Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de dosis albendazol op de klaring van draadwormen

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effect van de dosis en het interval van albendazol op de microfilariale klaring van Wuchereria Bancrofti in India: een gerandomiseerde, open-label studie

Deze studie, uitgevoerd in Chennai, India, zal bepalen of een nieuw behandelingsregime van albendazol en diethylcarbamazine voor lymfatische filariasis de ziekte sneller kan elimineren dan het standaardregime. Lymfatische filariasis wordt veroorzaakt door infectie met zeer kleine draadwormen, in het bijzonder Wuchereria bancroti, die worden verspreid door muggen. De infectie kan leiden tot zwelling van de armen, benen, borst en scrotum en kan zich ontwikkelen tot permanente zwelling van de benen of armen, olifantiasis genaamd. De studie zal zien of een hogere en frequentere dosis albendazol beter is in het verwijderen van draadwormen uit het bloed dan de huidige behandeling.

Gezonde mensen tussen de 18 en 55 jaar die in goede gezondheid verkeren en die besmet zijn met Wuchereria bancrofti kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek van 28 maanden. Kandidaten moeten bereid zijn om aan het begin van de studie 4 dagen door te brengen in het Government General Hospital in Chennai, India. Ze worden gescreend met een medische geschiedenis, een kort lichamelijk onderzoek, echografie (beeld gegenereerd door geluidsgolven) van de lies of borst en bloedonderzoek om te controleren op infectie met Wuchereria bancrofti en om het aantal witte bloedcellen te meten.

Deelnemers ondergaan de volgende procedures:

-4-daagse ziekenhuisopname

Willekeurige toewijzing om ofwel standaardbehandeling te krijgen (400 mg albendazol en 300 mg DEC eenmaal per jaar gegeven gedurende 2 jaar) of het experimentele regime (800 mg albendazol en 300 mg DEC tweemaal per jaar gegeven gedurende 2 jaar)

Urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Ontvang de eerste behandelingsdosis

Controle op symptomen

-6 maanden poliklinisch bezoek

Korte anamnese, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek

Tweede behandelingsdosis voor proefpersonen die 800 mg albendazol kregen

Urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

-1 jaar poliklinisch bezoek

Korte anamnese, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek

Tweede of derde behandelingsdosis, afhankelijk van de behandelingsgroep

Herhaal echografie bij proefpersonen van wie de eerste echografie volwassen worm heeft gedetecteerd

Urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

-18 maanden poliklinisch bezoek

Korte anamnese, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek

Vierde behandelingsdosis voor proefpersonen die 800 mg albendazol kregen

Urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

-24 maanden poliklinisch bezoek

Korte anamnese, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek

Laatste dosis albendazol en DEC bij standaarddoses

Herhaal echografie bij proefpersonen van wie de eerste echografie volwassen wormen detecteerde

Urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Albendazol en diethylcarbamazine (DEC) worden momenteel in combinatie gebruikt voor de jaarlijkse massale behandeling van lymfatische filariasis in alle delen van de wereld behalve Afrika. Hoewel de medicijnen zijn gedoneerd, zijn de kosten van dergelijke programma's erg hoog en blijken ze een grote belemmering te zijn voor het succes van programma's in veel landen met beperkte financiële middelen. Gegevens van de behandeling met albendazol van andere filaria-infecties en één studie waarin een enkele dosis DEC/albendazol met meerdere doses bij lymfatische filariasis werd vergeleken, suggereren dat een verhoogde dosis en/of frequentie van de dosering van albendazol effectiever kan zijn bij het opruimen van microfilariae. In deze studie zullen 50 vrijwilligers met een microfilaremische Wuchereria bancrofti-infectie gerandomiseerd worden om standaard jaarlijkse therapie (albendazol 400 mg + DEC 300 mg) of halfjaarlijkse therapie met een verhoogde dosis albendazol (albendazol 800 mg + DEC 300 mg) te krijgen. Microfilariële niveaus, evenals metingen van volwassen wormbelasting (circulerend antigeen, echografische identificatie van volwassen wormnesten) zullen gedurende twee jaar om de zes maanden worden gevolgd om te bepalen of de hogere dosis, frequenter regime effectiever is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chennai, Indië
        • Tuberculosis Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA (SCREENING):

Leeftijd 18 jaar tot en met 55 jaar.

Beide geslachten.

Niet zwanger of borstvoeding door de geschiedenis.

Indien geselecteerd, moet de proefpersoon bereid zijn om 3 dagen door te brengen op de Clinical Trials Unit van het Government General Hospital, Chennai, India.

Indien geselecteerd, moet de proefpersoon bereid zijn om gedurende 2 jaar elke 6 maanden nachtelijke bloedafnames te ondergaan.

Indien geselecteerd, ga akkoord met het bewaren van bloed voor toekomstige studies.

Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA (SCREENING):

Niet-vrijwilligers.

Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 55 jaar.

Zwanger of borstvoeding door de geschiedenis.

INCLUSIEF (BEHANDELING):

Leeftijd 18 jaar tot 55 jaar.

Mannen en niet-zwangere vrouwen of vrouwen die geen borstvoeding geven.

Microfilariële niveaus hoger dan 50 mf/ml.

Bereidheid om 3 dagen door te brengen op de Clinical Trials Unit van het Government General Hospital, Chennai, India.

Bereidheid om gedurende 2 jaar elke 6 maanden nachtelijke bloedafnames te ondergaan.

Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Hb-waarden voor opname hoger dan 9 g/dL.

Normale Cr, ALT.

Bereidheid om bloed te laten opslaan voor toekomstige studies.

UITSLUITING (BEHANDELING):

Niet-vrijwilligers.

Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 55 jaar.

Zwangerschap of borstvoeding.

Hgb minder dan of gelijk aan 9 g/dL.

Cr groter dan 1,2/100 ml.

ALAT groter dan 30 U.

Alcoholconsumptie van meer dan 2 bieren of andere alcoholhoudende dranken/dag binnen een week na elke medicijntoediening.

Temperatuur hoger dan 37,5 graden C.

Ernstige medische aandoening.

Geschiedenis van benzimidazoolallergie.

Geschiedenis van DEC-allergie.

Gebruik van albendazol of DEC in de afgelopen 6 maanden.

Onwil om te voldoen aan verplichte studiebezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Microfilariële niveaus.
Tijdsspanne: 12 maanden.
12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volwassen wormenbelasting.
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden.
12 en 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Tuberculosis Research Centre, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

9 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

28 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999906244
  • 06-I-N244

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfatische Filariasis

Klinische onderzoeken op DEC/Albendazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren