Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Samaria na úlevu od bolesti způsobené metastázami obratlů

21. srpna 2019 aktualizováno: Hani Ashamalla, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Fáze I/II studie použití vertebrálního intrakavitárního cementu a samaria (VICS) pro bolestivé vertebrální metastázy

Rakovinné buňky se mohou šířit z primárního místa na obratle, což vede k jejich deformaci. Standardní léčbou v tomto případě je odstranění rakovinných ložisek v obratli a vyplnění indukované dutiny látkou podobnou cementu.

Vyšetřovatelé studují účinky (dobré nebo špatné) přidání samaria (radioaktivní látky) do cementu, který je vstřikován do indukované dutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol:

  1. Pacienti s kostními metastázami budou identifikováni a diskutováni na týdenním společném setkání neurověd, které se bude konat na oddělení radiační onkologie.
  2. Pokud je pacient způsobilý pro tuto studii, bude mu nabídnut protokol. Pokud pacient přijme; bude získán informovaný souhlas.
  3. Případ bude naplánován společně neurochirurgem a radiačním onkologem.
  4. Radiační fyzik nařídil radioaktivní samarium.

Během procedury:

  1. Neurochirurgický výkon (kyfoplastika/vertebroplastika) se provádí standardně pomocí . mírná celková sedace a lokální anestezie.
  2. Jakmile je fluoroskopicky identifikována dutina, je trokar zajištěn. Zaznamená se objem a tlak kyfoplastického balónku.
  3. Podle standardní praxe; pouze radiační tým (radiační onkolog, fyzik) manipuluje s radioaktivním materiálem. Veškerá práce se provádí za sterilních podmínek.
  4. Dvě mCi. Samarium je připraveno po krocích sériového ředění za radiačních opatření na oddělení radiační onkologie a materiál je převezen na OR.
  5. Nejprve se aplikuje 0,5 ml "Head Cement", aby fungoval jako těsnění.
  6. Samarium je poté zavedeno do vertebrální dutiny pomocí 2cestného ventilu radiačním onkologem. Celkem 0,5 ml (Samarium + 0,2 ml rádiově neprůhledný materiál)
  7. Potom neurochirurg zavede stejným dvoucestným ventilem do vertebrální dutiny "Nožní cement" (0,5 ml), aby propláchl veškeré zbytky radioaktivity v systému.
  8. Dvoucestná chlopeň se pak odstraní a zbytek kyfoplastiky/vertebroplastiky se provede podle jejich běžného protokolu.
  9. Zaznamená se konečný objem injektovaného cementu.
  10. Po zajištění rány jsou všechna zařízení, injekční stříkačky, rukavice a misky používané pro manipulaci s radioaktivní látkou shromážděny v „červeném sáčku“ a uloženy pracovníkem radiační bezpečnosti v horké laboratoři. až do úplného radioaktivního rozpadu.
  11. Po propuštění pacienta je místnost naskenována, jakékoli rozlití by mělo být hlášeno radiačnímu bezpečnostnímu technikovi a následují běžné postupy pro ochranu životního prostředí.

Post postup:

  1. Používá se normální protokol neurochirurgické zotavovací místnosti. Nejsou nutná žádná radiační opatření.
  2. Pacient může být propuštěn domů. Žádné zpoždění kvůli radiačním opatřením
  3. Jakmile je pacient vyčištěn, je pořízeno skenování jaderného zobrazení pomocí gama kamery. Vypočítá se poměr příjmu v obratli k pozadí. Kromě toho se získává sken celého těla, aby se identifikovaly další oblasti příjmu, pokud existují.
  4. Druhý jaderný zobrazovací sken se provede 4. den procedury (dva poločasy života), aby se zdokumentoval významný rozpad a vypočítala se dávka.
  5. MRI/CT sken léčené oblasti by měl být proveden za 4 týdny, aby bylo možné posoudit výsledek.
  6. Klinické sledování se provádí za 2, 4 týdny a za 3 měsíce. Pečlivé hodnocení skóre bolesti je součástí každého času (použijte schéma studie)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let
  • Pacient musí mít histologicky prokázanou malignitu v primární lokalizaci (prs, prostata nebo plíce)
  • Pacient musí mít rentgenový průkaz kostních metastáz a toto musí být provedeno do 8 týdnů před zařazením do studie. Přijatelné studie zahrnují prosté rentgenové snímky, radionuklidové skenování kostí, skenování počítačovou tomografií, zobrazování magnetickou rezonancí a PET-CT skeny.
  • Pacient musí mít neporušenou přední stěnu páteřního kanálu
  • Pacient musí mít výraznou bolest (skóre 6 nebo vyšší), která se zdá být spojena s radiograficky dokumentovaným metastatickým obratlem(e), jak je měřeno pomocí „vizuální analogové škály“
  • Pacient musí být chirurgicky a lékařsky přijat k operaci vertebroplastiky/kyfoplastiky
  • Karnofsky Stav výkonu >40
  • Předpokládaná délka života 6 měsíců nebo více, jak odhaduje odpovědný lékař.
  • Pacient musí před zařazením podepsat informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Epidurální složka měkkých tkání
  • Pacienti s vertebrálními metastázami a s klinickým nebo rentgenovým průkazem impingementu (vymazání) nebo komprese míchy nebo cauda equina
  • Neschopnost podstoupit anestezii
  • Hematologické primární malignity Pacienti podstoupili systémovou radioterapii (89SR nebo 153SM) během 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samarium (153SM)
Injekce Samaria (153SM)
Radiační onkolog zavádí Samarium do vertebrální dutiny pomocí dvoucestného ventilu. Cement je poté zaveden přes stejný dvoucestný ventil do vertebrální dutiny neurochirurgem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinek intravertebrální injekce Samarium na úlevu od bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Samarium (153SM)

3
Předplatit