- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00374751
Effekt av samarium på lindring av smärta på grund av vertebrala metastaser
Fas I/II-studie av användningen av vertebralt intrakavitärt cement och samarium (VICS) för smärtsamma vertebrala metastaser
Cancerceller kan spridas från den primära platsen till kotorna vilket resulterar i deras deformitet. Standardbehandlingen för detta fall är att ta bort canceravlagringarna i kotan och fylla den inducerade håligheten med en cementliknande substans.
Utredarna studerar effekterna (bra eller dåliga) av att tillsätta samarium (ett radioaktivt ämne) till cementet som injiceras i den inducerade kaviteten.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokoll:
- Patienter med skelettmetastaser kommer att identifieras och diskuteras vid det gemensamma neurovetenskapliga mötet varje vecka som hålls på Strålningsonkologiska avdelningen.
- Om patienten är berättigad till denna studie kommer protokollet att erbjudas honom/henne. Om patienten accepterar; informerat samtycke kommer att erhållas.
- Fallet kommer att planeras gemensamt av neurokirurg och strålningsonkolog.
- Strålningsfysiker beställer det radioaktiva samariumet.
Under proceduren:
- Neurokirurgisk ingrepp (kyfoplastik/vertebroplastik) utförs som standard med . mild allmän sedering och lokalbedövning.
- När en kavitet har identifierats i fluoroskopi, är trokaren säkrad. Volymen och trycket för kyphoplastikballongen registreras.
- Enligt standard praxis; endast strålningsteamet (strålningsonkolog, fysiker) hanterar det radioaktiva materialet. Allt arbete utförs under sterila förhållanden.
- Två mCi. av Samarium bereds efter serieutspädningssteg under strålskyddsåtgärder på avdelningen för strålningsonkologi och material överförs till OR.
- 0,5 ml "Head Cement" administreras först för att fungera som en tätning.
- Samariumet förs sedan in i kothålan med hjälp av en 2-vägsventil av strålningsonkologen. Totalt 0,5 ml (Samarium+0,2 ml radio ogenomskinligt material)
- "Fotcementet" (0,5 ml) införs sedan via samma 2-vägsventil i kothålan av neurokirurgen för att spola bort eventuella rester av radioaktivitet i systemet.
- Tvåvägsventilen tas sedan bort och resten av kyfoplastik/vertebroplastik utförs enligt deras ordinarie protokoll.
- Slutlig volym injicerad cement registreras.
- Efter att såret har säkrats samlas alla apparater, sprutor, handskar och bassänger som används för att hantera det radioaktiva ämnet i en "röd påse" och förvaras av strålsäkerhetsansvarig i det heta labbet. tills fullständigt radioaktivt sönderfall.
- Rummet skannas efter patientens utskrivning, eventuellt spill ska rapporteras till strålskyddsansvarig och normala rutiner för miljöskydd ska följas.
Postprocedur:
- Normalt neurokirurgiskt protokoll för återhämtningsrum används. Inga strålskyddsåtgärder behövs.
- Patienten kan skrivas ut hem. Inga förseningar på grund av strålskyddsåtgärder
- När patienten är klar, erhålls en nukleär avbildningsskanning med gammakamera. Förhållandet mellan upptag i kotan och bakgrunden beräknas. Dessutom erhålls helkroppsskanning för att identifiera eventuella andra upptagsområden.
- En andra nukleär avbildningsskanning görs på den fjärde dagen av proceduren (två halveringstider) för att dokumentera betydande förfall och beräkna dosen.
- MRT/CT-skanning av det behandlade området bör göras inom 4 veckor för att bedöma resultatet.
- Klinisk uppföljning erhålls efter 2, 4 veckor och efter 3 månader. Noggrann bedömning av smärtpoäng ingår i varje gång (Använd studieflödesschema)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara 18 år eller äldre
- Patienten måste ha histologiskt bevisad malignitet i det primära stället (bröst, prostata eller lunga)
- Patienten måste ha ett röntgenbevis på benmetastaser, och detta måste ha utförts inom 8 veckor innan inskrivningen i studien. Godtagbara studier inkluderar vanliga röntgenbilder, radionuklidbensskanningar, datortomografi, magnetisk resonanstomografi och PET-CT-skanningar.
- Patienten måste ha en intakt främre vägg av ryggmärgskanalen
- Patienten måste ha betydande smärta (poäng 6 eller högre) som tycks vara relaterad till den röntgendokumenterade metastaserade kotan(e) i fråga, mätt med "Visual Analog Scale"
- Patienten måste vara kirurgiskt och medicinskt accepterad för vertebroplastik/kyfoplastikoperation
- Karnofsky Prestandastatus >40
- Förväntad livslängd på 6 månader eller mer, enligt uppskattning av ansvarig läkare.
- Patienten måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke före registreringen
Exklusions kriterier:
- Epidural mjukdelskomponent
- Patienter med vertebrala metastaser och med kliniska eller röntgenologiska tecken på ryggmärgs- eller cauda equina impingement (utstrykning) eller kompression
- Oförmåga att genomgå anestesi
- Hematologiska primära maligniteter Patienterna fick systemisk strålbehandling (89SR eller 153SM) inom 30 dagar före inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Samarium (153SM)
Injektion av Samarium (153SM)
|
Samarium förs in i kothålan med hjälp av en 2-vägsventil av strålningsonkologen.
Cementet införs sedan via samma 2-vägsventil i kothålan av neurokirurgen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bestämma effekten av intravertebral injektion av Samarium på lindring av smärta
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av smärta med Visual Analog Scale
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NYM-354
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Samarium (153SM)
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsAvslutadMetastaserande osteosarkomFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Cytogen CorporationAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
QSAM Therapeutics, Inc.RekryteringBen cancer | Fast tumör | Bentumör | Metastaserande cancer till benet | Metastaserande tumör till benetFörenta staterna
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAvslutad
-
OncotherapeuticsAvslutadMultipelt myelom och plasmacellsneoplasmaFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMultipelt myelom och plasmacellsneoplasmaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterCytogen CorporationAvslutadBröstcancer | BenmetastaserFörenta staterna
-
Cytogen CorporationOkändProstatiska neoplasmerFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Sanofi; Cytogen CorporationAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna