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Effetto del samario sul sollievo dal dolore dovuto a metastasi vertebrali

21 agosto 2019 aggiornato da: Hani Ashamalla, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Studio di fase I/II sull'uso del cemento intracavitario vertebrale e del samario (VICS) per le metastasi vertebrali dolorose

Le cellule tumorali possono diffondersi dal sito primario alle vertebre con conseguente loro deformità. Il trattamento standard per questo caso è la rimozione dei depositi tumorali nella vertebra e il riempimento della cavità indotta con una sostanza simile al cemento.

Gli investigatori stanno studiando gli effetti (buoni o cattivi) dell'aggiunta di samario (una sostanza radioattiva) al cemento che viene iniettato nella cavità indotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo:

  1. I pazienti con metastasi ossee saranno identificati e discussi nell'incontro settimanale congiunto di Neuroscienze che si terrà presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica.
  2. Se il paziente è idoneo a questo studio, gli verrà offerto il protocollo. Se il paziente accetta; si otterrà il consenso informato.
  3. Il caso sarà pianificato congiuntamente dal neurochirurgo e dal radioterapista.
  4. Il fisico delle radiazioni ordina il samario radioattivo.

Durante la procedura:

  1. La procedura neurochirurgica (cifoplastica/vertebroplastica) viene eseguita come standard utilizzando . lieve sedazione generale e anestesia locale.
  2. Una volta identificata una cavità in fluoroscopia, il trocar viene fissato. Vengono registrati il ​​volume e la pressione del palloncino per cifoplastica.
  3. Secondo la pratica standard; solo il team di radiazioni (radioterapista, fisico) sta maneggiando il materiale radioattivo. Tutto il lavoro viene svolto in condizioni sterili.
  4. Due mCi. di Samario viene preparato dopo le fasi di diluizione seriale sotto precauzioni contro le radiazioni nel reparto di oncologia delle radiazioni e il materiale viene trasferito in sala operatoria.
  5. 0,5 ml di "Head Cement" vengono somministrati per primi per fungere da sigillo.
  6. Il Samario viene quindi introdotto nella cavità vertebrale mediante una valvola a 2 vie dal Radioterapista Oncologo. Totale di 0,5 ml (Samario+0,2 ml materiale radioopaco)
  7. Il "cemento del piede" (0,5 ml) viene quindi introdotto tramite la stessa valvola a 2 vie nella cavità vertebrale dal neurochirurgo per eliminare eventuali residui di radioattività nel sistema.
  8. La valvola a due vie viene quindi rimossa e il resto della cifoplastica/vertebroplastica viene eseguito secondo il loro protocollo ordinario.
  9. Viene registrato il volume finale di cemento iniettato.
  10. Dopo aver fissato la ferita, tutti i dispositivi, siringhe, guanti e bacinelle utilizzati per la manipolazione della sostanza radioattiva vengono raccolti in un "sacco rosso" e conservati dall'addetto alla sicurezza dalle radiazioni nel laboratorio caldo. fino al completo decadimento radioattivo.
  11. La stanza viene scansionata dopo la dimissione del paziente, qualsiasi fuoriuscita deve essere segnalata all'ufficiale per la protezione dalle radiazioni e vengono seguite le normali procedure per la protezione ambientale.

Procedura postale:

  1. Viene utilizzato il normale protocollo della sala di risveglio neurochirurgico. Non sono necessarie precauzioni contro le radiazioni.
  2. Il paziente può essere dimesso a casa. Nessun ritardo a causa delle precauzioni contro le radiazioni
  3. Una volta che il paziente è stato liberato, si ottiene una scansione di imaging nucleare con Gamma camera. Viene calcolato il rapporto tra l'assorbimento nella vertebra e lo sfondo. Inoltre, si ottiene la scansione completa del corpo per identificare eventuali altre aree di assorbimento.
  4. Una seconda scansione di imaging nucleare viene eseguita il 4° giorno della procedura (due emivite) per documentare il decadimento significativo e calcolare la dose.
  5. La risonanza magnetica/TC dell'area trattata deve essere eseguita entro 4 settimane per valutare l'esito.
  6. Il follow up clinico si ottiene a 2, 4 settimane ea 3 mesi. Ogni volta è inclusa un'attenta valutazione del punteggio del dolore (utilizzare il foglio di flusso dello studio)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve avere un tumore maligno istologicamente provato nel sito primario (mammella, prostata o polmone)
  • Il paziente deve avere un'evidenza radiografica di metastasi ossee, e questo deve essere stato eseguito entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Gli studi accettabili includono radiografie semplici, scansioni ossee con radionuclidi, scansioni di tomografia computerizzata, risonanza magnetica per immagini e scansioni PET-TC.
  • Il paziente deve avere una parete anteriore del canale spinale intatta
  • Il paziente deve avere un dolore significativo (punteggio 6 o superiore) che sembra essere correlato alla vertebra(e) metastatica documentata radiograficamente in questione, come misurato dalla "scala analogica visiva"
  • Il paziente deve essere accettato chirurgicamente e dal punto di vista medico per l'intervento di vertebroplastica/cifoplastica
  • Karnofsky Performance status >40
  • Aspettativa di vita prevista di 6 mesi o superiore, come stimato dal medico responsabile.
  • Il paziente deve firmare un consenso informato specifico per lo studio prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Componente del tessuto molle epidurale
  • Pazienti con metastasi vertebrali e con evidenza clinica o radiografica di conflitto o compressione del midollo spinale o della cauda equina
  • Impossibilità di sottoporsi ad anestesia
  • Neoplasie primarie ematologiche I pazienti hanno ricevuto radioterapia sistemica (89SR o 153SM) entro 30 giorni prima dell'arruolamentouomini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Samario (153SM)
Iniezione di Samario (153SM)
Il Samario viene introdotto nella cavità vertebrale mediante una valvola a 2 vie dal radioterapista oncologo. Il cemento viene quindi introdotto attraverso la stessa valvola a 2 vie nella cavità vertebrale dal neurochirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto dell'iniezione intravertebrale di Samario sul sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare il dolore con la scala analogica visiva
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Samario (153SM)

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