Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az albendazol dózis hatása a filariális férgek eltávolítására

2017. június 30. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az albendazol dózisának és intervallumának hatása a Wuchereria Bancrofti mikrofilariás clearance-ére Indiában: Randomizált, nyílt vizsgálat

Ez a vizsgálat, amelyet az indiai Chennaiban végeztek, meg fogja határozni, hogy egy új albendazol- és dietil-karbamazin-kezelési rend a nyirokcsomó-filariasis esetében gyorsabban tudja-e megszüntetni a betegséget, mint a szokásos kezelési rend. A nyirokfilariasis oka a nagyon kicsi filariás férgek, különösen a Wuchereria bancroti által okozott fertőzés, amelyet szúnyogok terjesztenek. A fertőzés a karok, a lábak, a mell és a herezacskó megduzzadásához vezethet, és a lábak vagy a karok tartós duzzadásához vezethet, amelyet elefántiasisnak neveznek. A tanulmány azt fogja vizsgálni, hogy az albendazol magasabb és gyakoribb adagja jobban képes-e eltávolítani a filariális férgeket a vérből, mint a jelenlegi kezelés.

Egészséges, 18 és 55 év közötti, jó egészségnek örvendő, Wuchereria bancrofti-vel fertőzött emberek részt vehetnek ebben a 28 hónapos vizsgálatban. A pályázóknak hajlandónak kell lenniük 4 napot az indiai Chennai állam kórházában tölteni a vizsgálat kezdetén. Szűrik őket a kórtörténettel, egy rövid fizikális vizsgálattal, az ágyék vagy a mellkas ultrahangjával (hanghullámok által generált kép), valamint vérvizsgálattal, hogy ellenőrizzék a Wuchereria bancrofti fertőzést, és megmérjék a fehérvérsejtszámot.

A résztvevők a következő eljárásokon esnek át:

- 4 napos kórházi kezelés

Véletlenszerű beosztás a standard kezeléshez (400 mg albendazol és 300 mg DEC évente egyszer adva 2 éven keresztül), vagy a kísérleti séma (800 mg albendazol és 300 mg DEC évente kétszer 2 évig)

Vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára

Kapja meg az első kezelési adagot

A tünetek megfigyelése

- 6 hónapos járóbeteg vizit

Rövid anamnézis, fizikális vizsgálat és vérvizsgálat

Második kezelési adag 800 mg albendazolt kapó alanyoknak

Vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára

-1 éves járóbeteg vizit

Rövid anamnézis, fizikális vizsgálat és vérvizsgálat

Második vagy harmadik kezelési adag, a kezelési csoporttól függően

Ismételje meg az ultrahangvizsgálatot azoknál az alanyoknál, akiknél az első ultrahang felnőtt férget észlelt

Vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára

-18 hónapos járóbeteg-látogatás

Rövid anamnézis, fizikális vizsgálat és vérvizsgálat

Negyedik kezelési dózis 800 mg albendazolt kapó alanyok számára

Vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára

-24 hónapos járóbeteg-látogatás

Rövid anamnézis, fizikális vizsgálat és vérvizsgálat

Az albendazol és a DEC végső adagja standard dózisokban

Ismételje meg az ultrahangvizsgálatot azoknál az alanyoknál, akiknél az első ultrahang felnőtt férgeket észlelt

Vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az albendazolt és a dietil-karbamazint (DEC) jelenleg a világ minden részén, kivéve Afrikát, kombinálva alkalmazzák a nyirokcsomó-filariasis éves tömeges kezelésére. Bár a gyógyszereket adományozták, az ilyen programok költsége nagyon magas, és számos korlátozott pénzügyi forrással rendelkező országban komoly akadályt jelent a programok sikerében. Az egyéb filariás fertőzések albendazolos kezeléséből származó adatok és egy, az egyszeri és több dózisú DEC/albendazolt nyirokfilariasisban összehasonlító vizsgálat arra utal, hogy a megnövelt dózis és/vagy az albendazol adagolás gyakorisága hatékonyabb lehet a mikrofiláriák eltávolításában. Ebben a vizsgálatban 50, mikrofilarémiás Wuchereria bancrofti fertőzésben szenvedő önkéntest randomizálnak, hogy részesüljenek standard éves terápiában (400 mg albendazol + 300 mg DEC) vagy félévente megnövelt albendazoldózissal (albendazol 800 mg + 300 mg DEC). A mikrofilariás szinteket, valamint a kifejlett féregterhelés mérését (keringő antigén, kifejlett féregfészkek ultrahangos azonosítása) két éven keresztül félévente követik nyomon annak megállapítására, hogy a nagyobb dózisú, gyakoribb kezelési rend hatékonyabb-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chennai, India
        • Tuberculosis Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI (SZŰRÉS):

18 éves kortól 55 éves korig.

Mindkét nem.

Az előzmények szerint nem terhes vagy szoptat.

Ha kiválasztják, az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy 3 napot a Chennai India állam kormányzati általános kórházának klinikai vizsgálati osztályán töltsön.

Ha kiválasztják, az alanynak 2 éven keresztül 6 havonta éjszakai vérvételen kell részt vennie.

Ha kiválasztja, vállalja a vér tárolását a jövőbeni vizsgálatokhoz.

Képes a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (SZŰRÉS):

Nem önkéntesek.

18 évnél fiatalabb vagy 55 évnél idősebb.

Terhesség vagy szoptatás az előzmények alapján.

BEVÉTEL (KEZELÉS):

18 évtől 55 éves korig.

Férfiak és nem terhes vagy nem szoptató nők.

50 mf/ml-nél nagyobb mikrofilariális szint.

Hajlandóság 3 napot eltölteni a Chennai India állami általános kórházának klinikai vizsgálati osztályán.

Hajlandóság éjszakai vérvételre 6 havonta 2 éven keresztül.

Képes a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására.

9 g/dl-nél nagyobb Hb-szint.

Normál Cr, ALT.

Hajlandóság a vér tárolására a jövőbeni tanulmányokhoz.

KIZÁRÁS (KEZELÉS):

Nem önkéntesek.

18 évnél fiatalabb vagy 55 évnél idősebb.

Terhesség vagy szoptatás.

Hgb kisebb vagy egyenlő, mint 9 g/dl.

Cr nagyobb, mint 1,2/100 ml.

ALT nagyobb, mint 30 U.

Napi 2-nél több sör vagy egyéb alkoholtartalmú ital alkoholfogyasztása minden gyógyszer bevételét követő egy héten belül.

37,5 fok feletti hőmérséklet.

Súlyos orvosi betegség.

A benzimidazol allergia anamnézisében.

A DEC allergia története.

Albendazol vagy DEC használata az elmúlt 6 hónapban.

Nem hajlandó megfelelni a kötelező tanulmányi látogatásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mikrofilariális szintek.
Időkeret: 12 hónap.
12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felnőtt féregteher.
Időkeret: 12 és 24 hónap.
12 és 24 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Tuberculosis Research Centre, India

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 28.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999906244
  • 06-I-N244

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyirok-filariasis

Klinikai vizsgálatok a DEC/Albendazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel