Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samariumin vaikutus selkärangan metastaaseista johtuvan kivun lievitykseen

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Hani Ashamalla, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Vaiheen I/II tutkimus nikamansisäisen intrakavitaarisen sementin ja samariumin (VICS) käytöstä kipeissä selkärangan metastaaseissa

Syöpäsolut voivat levitä ensisijaisesta paikasta nikamiin, mikä johtaa niiden epämuodostumiseen. Tavallinen hoito tässä tapauksessa on syöpäkerrostumien poistaminen nikamasta ja indusoidun ontelon täyttäminen sementin kaltaisella aineella.

Tutkijat tutkivat vaikutuksia (hyviä tai huonoja) lisäämällä samarium (radioaktiivinen aine) sementtiä, joka ruiskutetaan indusoituun onteloon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla:

  1. Luuetäpesäkkeitä sairastavat potilaat tunnistetaan ja niistä keskustellaan viikoittaisessa yhteisessä Neuroscience-kokouksessa Säteilyonkologian osastolla.
  2. Jos potilas on kelvollinen tähän tutkimukseen, protokolla tarjotaan hänelle. Jos potilas hyväksyy; tietoinen suostumus saadaan.
  3. Tapauksen suunnittelevat neurokirurgi ja säteilyonkologi yhdessä.
  4. Säteilyfyysikko tilaa radioaktiivisen samariumin.

Toimenpiteen aikana:

  1. Neurokirurginen toimenpide (kyphoplasty/vertebroplasty) suoritetaan vakiona käyttämällä . lievä yleissedaatio ja paikallispuudutus.
  2. Kun onkalo on tunnistettu fluoroskopiassa, troakaari kiinnitetään. Kyphoplasty-pallon tilavuus ja paine kirjataan.
  3. Vakiokäytännön mukaan; vain säteilyryhmä (säteilyonkologi, fyysikko) käsittelee radioaktiivista materiaalia. Kaikki työt tehdään steriileissä olosuhteissa.
  4. Kaksi mCi. of Samarium valmistetaan sarjalaimennusvaiheiden jälkeen säteilyonkologian osaston säteilyvarotoimenpiteiden mukaisesti ja materiaali siirretään OR:iin.
  5. Ensin annetaan 0,5 ml "Head Cement" -sementtiä, joka toimii tiivisteenä.
  6. Säteilyonkologi syöttää sitten Samariumin nikamaonteloon käyttämällä 2-tieventtiiliä. Yhteensä 0,5 ml (Samarium+0,2 ml radioläpinäkymätön materiaali)
  7. Neurokirurgi syöttää sitten "jalkasementtiä" (0,5 ml) saman 2-tieventtiilin kautta nikamaonteloon huuhtelemaan mahdolliset radioaktiivisuusjäämät järjestelmässä.
  8. Sitten kaksitieventtiili poistetaan ja loput kyfoplastia/vertebroplastia suoritetaan heidän tavallisen protokollansa mukaisesti.
  9. Lopullinen ruiskutetun sementin tilavuus kirjataan.
  10. Haavan kiinnittämisen jälkeen kaikki radioaktiivisen aineen käsittelyyn käytetyt laitteet, ruiskut, käsineet ja altaat kerätään "punaiseen pussiin" ja säilytetään säteilyturvallisuusvastaavassa kuumassa laboratoriossa. täyteen radioaktiiviseen hajoamiseen asti.
  11. Huone skannataan potilaan kotiuttamisen jälkeen, kaikista roiskeista tulee ilmoittaa säteilyturvallisuuspäällikölle ja noudatetaan normaaleja ympäristönsuojelutoimenpiteitä.

Postitusmenettely:

  1. Normaalia neurokirurgisen toipumishuoneen protokollaa käytetään. Säteilyvarotoimenpiteitä ei tarvita.
  2. Potilas voidaan kotiuttaa. Ei viivästyksiä säteilyvarotoimenpiteiden vuoksi
  3. Kun potilas on selvitetty, ydinkuvaus tehdään Gamma-kameralla. Lasketaan nikaman sisäänoton suhde taustaan. Lisäksi koko kehon skannaus saadaan tunnistamaan muut mahdolliset imeytymisalueet.
  4. Toinen ydinkuvaus tehdään toimenpiteen 4. päivänä (Two half Lives) merkittävän hajoamisen dokumentoimiseksi ja annoksen laskemiseksi.
  5. Käsitellyn alueen MRI/CT-skannaus tulee tehdä 4 viikon kuluessa tuloksen arvioimiseksi.
  6. Kliininen seuranta saadaan 2, 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua. Huolellinen kipupisteiden arviointi sisältyy jokaiseen kertaan (käytä tutkimuksen kulkutaulukkoa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Potilaalla on oltava histologisesti todistettu pahanlaatuisuus ensisijaisessa paikassa (rinta, eturauhanen tai keuhko)
  • Potilaalla on oltava röntgenkuvaus luumetastaaseista, ja tämä on oltava tehty 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Hyväksyttäviä tutkimuksia ovat tavalliset röntgenkuvat, radionuklidiluun skannaukset, tietokonetomografiakuvaukset, magneettikuvaus ja PET-CT-skannaukset.
  • Potilaalla on oltava ehjä selkäydinkanavan etuseinämä
  • Potilaalla on oltava merkittävää kipua (pistemäärä 6 tai enemmän), joka näyttää liittyvän radiografisesti dokumentoituun metastaattiseen nikamaan (e) "Visual Analog Scale" -asteikolla mitattuna.
  • Potilaan tulee olla kirurgisesti ja lääketieteellisesti hyväksytty vertebroplastia/kyphoplasty-leikkausta varten
  • Karnofsky Suorituskyky >40
  • Odotettu elinajanodote on 6 kuukautta tai enemmän, vastaavan lääkärin arvion mukaan.
  • Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Epiduraalinen pehmytkudoskomponentti
  • Potilaat, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä ja kliinisiä tai radiologisia todisteita selkäytimen tai cauda equinan iskeytymisestä (häviöstä) tai puristumisesta
  • Kyvyttömyys käydä anestesiassa
  • Primaariset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet Potilaat saivat systeemistä sädehoitoa (89SR tai 153SM) 30 päivän sisällä ennen potilasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samarium (153SM)
Samariumin injektio (153SM)
Säteilyonkologi tuo Samariumin nikamaonteloon 2-tieventtiilin avulla. Sen jälkeen neurokirurgi syöttää sementin saman 2-tieventtiilin kautta nikamaonteloon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangansisäisen Samarium-injektion vaikutuksen määrittäminen kivun lievitykseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun mittaaminen visuaalisella analogisella asteikolla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Samarium (153SM)

3
Tilaa