- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00374751
Vliv Samaria na úlevu od bolesti způsobené metastázami obratlů
21. srpna 2019 aktualizováno: Hani Ashamalla, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Fáze I/II studie použití vertebrálního intrakavitárního cementu a samaria (VICS) pro bolestivé vertebrální metastázy
Rakovinné buňky se mohou šířit z primárního místa na obratle, což vede k jejich deformaci. Standardní léčbou v tomto případě je odstranění rakovinných ložisek v obratli a vyplnění indukované dutiny látkou podobnou cementu.
Vyšetřovatelé studují účinky (dobré nebo špatné) přidání samaria (radioaktivní látky) do cementu, který je vstřikován do indukované dutiny.
Přehled studie
Detailní popis
Protokol:
- Pacienti s kostními metastázami budou identifikováni a diskutováni na týdenním společném setkání neurověd, které se bude konat na oddělení radiační onkologie.
- Pokud je pacient způsobilý pro tuto studii, bude mu nabídnut protokol. Pokud pacient přijme; bude získán informovaný souhlas.
- Případ bude naplánován společně neurochirurgem a radiačním onkologem.
- Radiační fyzik nařídil radioaktivní samarium.
Během procedury:
- Neurochirurgický výkon (kyfoplastika/vertebroplastika) se provádí standardně pomocí . mírná celková sedace a lokální anestezie.
- Jakmile je fluoroskopicky identifikována dutina, je trokar zajištěn. Zaznamená se objem a tlak kyfoplastického balónku.
- Podle standardní praxe; pouze radiační tým (radiační onkolog, fyzik) manipuluje s radioaktivním materiálem. Veškerá práce se provádí za sterilních podmínek.
- Dvě mCi. Samarium je připraveno po krocích sériového ředění za radiačních opatření na oddělení radiační onkologie a materiál je převezen na OR.
- Nejprve se aplikuje 0,5 ml "Head Cement", aby fungoval jako těsnění.
- Samarium je poté zavedeno do vertebrální dutiny pomocí 2cestného ventilu radiačním onkologem. Celkem 0,5 ml (Samarium + 0,2 ml rádiově neprůhledný materiál)
- Potom neurochirurg zavede stejným dvoucestným ventilem do vertebrální dutiny "Nožní cement" (0,5 ml), aby propláchl veškeré zbytky radioaktivity v systému.
- Dvoucestná chlopeň se pak odstraní a zbytek kyfoplastiky/vertebroplastiky se provede podle jejich běžného protokolu.
- Zaznamená se konečný objem injektovaného cementu.
- Po zajištění rány jsou všechna zařízení, injekční stříkačky, rukavice a misky používané pro manipulaci s radioaktivní látkou shromážděny v „červeném sáčku“ a uloženy pracovníkem radiační bezpečnosti v horké laboratoři. až do úplného radioaktivního rozpadu.
- Po propuštění pacienta je místnost naskenována, jakékoli rozlití by mělo být hlášeno radiačnímu bezpečnostnímu technikovi a následují běžné postupy pro ochranu životního prostředí.
Post postup:
- Používá se normální protokol neurochirurgické zotavovací místnosti. Nejsou nutná žádná radiační opatření.
- Pacient může být propuštěn domů. Žádné zpoždění kvůli radiačním opatřením
- Jakmile je pacient vyčištěn, je pořízeno skenování jaderného zobrazení pomocí gama kamery. Vypočítá se poměr příjmu v obratli k pozadí. Kromě toho se získává sken celého těla, aby se identifikovaly další oblasti příjmu, pokud existují.
- Druhý jaderný zobrazovací sken se provede 4. den procedury (dva poločasy života), aby se zdokumentoval významný rozpad a vypočítala se dávka.
- MRI/CT sken léčené oblasti by měl být proveden za 4 týdny, aby bylo možné posoudit výsledek.
- Klinické sledování se provádí za 2, 4 týdny a za 3 měsíce. Pečlivé hodnocení skóre bolesti je součástí každého času (použijte schéma studie)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let
- Pacient musí mít histologicky prokázanou malignitu v primární lokalizaci (prs, prostata nebo plíce)
- Pacient musí mít rentgenový průkaz kostních metastáz a toto musí být provedeno do 8 týdnů před zařazením do studie. Přijatelné studie zahrnují prosté rentgenové snímky, radionuklidové skenování kostí, skenování počítačovou tomografií, zobrazování magnetickou rezonancí a PET-CT skeny.
- Pacient musí mít neporušenou přední stěnu páteřního kanálu
- Pacient musí mít výraznou bolest (skóre 6 nebo vyšší), která se zdá být spojena s radiograficky dokumentovaným metastatickým obratlem(e), jak je měřeno pomocí „vizuální analogové škály“
- Pacient musí být chirurgicky a lékařsky přijat k operaci vertebroplastiky/kyfoplastiky
- Karnofsky Stav výkonu >40
- Předpokládaná délka života 6 měsíců nebo více, jak odhaduje odpovědný lékař.
- Pacient musí před zařazením podepsat informovaný souhlas specifický pro studii
Kritéria vyloučení:
- Epidurální složka měkkých tkání
- Pacienti s vertebrálními metastázami a s klinickým nebo rentgenovým průkazem impingementu (vymazání) nebo komprese míchy nebo cauda equina
- Neschopnost podstoupit anestezii
- Hematologické primární malignity Pacienti podstoupili systémovou radioterapii (89SR nebo 153SM) během 30 dnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Samarium (153SM)
Injekce Samaria (153SM)
|
Radiační onkolog zavádí Samarium do vertebrální dutiny pomocí dvoucestného ventilu.
Cement je poté zaveden přes stejný dvoucestný ventil do vertebrální dutiny neurochirurgem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovit účinek intravertebrální injekce Samarium na úlevu od bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYM-354
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Samarium (153SM)
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsUkončenoMetastatický osteosarkomSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Cytogen CorporationDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
QSAM Therapeutics, Inc.NáborRakovina kostí | Pevný nádor | Kostní nádor | Metastatická rakovina do kosti | Metastatický nádor do kostiSpojené státy
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyDokončeno
-
OncotherapeuticsDokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy
-
Cytogen CorporationNeznámýNovotvary prostatySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterCytogen CorporationDokončenoRakovina prsu | Kostní metastázySpojené státy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Sanofi; Cytogen CorporationDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prostatySpojené státy