このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊椎転移による痛みの軽減に対するサマリウムの効果

2019年8月21日 更新者:Hani Ashamalla, MD、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

痛みを伴う椎骨転移に対する椎腔内セメントおよびサマリウム(VICS)の使用に関する第I/II相研究

がん細胞は原発部位から脊椎骨まで広がり、その結果、脊椎骨の変形を引き起こす可能性があります。 この場合の標準治療は、椎骨内の癌沈着物を除去し、誘発された空洞をセメント様物質で充填することである。

研究者らは、誘導された空洞に注入されるセメントにサマリウム(放射性物質)を添加した場合の影響(良いか悪いか)を研究している。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

プロトコル:

  1. 骨転移のある患者は、放射線腫瘍科で毎週開催される神経科学合同会議で特定され、議論されます。
  2. 患者がこの研究の対象となる場合、プロトコルが提供されます。 患者が受け入れた場合。インフォームドコンセントが得られます。
  3. この症例は脳神経外科医と放射線腫瘍医が共同でスケジュールを立てることになる。
  4. 放射線物理学者は放射性サマリウムを注文する。

手順中:

  1. 脳神経外科手術 (脊椎後弯形成術/椎体形成術) は、標準的に を使用して実行されます。 軽い全身鎮静と局所麻酔。
  2. 透視検査で空洞が確認されたら、トロカールを固定します。 脊椎後弯形成術バルーンの体積と圧力が記録されます。
  3. 標準的な慣例によると、放射線チーム(放射線腫瘍医、物理学者)のみが放射性物質を扱っています。 すべての作業は無菌条件下で行われます。
  4. 2 mCi。サマリウムの調製は、放射線腫瘍科における放射線予防措置の下で段階希釈ステップを経て調製され、材料は手術室に移送されます。
  5. 最初に「ヘッドセメント」を0.5ml投与してシールとして機能させます。
  6. 次に、放射線腫瘍医が二方弁を使用してサマリウムを脊椎腔に導入します。 合計0.5ml(サマリウム+0.2ml) 放射線不透過性素材)
  7. 次に、神経外科医によって同じ二方弁を介して「足セメント」(0.5 ml) が脊椎腔に導入され、システム内の放射能の残留物が洗い流されます。
  8. その後、二方弁が取り外され、残りの脊椎後弯形成術/椎骨形成術が通常のプロトコールに従って行われます。
  9. 注入されたセメントの最終量が記録される。
  10. 傷を固定した後、放射性物質の取り扱いに使用したすべての器具、注射器、手袋、洗面器は「赤い袋」に集められ、放射線安全担当官によって高温実験室に保管されます。 放射性崩壊が完了するまで。
  11. 患者の退院後に部屋がスキャンされ、漏出があった場合は放射線安全担当官に報告され、環境保護のための通常の手順が実行されます。

事後手順:

  1. 通常の脳神経外科回復室プロトコルが採用されます。 放射線に対する予防措置は必要ありません。
  2. 患者は自宅に退院できる。 放射線予防のため遅延なし
  3. 患者の診察が完了したら、ガンマ線カメラで核イメージングスキャンが行われます。 脊椎への取り込みとバックグラウンドの比率が計算されます。 さらに、他の摂取領域があれば特定するために全身スキャンが行われます。
  4. 重大な減衰を記録し、線量を計算するために、2 回目の核画像スキャンが手順 (2 つの半減期) の 4 日目に行われます。
  5. 結果を評価するために、治療領域の MRI/CT スキャンを 4 週間以内に実施する必要があります。
  6. 臨床フォローアップは 2 週間、4 週間、および 3 か月後に行われます。 毎回の痛みのスコア評価を慎重に行います(研究フローシートを使用)

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である必要があります
  • 患者は原発部位(乳房、前立腺、または肺)に悪性腫瘍が組織学的に証明されている必要があります。
  • 患者は骨転移の X 線写真による証拠を持っていなければならず、これは研究に登録する前 8 週間以内に行われていなければなりません。 許容される検査には、単純 X 線写真、放射性核種骨スキャン、コンピューター断層撮影スキャン、磁気共鳴画像法、および PET-CT スキャンが含まれます。
  • 患者は脊柱管の前壁が無傷でなければなりません
  • 患者は、「ビジュアルアナログスケール」によって測定されるように、X線写真で記録された問題の転移性椎骨に関連していると思われる重大な痛み(スコア6以上)を有している必要があります。
  • 患者は、脊椎形成術/脊椎後弯形成術の手術を外科的および医学的に受け入れられている必要があります
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス >40
  • 主治医が推定した余命6か月以上。
  • 患者は登録前に研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • 硬膜外軟組織コンポーネント
  • 脊椎転移があり、脊髄または馬尾の衝突(消失)または圧迫の臨床的またはX線写真的証拠がある患者
  • 麻酔を受けることができない
  • 血液原発悪性腫瘍患者は登録前の30日以内に全身放射線療法(89SRまたは153SM)を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サマリウム(153SM)
サマリウム注入(153SM)
サマリウムは、放射線腫瘍医によって二方弁を使用して脊椎腔に導入されます。 次に、神経外科医によって、同じ 2 方弁を介してセメントが脊椎腔に導入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減に対するサマリウムの脊椎内注射の効果を調べるため
時間枠:6ヵ月
Visual Analogue Scaleによる痛みの測定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月21日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

サマリウム(153SM)の臨床試験

3
購読する