Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Samarium op de verlichting van pijn als gevolg van wervelmetastasen

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Hani Ashamalla, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Fase I/II studie naar het gebruik van vertebraal intracavitaire cement en samarium (VICS) voor pijnlijke wervelmetastasen

Kankercellen kunnen zich verspreiden van de primaire plaats naar de wervels, wat resulteert in hun misvorming. De standaardbehandeling voor dit geval is het verwijderen van de kankerafzettingen in de wervel en het vullen van de geïnduceerde holte met een cementachtige substantie.

De onderzoekers bestuderen de effecten (goed of slecht) van het toevoegen van samarium (een radioactieve stof) aan het cement dat in de geïnduceerde holte wordt geïnjecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocol:

  1. Patiënten met botmetastasen worden geïdentificeerd en besproken tijdens de wekelijkse gezamenlijke Neuroscience-bijeenkomst op de afdeling Radiotherapie-oncologie.
  2. Als de patiënt in aanmerking komt voor deze studie, zal het protocol hem/haar worden aangeboden. Als de patiënt accepteert; geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
  3. De casus wordt gezamenlijk gepland door de neurochirurg en de radiotherapeut-oncoloog.
  4. Stralingsfysicus bestelt het radioactieve samarium.

Tijdens de procedure:

  1. Neurochirurgische ingrepen (kyphoplastie/vertebroplastiek) worden standaard uitgevoerd met behulp van . milde algemene sedatie en lokale anesthesie.
  2. Zodra een holte is geïdentificeerd in fluoroscopie, wordt de trocart vastgezet. Het volume en de druk van de kyphoplastiekballon worden geregistreerd.
  3. Volgens de standaardpraktijk; alleen het bestralingsteam (stralingsoncoloog, natuurkundige) behandelt het radioactieve materiaal. Alle werkzaamheden worden uitgevoerd onder steriele omstandigheden.
  4. Twee mCi. van Samarium wordt bereid na opeenvolgende verdunningsstappen onder stralingsvoorzorgsmaatregelen op de afdeling stralingsoncologie en materiaal wordt overgebracht naar OK.
  5. Eerst wordt 0,5 ml "Head Cement" toegediend om als afdichting te dienen.
  6. Vervolgens wordt het Samarium door de radiotherapeut-oncoloog met behulp van een 2-wegklep in de wervelholte gebracht. Totaal van 0.5ml (Samarium+0.2ml radio-ondoorzichtig materiaal)
  7. Het "Voetcement" (0,5 ml) wordt vervolgens door de neurochirurg via dezelfde tweewegklep in de wervelholte gebracht om eventuele radioactiviteitsresten in het systeem weg te spoelen.
  8. De tweewegklep wordt dan verwijderd en de rest van de kyphoplastie/vertebroplastiek wordt uitgevoerd volgens hun gebruikelijke protocol.
  9. Het uiteindelijke volume geïnjecteerd cement wordt geregistreerd.
  10. Nadat de wond is vastgemaakt, worden alle apparaten, spuiten, handschoenen en kommen die worden gebruikt voor het hanteren van de radioactieve stof verzameld in een "rode zak" en opgeslagen door stralingsveiligheidsfunctionaris in het hete laboratorium. tot volledig radioactief verval.
  11. De kamer wordt gescand nadat de patiënt is ontslagen, elke lekkage moet worden gemeld aan de stralingsveiligheidsfunctionaris en de normale procedures voor milieubescherming worden gevolgd.

Postprocedure:

  1. Het normale neurochirurgische verkoeverkamerprotocol wordt gebruikt. Geen stralingsvoorzorgsmaatregelen nodig.
  2. Patiënt kan naar huis worden ontslagen. Geen vertragingen vanwege stralingsvoorzorgsmaatregelen
  3. Zodra de patiënt is gewist, wordt een nucleaire beeldvormingsscan verkregen met een Gamma-camera. De verhouding van opname in de wervel tot achtergrond wordt berekend. Bovendien wordt een volledige lichaamsscan verkregen om eventuele andere opnamegebieden te identificeren.
  4. Een tweede nucleaire beeldvormingsscan wordt uitgevoerd op de 4e dag van de procedure (twee halve levens) om significant verval te documenteren en de dosis te berekenen.
  5. MRI/CT-scan van het behandelde gebied moet binnen 4 weken worden uitgevoerd om de uitkomst te beoordelen.
  6. Klinische follow-up wordt verkregen na 2, 4 weken en na 3 maanden. Zorgvuldige beoordeling van de pijnscore is bij elke tijd inbegrepen (gebruik studiestroomschema)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
  • De patiënt moet een histologisch bewezen maligniteit hebben op de primaire plaats (borst, prostaat of long)
  • De patiënt moet een röntgenologisch bewijs van botmetastase hebben en dit moet zijn uitgevoerd binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. Aanvaardbare onderzoeken omvatten gewone röntgenfoto's, botscans met radionucliden, computertomografiescans, magnetische resonantiebeeldvorming en PET-CT-scans.
  • De patiënt moet een intacte voorwand van het wervelkanaal hebben
  • De patiënt moet aanzienlijke pijn hebben (score 6 of hoger) die verband lijkt te houden met de radiografisch gedocumenteerde metastatische wervel(e) in kwestie, zoals gemeten door de "Visual Analog Scale"
  • De patiënt moet chirurgisch en medisch geaccepteerd zijn voor vertebroplastie/kyphoplastie
  • Karnofsky Prestatiestatus >40
  • Verwachte levensverwachting van 6 maanden of langer, zoals geschat door de behandelend arts.
  • De patiënt moet voorafgaand aan inschrijving een studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Epidurale component van zacht weefsel
  • Patiënten met wervelmetastasen en met klinisch of radiografisch bewijs van ruggenmerg- of cauda-impingement (uitwissing) of compressie
  • Onvermogen om anesthesie te ondergaan
  • Hematologische primaire maligniteiten Patiënten kregen systemische radiotherapie (89SR of 153SM) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Samarium (153SM)
Injectie van Samarium (153SM)
Geneesmiddel: Samarium (153SM)
Het samarium wordt door de radiotherapeut-oncoloog met een 2-wegklep in de wervelholte gebracht. Het cement wordt vervolgens door de neurochirurg via dezelfde tweewegklep in de wervelholte gebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van intravertebrale injectie van Samarium op de verlichting van pijn te bepalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het meten van de pijn door middel van de Visueel Analoge Schaal
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYM-354

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren