- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00374751
Effetto del samario sul sollievo dal dolore dovuto a metastasi vertebrali
Studio di fase I/II sull'uso del cemento intracavitario vertebrale e del samario (VICS) per le metastasi vertebrali dolorose
Le cellule tumorali possono diffondersi dal sito primario alle vertebre con conseguente loro deformità. Il trattamento standard per questo caso è la rimozione dei depositi tumorali nella vertebra e il riempimento della cavità indotta con una sostanza simile al cemento.
Gli investigatori stanno studiando gli effetti (buoni o cattivi) dell'aggiunta di samario (una sostanza radioattiva) al cemento che viene iniettato nella cavità indotta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Protocollo:
- I pazienti con metastasi ossee saranno identificati e discussi nell'incontro settimanale congiunto di Neuroscienze che si terrà presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica.
- Se il paziente è idoneo a questo studio, gli verrà offerto il protocollo. Se il paziente accetta; si otterrà il consenso informato.
- Il caso sarà pianificato congiuntamente dal neurochirurgo e dal radioterapista.
- Il fisico delle radiazioni ordina il samario radioattivo.
Durante la procedura:
- La procedura neurochirurgica (cifoplastica/vertebroplastica) viene eseguita come standard utilizzando . lieve sedazione generale e anestesia locale.
- Una volta identificata una cavità in fluoroscopia, il trocar viene fissato. Vengono registrati il volume e la pressione del palloncino per cifoplastica.
- Secondo la pratica standard; solo il team di radiazioni (radioterapista, fisico) sta maneggiando il materiale radioattivo. Tutto il lavoro viene svolto in condizioni sterili.
- Due mCi. di Samario viene preparato dopo le fasi di diluizione seriale sotto precauzioni contro le radiazioni nel reparto di oncologia delle radiazioni e il materiale viene trasferito in sala operatoria.
- 0,5 ml di "Head Cement" vengono somministrati per primi per fungere da sigillo.
- Il Samario viene quindi introdotto nella cavità vertebrale mediante una valvola a 2 vie dal Radioterapista Oncologo. Totale di 0,5 ml (Samario+0,2 ml materiale radioopaco)
- Il "cemento del piede" (0,5 ml) viene quindi introdotto tramite la stessa valvola a 2 vie nella cavità vertebrale dal neurochirurgo per eliminare eventuali residui di radioattività nel sistema.
- La valvola a due vie viene quindi rimossa e il resto della cifoplastica/vertebroplastica viene eseguito secondo il loro protocollo ordinario.
- Viene registrato il volume finale di cemento iniettato.
- Dopo aver fissato la ferita, tutti i dispositivi, siringhe, guanti e bacinelle utilizzati per la manipolazione della sostanza radioattiva vengono raccolti in un "sacco rosso" e conservati dall'addetto alla sicurezza dalle radiazioni nel laboratorio caldo. fino al completo decadimento radioattivo.
- La stanza viene scansionata dopo la dimissione del paziente, qualsiasi fuoriuscita deve essere segnalata all'ufficiale per la protezione dalle radiazioni e vengono seguite le normali procedure per la protezione ambientale.
Procedura postale:
- Viene utilizzato il normale protocollo della sala di risveglio neurochirurgico. Non sono necessarie precauzioni contro le radiazioni.
- Il paziente può essere dimesso a casa. Nessun ritardo a causa delle precauzioni contro le radiazioni
- Una volta che il paziente è stato liberato, si ottiene una scansione di imaging nucleare con Gamma camera. Viene calcolato il rapporto tra l'assorbimento nella vertebra e lo sfondo. Inoltre, si ottiene la scansione completa del corpo per identificare eventuali altre aree di assorbimento.
- Una seconda scansione di imaging nucleare viene eseguita il 4° giorno della procedura (due emivite) per documentare il decadimento significativo e calcolare la dose.
- La risonanza magnetica/TC dell'area trattata deve essere eseguita entro 4 settimane per valutare l'esito.
- Il follow up clinico si ottiene a 2, 4 settimane ea 3 mesi. Ogni volta è inclusa un'attenta valutazione del punteggio del dolore (utilizzare il foglio di flusso dello studio)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
- Il paziente deve avere un tumore maligno istologicamente provato nel sito primario (mammella, prostata o polmone)
- Il paziente deve avere un'evidenza radiografica di metastasi ossee, e questo deve essere stato eseguito entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Gli studi accettabili includono radiografie semplici, scansioni ossee con radionuclidi, scansioni di tomografia computerizzata, risonanza magnetica per immagini e scansioni PET-TC.
- Il paziente deve avere una parete anteriore del canale spinale intatta
- Il paziente deve avere un dolore significativo (punteggio 6 o superiore) che sembra essere correlato alla vertebra(e) metastatica documentata radiograficamente in questione, come misurato dalla "scala analogica visiva"
- Il paziente deve essere accettato chirurgicamente e dal punto di vista medico per l'intervento di vertebroplastica/cifoplastica
- Karnofsky Performance status >40
- Aspettativa di vita prevista di 6 mesi o superiore, come stimato dal medico responsabile.
- Il paziente deve firmare un consenso informato specifico per lo studio prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Componente del tessuto molle epidurale
- Pazienti con metastasi vertebrali e con evidenza clinica o radiografica di conflitto o compressione del midollo spinale o della cauda equina
- Impossibilità di sottoporsi ad anestesia
- Neoplasie primarie ematologiche I pazienti hanno ricevuto radioterapia sistemica (89SR o 153SM) entro 30 giorni prima dell'arruolamentouomini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Samario (153SM)
Iniezione di Samario (153SM)
|
Il Samario viene introdotto nella cavità vertebrale mediante una valvola a 2 vie dal radioterapista oncologo.
Il cemento viene quindi introdotto attraverso la stessa valvola a 2 vie nella cavità vertebrale dal neurochirurgo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per determinare l'effetto dell'iniezione intravertebrale di Samario sul sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurare il dolore con la scala analogica visiva
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Gestione del dolore
- Metastasi ossee
- Cifoplastica
- Samario
- Malignità istologicamente provata nel sito primario
- Evidenza radiografica di metastasi ossee
- Dolore significativo uguale o superiore al punteggio 5
- Karnofsky Performance status >40
- Il paziente deve firmare un consenso informato specifico per lo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYM-354
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