Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние самария на облегчение боли из-за метастазов в позвоночник

21 августа 2019 г. обновлено: Hani Ashamalla, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Фаза I/II исследования использования вертебрального внутриполостного цемента и самария (VICS) при болезненных метастазах в позвоночник

Раковые клетки могут распространяться от первичного очага к позвонкам, что приводит к их деформации. Стандартным лечением в этом случае является удаление раковых отложений в позвонке и заполнение индуцированной полости цементоподобным веществом.

Исследователи изучают последствия (хорошие или плохие) добавления самария (радиоактивного вещества) в цемент, который вводят в индуцированную полость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол:

  1. Пациенты с костными метастазами будут выявлены и обсуждены на еженедельном объединенном неврологическом собрании, проводимом в отделении радиационной онкологии.
  2. Если пациент имеет право на это исследование, протокол будет предложен ему/ей. Если пациент принимает; будет получено информированное согласие.
  3. Случай будет запланирован совместно нейрохирургом и онкологом-радиологом.
  4. Физик-радиолог заказывает радиоактивный самарий.

Во время процедуры:

  1. Нейрохирургическая процедура (кифопластика/вертебропластика) проводится стандартно с использованием . легкая общая седация и местная анестезия.
  2. После выявления полости при рентгеноскопии троакар закрепляют. Регистрируют объем и давление баллона для кифопластики.
  3. Согласно стандартной практике; только радиационная группа (онколог-радиолог, физик) работает с радиоактивным материалом. Все работы выполняются в стерильных условиях.
  4. Два мКи. самария готовят после этапов серийного разведения в условиях радиационной безопасности в отделении радиационной онкологии, и материал переносится в операционную.
  5. Сначала вводят 0,5 мл «Head Cement», который действует как уплотнение.
  6. Затем онколог-радиолог вводит самарий в полость позвоночника с помощью двухходового клапана. Всего 0,5 мл (самарий + 0,2 мл рентгеноконтрастный материал)
  7. Затем нейрохирург вводит «цемент стопы» (0,5 мл) через тот же двухходовой клапан в полость позвонка, чтобы смыть любые остатки радиоактивности в системе.
  8. Затем двухходовой клапан удаляется, а остальная часть кифопластики/вертебропластики выполняется в соответствии с их обычным протоколом.
  9. Регистрируется окончательный объем закачанного цемента.
  10. После закрытия раны все приспособления, шприцы, перчатки и тазы, используемые для работы с радиоактивным веществом, собираются в «красный мешок» и хранятся сотрудником радиационной безопасности в горячей лаборатории. до полного радиоактивного распада.
  11. После выписки пациента палата сканируется, о любой утечке следует сообщать ответственному за радиационную безопасность, и соблюдаются обычные процедуры по защите окружающей среды.

Почтовая процедура:

  1. Используется обычный протокол нейрохирургической послеоперационной палаты. Никаких радиационных мер предосторожности не требуется.
  2. Пациент может быть выписан домой. Никаких задержек из-за радиационной безопасности
  3. После того, как пациент выздоровел, с помощью гамма-камеры выполняется ядерное сканирование. Рассчитывается отношение поглощения в позвонке к фону. Кроме того, выполняется полное сканирование тела, чтобы определить другие области поглощения, если таковые имеются.
  4. На 4-й день процедуры (два периода полураспада) выполняется второе сканирование ядерной радиации для документирования значительного распада и расчета дозы.
  5. МРТ/КТ обработанной области следует провести через 4 недели для оценки результата.
  6. Клиническое наблюдение получают через 2, 4 недели и через 3 месяца. Каждый раз проводится тщательная оценка боли (используйте схему исследования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть старше 18 лет.
  • У пациента должно быть гистологически подтвержденное злокачественное новообразование в первичной локализации (молочной железе, предстательной железе или легком).
  • У пациента должны быть рентгенологические данные о метастазах в кости, и это должно быть выполнено в течение 8 недель до включения в исследование. Приемлемые исследования включают простые рентгенограммы, радионуклидное сканирование костей, компьютерную томографию, магнитно-резонансную томографию и ПЭТ-КТ.
  • У пациента должна быть интактная передняя стенка позвоночного канала.
  • У пациента должна быть сильная боль (6 баллов или выше), которая, по-видимому, связана с рентгенологически подтвержденным метастатическим позвонком (е), что измеряется с помощью «визуальной аналоговой шкалы».
  • Пациент должен быть допущен хирургическим и медицинским путем к операции вертебропластики/кифопластики.
  • Статус Karnofsky Performance> 40
  • Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев или больше, по оценке лечащего врача.
  • Перед включением в исследование пациент должен подписать специальное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Эпидуральный компонент мягких тканей
  • Пациенты с метастазами в позвоночник и с клиническими или рентгенологическими признаками импинджмента (сглаживания) или компрессии спинного мозга или конского хвоста
  • Невозможность пройти анестезию
  • Гематологические первичные злокачественные новообразования Пациенты получали системную лучевую терапию (89SR или 153SM) в течение 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самарий (153СМ)
Инъекция самария (153SM)
Лекарство: Самарий (153СМ)
Самарий вводится в полость позвоночника с помощью двухходового клапана врачом-онкологом-радиологом. Затем нейрохирург вводит цемент через тот же двухходовой клапан в полость позвонка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние внутрипозвоночной инъекции самария на купирование боли.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение боли по визуальной аналоговой шкале
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYM-354

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться