- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00374751
Efecto del samario en el alivio del dolor por metástasis vertebrales
Estudio Fase I/II del Uso de Cemento Intracavitario Vertebral y Samario (VICS) para Metástasis Vertebrales Dolorosas
Las células cancerosas pueden diseminarse desde el sitio primario hasta las vértebras y provocar su deformidad. El tratamiento estándar para este caso es la eliminación de los depósitos de cáncer en la vértebra y el relleno de la cavidad inducida con una sustancia similar al cemento.
Los investigadores están estudiando los efectos (buenos o malos) de añadir samario (una sustancia radiactiva) al cemento que se inyecta en la cavidad inducida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo:
- Los pacientes con metástasis óseas serán identificados y discutidos en la reunión conjunta semanal de Neurociencia que se lleva a cabo en el Departamento de Oncología Radioterápica.
- Si el paciente es elegible para este estudio, se le ofrecerá el protocolo. Si el paciente acepta; se obtendrá el consentimiento informado.
- El caso será programado conjuntamente por el Neurocirujano y el Oncólogo Radioterápico.
- El físico de radiación ordena el samario radiactivo.
Durante el procedimiento:
- El procedimiento neuroquirúrgico (cifoplastía/vertebroplastia) se realiza como estándar usando . Sedación general suave y anestesia local.
- Una vez que se identifica una cavidad en la fluoroscopia, se asegura el trocar. Se registra el volumen y la presión del balón de cifoplastia.
- De acuerdo con la práctica habitual; solo el equipo de radiación (oncólogo radioterápico, físico) está manipulando el material radiactivo. Todo el trabajo se realiza en condiciones estériles.
- Dos mCi. de samario se prepara después de los pasos de dilución en serie bajo precauciones de radiación en el departamento de oncología radioterápica y el material se transfiere al quirófano.
- Primero se administran 0,5 ml de "Head Cement" para que actúe como sellador.
- Luego, el oncólogo radioterápico introduce el samario en la cavidad vertebral mediante una válvula de 2 vías. Total de 0,5ml (Samario+0,2ml material radio opaco)
- A continuación, el neurocirujano introduce el "cemento para pies" (0,5 ml) a través de la misma válvula de 2 vías en la cavidad vertebral para eliminar cualquier resto de radiactividad en el sistema.
- Luego se retira la válvula de dos vías y se realiza el resto de la cifoplastia/vertebroplastia según su protocolo habitual.
- Se registra el volumen final de cemento inyectado.
- Después de asegurar la herida, todos los dispositivos, jeringas, guantes y recipientes utilizados para manipular la sustancia radiactiva se recogen en una "bolsa roja" y el oficial de seguridad radiológica los almacena en el laboratorio caliente. hasta la completa desintegración radiactiva.
- La habitación se escanea después del alta del paciente, cualquier derrame debe informarse al oficial de seguridad radiológica y se siguen los procedimientos normales para la protección ambiental.
Procedimiento posterior:
- Se emplea el protocolo normal de la sala de recuperación neuroquirúrgica. No se necesitan precauciones de radiación.
- El paciente puede ser dado de alta a casa. Sin retrasos debido a las precauciones de radiación.
- Una vez que el paciente es dado de alta, se obtiene una exploración de imágenes nucleares con una cámara gamma. Se calcula la relación entre la captación en la vértebra y el fondo. Además, se obtiene un escaneo de cuerpo completo para identificar otras áreas de captación, si las hay.
- Se realiza una segunda exploración de imágenes nucleares el cuarto día del procedimiento (Dos vidas medias) para documentar una disminución significativa y calcular la dosis.
- Se debe realizar una resonancia magnética/tomografía computarizada del área tratada en 4 semanas para evaluar el resultado.
- Se obtiene seguimiento clínico a las 2, 4 semanas ya los 3 meses. Cada vez se incluye una evaluación cuidadosa de la puntuación del dolor (Use la hoja de flujo del estudio)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años de edad o más.
- El paciente debe tener malignidad comprobada histológicamente en el sitio primario (mama, próstata o pulmón)
- El paciente debe tener evidencia radiográfica de metástasis ósea, y esto debe haberse realizado dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. Los estudios aceptables incluyen radiografías simples, gammagrafías óseas con radionúclidos, tomografías computarizadas, resonancias magnéticas y PET-CT.
- El paciente debe tener una pared anterior intacta del canal espinal.
- El paciente debe tener un dolor significativo (puntuación de 6 o superior) que parezca estar relacionado con la(s) vértebra(s) metastásica(s) en cuestión documentada radiográficamente, según lo medido por la "Escala analógica visual"
- El paciente debe ser aceptado quirúrgica y médicamente para la operación de vertebroplastia/cifoplastía
- Estado de rendimiento de Karnofsky > 40
- Esperanza de vida esperada de 6 meses o más, según la estimación del médico a cargo.
- El paciente debe firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Componente de tejido blando epidural
- Pacientes con metástasis vertebrales y con evidencia clínica o radiográfica de pinzamiento (borramiento) o compresión de la médula espinal o cauda equina
- Incapacidad para someterse a la anestesia.
- Neoplasias malignas primarias hematológicas Los pacientes recibieron radioterapia sistémica (89SR o 153SM) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Samario (153SM)
Inyección de Samario (153SM)
|
El oncólogo radioterápico introduce el samario en la cavidad vertebral mediante una válvula de 2 vías.
Luego, el neurocirujano introduce el cemento a través de la misma válvula de dos vías en la cavidad vertebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto de la inyección intravertebral de Samario en el alivio del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición del dolor por la Escala Analógica Visual
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- El manejo del dolor
- Metástasis óseas
- Cifoplastia
- Samario
- Neoplasia maligna comprobada histológicamente en el sitio primario
- Evidencia radiográfica de metástasis ósea
- Dolor significativo igual o superior a 5 puntos
- Estado de rendimiento de Karnofsky > 40
- El paciente debe firmar un consentimiento informado específico del estudio.
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYM-354
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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