT-skanning.
  • Pasienten må ha en intakt fremre vegg av spinalkanalen
  • Pasienten må ha betydelig smerte (score 6 eller høyere) som ser ut til å være relatert til den radiografisk dokumenterte metastatiske ryggvirvelen(e) som er bekymret, målt med "Visual Analog Scale"
  • Pasienten skal være kirurgisk og medisinsk akseptert for vertebroplastikk/kyfoplastikkoperasjon
  • Karnofsky Ytelsesstatus >40
  • Forventet levetid på 6 måneder eller mer, som anslått av ansvarlig lege.
  • Pasienten må signere et studiespesifikt informert samtykke før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Epidural bløtvevskomponent
  • Pasienter med vertebrale metastaser og med kliniske eller radiografiske tegn på ryggmargs- eller cauda equina-impingement (utsletting) eller kompresjon
  • Manglende evne til å gjennomgå anestesi
  • Hematologiske primære maligniteter Pasienter fikk systemisk strålebehandling (89SR eller 153SM) innen 30 dager før innskrivningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samarium (153SM)
Injeksjon av Samarium (153SM)
Samariumet introduseres i ryggvirvelhulen ved hjelp av en 2-veis ventil av strålingsonkologen. Sementen blir deretter introdusert via den samme 2-veisventilen inn i vertebralhulen av nevrokirurgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av intravertebral injeksjon av Samarium på lindring av smerte
Tidsramme: 6 måneder
Måling av smerte ved Visual Analog Scale
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere