- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00374751
Samariumin vaikutus selkärangan metastaaseista johtuvan kivun lievitykseen
Vaiheen I/II tutkimus nikamansisäisen intrakavitaarisen sementin ja samariumin (VICS) käytöstä kipeissä selkärangan metastaaseissa
Syöpäsolut voivat levitä ensisijaisesta paikasta nikamiin, mikä johtaa niiden epämuodostumiseen. Tavallinen hoito tässä tapauksessa on syöpäkerrostumien poistaminen nikamasta ja indusoidun ontelon täyttäminen sementin kaltaisella aineella.
Tutkijat tutkivat vaikutuksia (hyviä tai huonoja) lisäämällä samarium (radioaktiivinen aine) sementtiä, joka ruiskutetaan indusoituun onteloon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla:
- Luuetäpesäkkeitä sairastavat potilaat tunnistetaan ja niistä keskustellaan viikoittaisessa yhteisessä Neuroscience-kokouksessa Säteilyonkologian osastolla.
- Jos potilas on kelvollinen tähän tutkimukseen, protokolla tarjotaan hänelle. Jos potilas hyväksyy; tietoinen suostumus saadaan.
- Tapauksen suunnittelevat neurokirurgi ja säteilyonkologi yhdessä.
- Säteilyfyysikko tilaa radioaktiivisen samariumin.
Toimenpiteen aikana:
- Neurokirurginen toimenpide (kyphoplasty/vertebroplasty) suoritetaan vakiona käyttämällä . lievä yleissedaatio ja paikallispuudutus.
- Kun onkalo on tunnistettu fluoroskopiassa, troakaari kiinnitetään. Kyphoplasty-pallon tilavuus ja paine kirjataan.
- Vakiokäytännön mukaan; vain säteilyryhmä (säteilyonkologi, fyysikko) käsittelee radioaktiivista materiaalia. Kaikki työt tehdään steriileissä olosuhteissa.
- Kaksi mCi. of Samarium valmistetaan sarjalaimennusvaiheiden jälkeen säteilyonkologian osaston säteilyvarotoimenpiteiden mukaisesti ja materiaali siirretään OR:iin.
- Ensin annetaan 0,5 ml "Head Cement" -sementtiä, joka toimii tiivisteenä.
- Säteilyonkologi syöttää sitten Samariumin nikamaonteloon käyttämällä 2-tieventtiiliä. Yhteensä 0,5 ml (Samarium+0,2 ml radioläpinäkymätön materiaali)
- Neurokirurgi syöttää sitten "jalkasementtiä" (0,5 ml) saman 2-tieventtiilin kautta nikamaonteloon huuhtelemaan mahdolliset radioaktiivisuusjäämät järjestelmässä.
- Sitten kaksitieventtiili poistetaan ja loput kyfoplastia/vertebroplastia suoritetaan heidän tavallisen protokollansa mukaisesti.
- Lopullinen ruiskutetun sementin tilavuus kirjataan.
- Haavan kiinnittämisen jälkeen kaikki radioaktiivisen aineen käsittelyyn käytetyt laitteet, ruiskut, käsineet ja altaat kerätään "punaiseen pussiin" ja säilytetään säteilyturvallisuusvastaavassa kuumassa laboratoriossa. täyteen radioaktiiviseen hajoamiseen asti.
- Huone skannataan potilaan kotiuttamisen jälkeen, kaikista roiskeista tulee ilmoittaa säteilyturvallisuuspäällikölle ja noudatetaan normaaleja ympäristönsuojelutoimenpiteitä.
Postitusmenettely:
- Normaalia neurokirurgisen toipumishuoneen protokollaa käytetään. Säteilyvarotoimenpiteitä ei tarvita.
- Potilas voidaan kotiuttaa. Ei viivästyksiä säteilyvarotoimenpiteiden vuoksi
- Kun potilas on selvitetty, ydinkuvaus tehdään Gamma-kameralla. Lasketaan nikaman sisäänoton suhde taustaan. Lisäksi koko kehon skannaus saadaan tunnistamaan muut mahdolliset imeytymisalueet.
- Toinen ydinkuvaus tehdään toimenpiteen 4. päivänä (Two half Lives) merkittävän hajoamisen dokumentoimiseksi ja annoksen laskemiseksi.
- Käsitellyn alueen MRI/CT-skannaus tulee tehdä 4 viikon kuluessa tuloksen arvioimiseksi.
- Kliininen seuranta saadaan 2, 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua. Huolellinen kipupisteiden arviointi sisältyy jokaiseen kertaan (käytä tutkimuksen kulkutaulukkoa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaalla on oltava histologisesti todistettu pahanlaatuisuus ensisijaisessa paikassa (rinta, eturauhanen tai keuhko)
- Potilaalla on oltava röntgenkuvaus luumetastaaseista, ja tämä on oltava tehty 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Hyväksyttäviä tutkimuksia ovat tavalliset röntgenkuvat, radionuklidiluun skannaukset, tietokonetomografiakuvaukset, magneettikuvaus ja PET-CT-skannaukset.
- Potilaalla on oltava ehjä selkäydinkanavan etuseinämä
- Potilaalla on oltava merkittävää kipua (pistemäärä 6 tai enemmän), joka näyttää liittyvän radiografisesti dokumentoituun metastaattiseen nikamaan (e) "Visual Analog Scale" -asteikolla mitattuna.
- Potilaan tulee olla kirurgisesti ja lääketieteellisesti hyväksytty vertebroplastia/kyphoplasty-leikkausta varten
- Karnofsky Suorituskyky >40
- Odotettu elinajanodote on 6 kuukautta tai enemmän, vastaavan lääkärin arvion mukaan.
- Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Epiduraalinen pehmytkudoskomponentti
- Potilaat, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä ja kliinisiä tai radiologisia todisteita selkäytimen tai cauda equinan iskeytymisestä (häviöstä) tai puristumisesta
- Kyvyttömyys käydä anestesiassa
- Primaariset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet Potilaat saivat systeemistä sädehoitoa (89SR tai 153SM) 30 päivän sisällä ennen potilasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Samarium (153SM)
Samariumin injektio (153SM)
|
Säteilyonkologi tuo Samariumin nikamaonteloon 2-tieventtiilin avulla.
Sen jälkeen neurokirurgi syöttää sementin saman 2-tieventtiilin kautta nikamaonteloon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selkärangansisäisen Samarium-injektion vaikutuksen määrittäminen kivun lievitykseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun mittaaminen visuaalisella analogisella asteikolla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Kivunhallinta
- Luun metastaasit
- Kyfoplastia
- Samarium
- Histologisesti todistettu pahanlaatuisuus ensisijaisessa paikassa
- Radiologiset todisteet luun etäpesäkkeistä
- Merkittävä kipu, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin pisteet 5
- Karnofsky Suorituskyky >40
- Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYM-354
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Samarium (153SM)
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsLopetettuMetastaattinen osteosarkoomaYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Cytogen CorporationValmisSamarium-153 neoadjuvanttihormonaali- ja sädehoidolla paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoitoonEturauhassyöpäYhdysvallat
-
QSAM Therapeutics, Inc.RekrytointiLuun syöpä | Kiinteä kasvain | Luun kasvain | Metastaattinen syöpä luuhun | Metastaattinen kasvain luuhunYhdysvallat
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyValmis
-
OncotherapeuticsValmisMultippeli myelooma ja plasmasolukasvainYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli myelooma ja plasmasolukasvainYhdysvallat
-
Cytogen CorporationTuntematonEturauhasen kasvaimetYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterCytogen CorporationValmisRintasyöpä | Luun metastaasitYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Sanofi; Cytogen CorporationValmisDocetaxel +153 Sm-EDTMP:n tutkimus potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä (Tax-Sam)EturauhassyöpäYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli myelooma ja plasmasolukasvain