Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av samarium på lindring av smärta på grund av vertebrala metastaser

21 augusti 2019 uppdaterad av: Hani Ashamalla, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Fas I/II-studie av användningen av vertebralt intrakavitärt cement och samarium (VICS) för smärtsamma vertebrala metastaser

Cancerceller kan spridas från den primära platsen till kotorna vilket resulterar i deras deformitet. Standardbehandlingen för detta fall är att ta bort canceravlagringarna i kotan och fylla den inducerade håligheten med en cementliknande substans.

Utredarna studerar effekterna (bra eller dåliga) av att tillsätta samarium (ett radioaktivt ämne) till cementet som injiceras i den inducerade kaviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokoll:

  1. Patienter med skelettmetastaser kommer att identifieras och diskuteras vid det gemensamma neurovetenskapliga mötet varje vecka som hålls på Strålningsonkologiska avdelningen.
  2. Om patienten är berättigad till denna studie kommer protokollet att erbjudas honom/henne. Om patienten accepterar; informerat samtycke kommer att erhållas.
  3. Fallet kommer att planeras gemensamt av neurokirurg och strålningsonkolog.
  4. Strålningsfysiker beställer det radioaktiva samariumet.

Under proceduren:

  1. Neurokirurgisk ingrepp (kyfoplastik/vertebroplastik) utförs som standard med . mild allmän sedering och lokalbedövning.
  2. När en kavitet har identifierats i fluoroskopi, är trokaren säkrad. Volymen och trycket för kyphoplastikballongen registreras.
  3. Enligt standard praxis; endast strålningsteamet (strålningsonkolog, fysiker) hanterar det radioaktiva materialet. Allt arbete utförs under sterila förhållanden.
  4. Två mCi. av Samarium bereds efter serieutspädningssteg under strålskyddsåtgärder på avdelningen för strålningsonkologi och material överförs till OR.
  5. 0,5 ml "Head Cement" administreras först för att fungera som en tätning.
  6. Samariumet förs sedan in i kothålan med hjälp av en 2-vägsventil av strålningsonkologen. Totalt 0,5 ml (Samarium+0,2 ml radio ogenomskinligt material)
  7. "Fotcementet" (0,5 ml) införs sedan via samma 2-vägsventil i kothålan av neurokirurgen för att spola bort eventuella rester av radioaktivitet i systemet.
  8. Tvåvägsventilen tas sedan bort och resten av kyfoplastik/vertebroplastik utförs enligt deras ordinarie protokoll.
  9. Slutlig volym injicerad cement registreras.
  10. Efter att såret har säkrats samlas alla apparater, sprutor, handskar och bassänger som används för att hantera det radioaktiva ämnet i en "röd påse" och förvaras av strålsäkerhetsansvarig i det heta labbet. tills fullständigt radioaktivt sönderfall.
  11. Rummet skannas efter patientens utskrivning, eventuellt spill ska rapporteras till strålskyddsansvarig och normala rutiner för miljöskydd ska följas.

Postprocedur:

  1. Normalt neurokirurgiskt protokoll för återhämtningsrum används. Inga strålskyddsåtgärder behövs.
  2. Patienten kan skrivas ut hem. Inga förseningar på grund av strålskyddsåtgärder
  3. När patienten är klar, erhålls en nukleär avbildningsskanning med gammakamera. Förhållandet mellan upptag i kotan och bakgrunden beräknas. Dessutom erhålls helkroppsskanning för att identifiera eventuella andra upptagsområden.
  4. En andra nukleär avbildningsskanning görs på den fjärde dagen av proceduren (två halveringstider) för att dokumentera betydande förfall och beräkna dosen.
  5. MRT/CT-skanning av det behandlade området bör göras inom 4 veckor för att bedöma resultatet.
  6. Klinisk uppföljning erhålls efter 2, 4 veckor och efter 3 månader. Noggrann bedömning av smärtpoäng ingår i varje gång (Använd studieflödesschema)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara 18 år eller äldre
  • Patienten måste ha histologiskt bevisad malignitet i det primära stället (bröst, prostata eller lunga)
  • Patienten måste ha ett röntgenbevis på benmetastaser, och detta måste ha utförts inom 8 veckor innan inskrivningen i studien. Godtagbara studier inkluderar vanliga röntgenbilder, radionuklidbensskanningar, datortomografi, magnetisk resonanstomografi och PET-CT-skanningar.
  • Patienten måste ha en intakt främre vägg av ryggmärgskanalen
  • Patienten måste ha betydande smärta (poäng 6 eller högre) som tycks vara relaterad till den röntgendokumenterade metastaserade kotan(e) i fråga, mätt med "Visual Analog Scale"
  • Patienten måste vara kirurgiskt och medicinskt accepterad för vertebroplastik/kyfoplastikoperation
  • Karnofsky Prestandastatus >40
  • Förväntad livslängd på 6 månader eller mer, enligt uppskattning av ansvarig läkare.
  • Patienten måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke före registreringen

Exklusions kriterier:

  • Epidural mjukdelskomponent
  • Patienter med vertebrala metastaser och med kliniska eller röntgenologiska tecken på ryggmärgs- eller cauda equina impingement (utstrykning) eller kompression
  • Oförmåga att genomgå anestesi
  • Hematologiska primära maligniteter Patienterna fick systemisk strålbehandling (89SR eller 153SM) inom 30 dagar före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samarium (153SM)
Injektion av Samarium (153SM)
Samarium förs in i kothålan med hjälp av en 2-vägsventil av strålningsonkologen. Cementet införs sedan via samma 2-vägsventil i kothålan av neurokirurgen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effekten av intravertebral injektion av Samarium på lindring av smärta
Tidsram: 6 månader
Mätning av smärta med Visual Analog Scale
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2006

Första postat (Uppskatta)

11 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Samarium (153SM)

3
Prenumerera