이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

척추 전이로 인한 통증 완화에 대한 사마륨의 효과

2019년 8월 21일 업데이트: Hani Ashamalla, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

고통스러운 척추 전이에 대한 척추 강내 시멘트 및 사마륨(VICS) 사용에 대한 I/II상 연구

암 세포는 원발 부위에서 척추로 퍼져 기형을 일으킬 수 있습니다. 이 경우에 대한 표준 치료는 척추의 암 침착물을 제거하고 유도된 공동을 시멘트와 같은 물질로 채우는 것입니다.

연구자들은 유도된 공동에 주입되는 시멘트에 사마륨(방사성 물질)을 추가하는 효과(좋거나 나쁨)를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

규약:

  1. 뼈 전이가 있는 환자는 방사선 종양학과에서 열리는 주간 공동 신경과학 회의에서 식별되고 논의될 것입니다.
  2. 환자가 이 연구에 적격인 경우 프로토콜이 환자에게 제공됩니다. 환자가 수락하는 경우; 정보에 입각 한 동의를 얻을 것입니다.
  3. 사건은 신경외과 의사와 방사선 종양 전문의가 공동으로 일정을 잡을 것입니다.
  4. 방사선 물리학자는 방사성 사마륨을 주문합니다.

절차 중:

  1. 신경외과 시술(척추 성형술/척추 성형술)은 를 사용하여 표준으로 수행됩니다. 가벼운 전신 진정 및 국소 마취.
  2. 형광투시법에서 공동이 확인되면 투관침을 고정합니다. 척추 성형술 풍선의 부피와 압력이 기록됩니다.
  3. 표준 관행에 따르면; 방사선 팀(방사선 종양학자, 물리학자)만이 방사성 물질을 취급하고 있습니다. 모든 작업은 멸균 상태에서 이루어집니다.
  4. 두 mCi. 사마륨의 사마륨은 방사선종양학과에서 방사선 예방 조치에 따라 일련의 희석 단계를 거친 후 준비되고 재료는 수술실로 이송됩니다.
  5. "헤드시멘트" 0.5ml를 먼저 투여하여 봉인역할을 합니다.
  6. 그런 다음 방사선 종양 전문의가 양방향 밸브를 사용하여 사마륨을 척추강으로 주입합니다. 총 0.5ml (사마륨+0.2ml 전파 불투과성 재료)
  7. "풋 시멘트"(0.5ml)는 신경외과 의사에 의해 동일한 2방향 밸브를 통해 척추강으로 도입되어 시스템에 남아 있는 방사능을 씻어냅니다.
  8. 그런 다음 양방향 판막이 제거되고 나머지 척추 성형술/척추 성형술은 일반적인 프로토콜에 따라 진행됩니다.
  9. 주입된 시멘트의 최종 부피가 기록됩니다.
  10. 상처를 봉합한 후 방사성 물질 취급에 사용된 모든 장치, 주사기, 장갑 및 대야는 "빨간색 가방"에 수집되어 방사선 안전 담당자가 뜨거운 실험실에 보관합니다. 완전한 방사성 붕괴까지.
  11. 환자 퇴원 후 병실을 스캔하고 누출이 있는 경우 방사선 안전 담당자에게 보고해야 하며 환경 보호를 위한 정상적인 절차가 뒤따릅니다.

사후 절차:

  1. 정상적인 신경외과 회복실 프로토콜이 사용됩니다. 방사선 예방 조치가 필요하지 않습니다.
  2. 환자는 집으로 퇴원할 수 있습니다. 방사선 예방 조치로 인한 지연 없음
  3. 일단 환자가 제거되면 감마 카메라로 핵 영상 스캔을 얻습니다. 배경에 대한 척추의 섭취 비율이 계산됩니다. 또한 전신 스캔을 통해 다른 섭취 영역이 있는지 확인합니다.
  4. 두 번째 핵 영상 스캔은 상당한 붕괴를 기록하고 선량을 계산하기 위해 절차 4일째(2/2 수명)에 수행됩니다.
  5. 치료 부위의 MRI/CT 스캔은 결과를 평가하기 위해 4주 내에 수행되어야 합니다.
  6. 임상적 후속 조치는 2, 4주 및 3개월에 이루어집니다. 신중한 통증 점수 평가가 각 시간에 포함됩니다(연구 흐름도 사용).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 원발 부위(유방, 전립선 또는 폐)에 조직학적으로 입증된 악성 종양이 있어야 합니다.
  • 환자는 뼈 전이의 방사선학적 증거가 있어야 하며 이는 연구 등록 전 8주 이내에 수행되어야 합니다. 허용되는 연구에는 일반 방사선 사진, 방사성 핵종 뼈 스캔, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 자기 공명 영상 및 PET-CT 스캔이 포함됩니다.
  • 환자는 척추관의 온전한 전벽을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 "시각적 아날로그 척도"로 측정할 때 방사선학적으로 기록된 전이성 척추(e)와 관련된 것으로 보이는 심각한 통증(점수 6 이상)이 있어야 합니다.
  • 환자는 척추 성형술/척추 성형술 수술을 위해 외과적으로나 의학적으로 승인을 받아야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 >40
  • 담당 의사가 추정한 기대 수명 6개월 이상.
  • 환자는 등록 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 경막 외 연조직 성분
  • 척추 전이가 있고 척수 또는 말총 충돌(소실) 또는 압박의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자
  • 마취를 할 수 없음
  • 혈액학적 원발성 악성 종양 등록 전 30일 이내에 전신 방사선 요법(89SR 또는 153SM)을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사마륨 (153SM)
사마륨 주입(153SM)
사마륨은 방사선 종양 전문의에 의해 양방향 밸브를 사용하여 척추강으로 도입됩니다. 그런 다음 신경외과 의사가 시멘트를 동일한 2방향 밸브를 통해 척추강으로 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 경감에 대한 사마륨의 척추내 주사의 효과를 결정하기 위해
기간: 6 개월
Visual Analogue Scale로 통증 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사마륨 (153SM)에 대한 임상 시험

3
구독하다