阿苯达唑剂量对丝虫清除的影响
阿苯达唑剂量和间隔时间对印度班氏伍氏微丝蚴清除率的影响：一项随机、开放标签研究
这项在印度钦奈进行的研究将确定用于淋巴丝虫病的阿苯达唑和二乙基卡马嗪的新治疗方案是否能比标准方案更快地消除该疾病。 淋巴丝虫病是由非常小的丝虫感染引起的，特别是通过蚊子传播的班氏伍氏丝虫。 感染可导致手臂、腿部、乳房和阴囊肿胀，并可发展为称为象皮病的腿部或手臂永久性肿胀。 该研究将观察更高和更频繁剂量的阿苯达唑是否比目前的治疗更能从血液中清除丝虫。
年龄在 18 至 55 岁之间、身体健康且感染班克罗夫蒂吴切虫的健康人可能有资格参加这项为期 28 个月的研究。 候选人必须愿意在研究开始时在印度钦奈的政府综合医院度过 4 天。 对他们进行筛查，包括病史、简短的身体检查、腹股沟或胸部超声波（由声波产生的图像），以及血液检查以检查班氏伍切氏菌感染和测量白细胞计数。
参加者需经过以下程序：
-4天住院
随机分配接受标准治疗（400 mg 阿苯达唑和 300 mg DEC，每年一次，持续 2 年）或实验方案（800 mg 阿苯达唑和 300 mg DEC，每年两次，持续 2 年）
育龄妇女尿妊娠试验
接受首次治疗剂量
监测症状
-6个月的门诊就诊
病史短、体格检查和血液检查
接受 800 mg 阿苯达唑的受试者的第二次治疗剂量
育龄妇女尿妊娠试验
-1年门诊就诊
病史短、体格检查和血液检查
第二或第三次治疗剂量，取决于治疗组
对第一次超声检测到成虫的受试者重复超声检查
育龄妇女尿妊娠试验
-18个月的门诊就诊
病史短、体格检查和血液检查
接受 800 mg 阿苯达唑的受试者的第四次治疗剂量
育龄妇女尿妊娠试验
-24个月的门诊就诊
病史短、体格检查和血液检查
阿苯达唑和 DEC 的最终剂量为标准剂量
对第一次超声检测到成虫的受试者重复超声检查
育龄妇女尿妊娠试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Chennai、印度
- Tuberculosis Research Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准（筛选）：
年龄 18 岁至 55 岁（含）。
两性。
没有怀孕或哺乳史。
如果被选中，受试者必须愿意在印度钦奈政府综合医院的临床试验室度过 3 天。
如果被选中，受试者必须愿意在 2 年内每 6 个月接受一次夜间抽血。
如果被选中，同意为将来的研究储存血液。
能够理解并签署知情同意书。
排除标准（筛选）：
非志愿者。
年龄小于 18 岁或大于 55 岁。
怀孕或哺乳史。
包含（治疗）：
年龄 18 岁至 55 岁。
男性和未怀孕或未哺乳的女性。
微丝蚴水平大于 50 mf/ml。
愿意在印度钦奈政府综合医院的临床试验室工作 3 天。
愿意在 2 年内每 6 个月进行一次夜间抽血。
能够理解并签署知情同意书。
包含的 Hb 水平大于 9 g/dL。
正常 Cr、ALT。
愿意为将来的研究储存血液。
排除（治疗）：
非志愿者。
年龄小于 18 岁或大于 55 岁。
怀孕或哺乳。
Hgb 小于或等于 9 g/dL。
Cr 大于 1.2/100 毫升。
ALT 大于 30 U。
每次给药后一周内每天饮酒超过 2 杯啤酒或其他含酒精饮料。
温度大于 37.5 摄氏度。
严重的内科疾病。
苯并咪唑过敏史。
DEC 过敏史。
在过去 6 个月内使用过阿苯达唑或 DEC。
不愿意遵守要求的研究访问。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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微丝蚴水平。
大体时间：12个月。
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12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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成虫负担。
大体时间：12 和 24 个月。
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12 和 24 个月。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Andrade LD, Medeiros Z, Pires ML, Pimentel A, Rocha A, Figueredo-Silva J, Coutinho A, Dreyer G. Comparative efficacy of three different diethylcarbamazine regimens in lymphatic filariasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 May-Jun;89(3):319-21. doi: 10.1016/0035-9203(95)90561-8.
- Adjepon-Yamoah KK, Edwards G, Breckenridge AM, Orme ML, Ward SA. The effect of renal disease on the pharmacokinetics of diethylcarbamazine in man. Br J Clin Pharmacol. 1982 Jun;13(6):829-34. doi: 10.1111/j.1365-2125.1982.tb01874.x.
- Amaral F, Dreyer G, Figueredo-Silva J, Noroes J, Cavalcanti A, Samico SC, Santos A, Coutinho A. Live adult worms detected by ultrasonography in human Bancroftian filariasis. Am J Trop Med Hyg. 1994 Jun;50(6):753-7. doi: 10.4269/ajtmh.1994.50.753.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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