- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00374751
Wpływ Samaru na łagodzenie bólu spowodowanego przerzutami do kręgów
Faza I/II badanie stosowania cementu do jam kręgowych i samaru (VICS) w leczeniu bolesnych przerzutów do kręgów
Komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się z ogniska pierwotnego do kręgów, powodując ich deformację. Standardowym postępowaniem w tym przypadku jest usunięcie złogów nowotworowych w kręgu i wypełnienie powstałego ubytku substancją przypominającą cement.
Badacze badają skutki (dobre lub złe) dodania samaru (substancji radioaktywnej) do cementu, który jest wstrzykiwany do indukowanego ubytku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Protokół:
- Pacjenci z przerzutami do kości będą identyfikowani i omawiani na cotygodniowym wspólnym spotkaniu Neuroscience odbywającym się w Klinice Radioterapii Onkologicznej.
- Jeśli pacjent kwalifikuje się do tego badania, zostanie mu zaoferowany protokół. Jeśli pacjent zaakceptuje; zostanie uzyskana świadoma zgoda.
- Przypadek zostanie zaplanowany wspólnie przez neurochirurga i radioterapeutę onkologa.
- Fizyk promieniowania zamawia radioaktywny samar.
W trakcie zabiegu:
- Zabieg neurochirurgiczny (kifoplastyka/wertebroplastyka) wykonywany jest standardowo przy użyciu . łagodna sedacja ogólna i znieczulenie miejscowe.
- Po zidentyfikowaniu ubytku we fluoroskopii trokar jest mocowany. Rejestruje się objętość i ciśnienie balonu do kifoplastyki.
- Zgodnie ze standardową praktyką; tylko zespół ds. promieniowania (onkolog zajmujący się promieniowaniem, fizyk) zajmuje się materiałem radioaktywnym. Wszystkie prace wykonywane są w sterylnych warunkach.
- Dwa mCi. Samaru jest przygotowywany po kolejnych etapach rozcieńczania z zachowaniem środków ostrożności związanych z promieniowaniem na oddziale radioterapii onkologicznej, a materiał jest przenoszony na salę operacyjną.
- Najpierw podaje się 0,5 ml „cementu na głowę”, aby działał jak uszczelnienie.
- Samar jest następnie wprowadzany do jamy kręgowej za pomocą zastawki 2-drogowej przez radioterapeutę onkologa. Łącznie 0,5 ml (samarium + 0,2 ml materiał nieprzepuszczający promieniowania)
- Następnie neurochirurg wprowadza „cement do stóp” (0,5 ml) przez ten sam zawór dwudrożny do jamy kręgowej w celu wypłukania z organizmu pozostałości radioaktywności.
- Następnie zastawka dwukierunkowa jest usuwana, a reszta kyfoplastyki/wertebroplastyki jest wykonywana zgodnie z ich zwykłym protokołem.
- Rejestruje się końcową objętość wstrzykniętego cementu.
- Po zabezpieczeniu rany wszystkie urządzenia, strzykawki, rękawice i miski używane do obchodzenia się z substancją radioaktywną są gromadzone w „czerwonym worku” i przechowywane przez inspektora ochrony radiologicznej w gorącym laboratorium. aż do pełnego rozpadu radioaktywnego.
- Po wypisaniu pacjenta pomieszczenie jest skanowane, wszelkie wycieki należy zgłaszać inspektorowi ochrony radiologicznej i przeprowadzane są normalne procedury ochrony środowiska.
Procedura pocztowa:
- Stosowany jest normalny protokół neurochirurgicznej sali pooperacyjnej. Nie są wymagane żadne środki ostrożności związane z promieniowaniem.
- Pacjenta można wypisać do domu. Żadnych opóźnień z powodu środków ostrożności związanych z promieniowaniem
- Po oczyszczeniu pacjenta wykonuje się skan obrazowania jądrowego za pomocą kamery Gamma. Oblicza się stosunek wychwytu w kręgu do tła. Ponadto uzyskuje się skanowanie całego ciała w celu zidentyfikowania innych obszarów wchłaniania, jeśli takie istnieją.
- Drugi skan obrazowania jądrowego jest wykonywany czwartego dnia zabiegu (Two Half Lives) w celu udokumentowania znacznego rozpadu i obliczenia dawki.
- Badanie MRI/CT leczonego obszaru należy wykonać za 4 tygodnie, aby ocenić wynik.
- Obserwację kliniczną uzyskuje się po 2, 4 tygodniach i po 3 miesiącach. Dokładna ocena bólu jest uwzględniona za każdym razem (Użyj arkusza przebiegu badania)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent musi mieć histologicznie potwierdzoną złośliwość w pierwotnej lokalizacji (pierś, prostata lub płuco)
- Pacjent musi mieć radiologiczne dowody przerzutów do kości, które muszą być wykonane w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania. Akceptowalne badania obejmują zwykłe zdjęcia rentgenowskie, skany kości z użyciem radionuklidów, skany tomografii komputerowej, rezonans magnetyczny i skany PET-CT.
- Pacjent musi mieć nienaruszoną przednią ścianę kanału kręgowego
- Pacjent musi odczuwać znaczny ból (ocena 6 lub więcej), który wydaje się być związany z udokumentowanym radiologicznie kręgiem (e) z przerzutami, mierzonym za pomocą „wizualnej skali analogowej”
- Pacjent musi być zaakceptowany chirurgicznie i medycznie do operacji wertebroplastyki/kifoplastyki
- Karnofsky Stan sprawności >40
- Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub dłużej, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
- Przed włączeniem pacjent musi podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
Kryteria wyłączenia:
- Składnik tkanki miękkiej zewnątrzoponowej
- Pacjenci z przerzutami do kręgów oraz z klinicznymi lub radiograficznymi dowodami ucisku lub ucisku rdzenia kręgowego lub ogona końskiego
- Niemożność poddania się znieczuleniu
- Hematologiczne pierwotne nowotwory złośliwe Pacjenci otrzymywali systemową radioterapię (89SR lub 153SM) w ciągu 30 dni przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Samar (153SM)
Zastrzyk Samaru (153SM)
|
Samar jest wprowadzany do jamy kręgowej za pomocą zastawki dwudrożnej przez onkologa zajmującego się radioterapią.
Cement jest następnie wprowadzany przez tę samą zastawkę dwudrożną do jamy kręgowej przez neurochirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie wpływu dokręgosłupowego wstrzyknięcia samaru na złagodzenie bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYM-354
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Samar (153SM)
-
QSAM Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyRak kości | Guz lity | Guz kości | Rak z przerzutami do kości | Guz przerzutowy do kościStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsZakończonyPołączenie radioterapii wiązką zewnętrzną z 153Sm-EDTMP w leczeniu kostniakomięsaka wysokiego ryzykaPrzerzutowy kostniakomięsakStany Zjednoczone
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyZakończony
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)WycofaneKostniakomięsak | Przerzuty do kościStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Cytogen CorporationZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone