- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00374751
Efeito do samário no alívio da dor devido a metástases vertebrais
Estudo Fase I/II do Uso de Cimento Intracavitário Vertebral e Samário (VICS) para Metástases Vertebrais Dolorosas
As células cancerígenas podem se espalhar do local primário para as vértebras, resultando em sua deformidade. O tratamento padrão para este caso é a remoção dos depósitos de câncer na vértebra e o preenchimento da cavidade induzida com uma substância semelhante a cimento.
Os pesquisadores estudam os efeitos (bons ou ruins) da adição de samário (substância radioativa) ao cimento que é injetado na cavidade induzida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo:
- Os pacientes com metástases ósseas serão identificados e discutidos na reunião conjunta semanal de Neurociência realizada no Departamento de Oncologia de Radiação.
- Se o paciente for elegível para este estudo, o protocolo será oferecido a ele. Se o paciente aceitar; consentimento informado será obtido.
- O caso será agendado em conjunto pelo Neurocirurgião e Radiologista Oncologista.
- O físico da radiação ordena o samário radioativo.
Durante o procedimento:
- O procedimento neurocirúrgico (cifoplastia/vertebroplastia) é realizado como padrão usando . sedação geral leve e anestesia local.
- Uma vez que uma cavidade é identificada na fluoroscopia, o trocarte é fixado. O volume e a pressão do balão de cifoplastia são registrados.
- De acordo com a prática padrão; apenas a equipe de radiação (radiologista, físico) está lidando com o material radioativo. Todo o trabalho é feito em condições estéreis.
- Dois mCi. de Samário é preparado após etapas de diluição em série sob precauções de radiação no departamento de oncologia de radiação e o material é transferido para OR.
- 0,5ml de "Head Cement" é administrado primeiro para atuar como um selo.
- O Samário é então introduzido na cavidade vertebral usando uma válvula de 2 vias pelo Oncologista de Radiação. Total de 0,5ml (Samário+0,2ml material rádio opaco)
- O "Cimento de pé" (0,5 ml) é então introduzido através da mesma válvula de 2 vias na cavidade vertebral pelo neurocirurgião para liberar quaisquer restos de radioatividade no sistema.
- A válvula bidirecional é então removida e o restante da cifoplastia/vertebroplastia é realizado de acordo com o protocolo comum.
- O volume final de cimento injetado é registrado.
- Depois de proteger a ferida, todos os dispositivos, seringas, luvas e bacias usadas para manipular a substância radioativa são coletados em uma "bolsa vermelha" e armazenados pelo oficial de segurança de radiação no laboratório quente. até o completo decaimento radioativo.
- A sala é examinada após a alta do paciente, qualquer derramamento deve ser relatado ao oficial de segurança de radiação e os procedimentos normais de proteção ambiental são seguidos.
Pós Procedimento:
- O protocolo normal da sala de recuperação neurocirúrgica é empregado. Não são necessárias precauções de radiação.
- O paciente pode receber alta em casa. Sem atrasos por causa das precauções de radiação
- Depois que o paciente é liberado, uma varredura de imagem nuclear é obtida com a câmera gama. A proporção de absorção na vértebra para o fundo é calculada. Além disso, a varredura de corpo inteiro é obtida para identificar outras áreas de captação, se houver.
- Uma segunda varredura de imagem nuclear é feita no 4º dia do procedimento (Duas meias vidas) para documentar a deterioração significativa e calcular a dose.
- A ressonância magnética/TC da área tratada deve ser realizada em 4 semanas para avaliar o resultado.
- O acompanhamento clínico é obtido em 2, 4 semanas e em 3 meses. A avaliação cuidadosa da pontuação da dor está incluída em cada vez (Use a Folha de Fluxo do Estudo)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais
- O paciente deve ter malignidade comprovada histologicamente no local primário (mama, próstata ou pulmão)
- O paciente deve ter uma evidência radiográfica de metástase óssea, e isso deve ter sido realizado dentro de 8 semanas antes da inclusão no estudo. Estudos aceitáveis incluem radiografias simples, cintilografia óssea com radionuclídeos, tomografia computadorizada, ressonância magnética e PET-CT.
- O paciente deve ter uma parede anterior intacta do canal vertebral
- O paciente deve ter dor significativa (pontuação 6 ou superior), que parece estar relacionada à(s) vértebra(s) metastática(s) documentada(s) radiograficamente em questão, medida pela "Escala Visual Analógica"
- O paciente deve ser cirurgicamente e clinicamente aceito para operação de vertebroplastia/cifoplastia
- Karnofsky Status de desempenho >40
- Expectativa de vida igual ou superior a 6 meses, estimada pelo médico responsável.
- O paciente deve assinar um consentimento informado específico do estudo antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Componente de tecidos moles epidural
- Pacientes com metástases vertebrais e com evidência clínica ou radiográfica de impacto ou compressão da medula espinhal ou da cauda equina
- Incapacidade de se submeter à anestesia
- Malignidades primárias hematológicas Os pacientes receberam radioterapia sistêmica (89SR ou 153SM) dentro de 30 dias antes do recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Samário (153SM)
Injeção de Samário (153SM)
|
O Samário é introduzido na cavidade vertebral usando uma válvula de 2 vias pelo oncologista de radiação.
O cimento é então introduzido através da mesma válvula de 2 vias na cavidade vertebral pelo neurocirurgião.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar o efeito da injeção intravertebral de Samário no alívio da dor
Prazo: 6 meses
|
Medindo a dor pela Escala Visual Analógica
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Controle da dor
- Metástases ósseas
- Cifoplastia
- Samário
- Malignidade comprovada histologicamente no sítio primário
- Evidência radiográfica de metástase óssea
- Dor significativa igual ou superior a pontuação 5
- Karnofsky Status de desempenho >40
- O paciente deve assinar um consentimento informado específico do estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYM-354
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Samário (153SM)
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsRescindidoOsteossarcoma metastáticoEstados Unidos
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)RetiradoOsteossarcoma | Metástases ósseasEstados Unidos
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Cytogen CorporationConcluídoCâncer de próstataEstados Unidos