Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dávky albendazolu na clearance filariálních červů

30. června 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vliv dávky a intervalu albendazolu na mikrofilariální clearance Wuchereria Bancrofti v Indii: Randomizovaná, otevřená studie

Tato studie provedená v Chennai v Indii určí, zda nový léčebný režim albendazolu a diethylkarbamazinu pro lymfatickou filariázu může eliminovat onemocnění rychleji než standardní režim. Lymfatická filarióza je způsobena infekcí velmi malými vláknitými červy, zejména Wuchereria bancroti, které šíří komáři. Infekce může vést k otokům paží, nohou, prsou a šourku a může přejít do trvalého otoku nohou nebo paží nazývaného elefantiáza. Studie ukáže, zda je vyšší a častější dávka albendazolu při odstraňování vláknitých červů z krve lepší než současná léčba.

Pro tuto 28měsíční studii mohou mít nárok zdraví lidé ve věku od 18 do 55 let, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu a jsou infikováni Wuchereria bancrofti. Kandidáti musí být na začátku studie ochotni strávit 4 dny ve vládní všeobecné nemocnici v Chennai v Indii. Jsou vyšetřeni anamnézou, krátkým fyzikálním vyšetřením, ultrazvukem (obraz generovaný zvukovými vlnami) třísla nebo hrudníku a krevními testy, aby se zjistila infekce Wuchereria bancrofti a změřil se počet bílých krvinek.

Účastníci absolvují následující procedury:

-4denní hospitalizace

Náhodné přidělení buď standardní léčby (400 mg albendazolu a 300 mg DEC podávaných jednou ročně po dobu 2 let) nebo experimentálního režimu (800 mg albendazolu a 300 mg DEC podávaných dvakrát ročně po dobu 2 let)

Těhotenský test z moči pro ženy v plodném věku

Získejte první léčebnou dávku

Monitorování symptomů

-6měsíční ambulantní návštěva

Krátká anamnéza, fyzikální vyšetření a krevní test

Druhá léčebná dávka pro subjekty dostávající 800 mg albendazolu

Těhotenský test z moči pro ženy v plodném věku

-1 rok ambulantní návštěva

Krátká anamnéza, fyzikální vyšetření a krevní test

Druhá nebo třetí léčebná dávka, v závislosti na léčebné skupině

Opakujte ultrazvuk u subjektů, jejichž první ultrazvuk detekoval dospělého červa

Těhotenský test z moči pro ženy v plodném věku

-18měsíční ambulantní návštěva

Krátká anamnéza, fyzikální vyšetření a krevní test

Čtvrtá léčebná dávka pro subjekty dostávající 800 mg albendazolu

Těhotenský test z moči pro ženy v plodném věku

-24měsíční ambulantní návštěva

Krátká anamnéza, fyzikální vyšetření a krevní test

Konečná dávka albendazolu a DEC ve standardních dávkách

Opakujte ultrazvuk u subjektů, jejichž první ultrazvuk detekoval dospělé červy

Těhotenský test z moči pro ženy v plodném věku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Albendazol a diethylkarbamazin (DEC) se v současnosti používají v kombinaci pro každoroční masovou léčbu lymfatické filariózy ve všech částech světa kromě Afriky. Přestože byly léky darovány, náklady na takové programy jsou velmi vysoké a ukázalo se, že v mnoha zemích s omezenými finančními zdroji představují hlavní překážku úspěchu programů. Údaje z léčby jiných filariálních infekcí albendazolem a jedna studie porovnávající jedno až vícedávkové DEC/albendazol u lymfatické filariázy naznačují, že zvýšená dávka a/nebo frekvence podávání albendazolu může být účinnější při odstraňování mikrofilárií. V této studii bude 50 dobrovolníků s mikrofilaremickou infekcí Wuchereria bancrofti randomizováno ke standardní roční léčbě (albendazol 400 mg + DEC 300 mg) nebo pololetní léčbě se zvýšenou dávkou albendazolu (albendazol 800 mg + DEC 300 mg). Mikrofilariální hladiny, stejně jako měření zátěže dospělými červy (cirkulující antigen, ultrazvuková identifikace hnízd dospělých červů), budou sledovány každých šest měsíců po dobu dvou let, aby se zjistilo, zda je režim s vyšší dávkou a častějším podáváním účinnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Tuberculosis Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (PROHLÍŽENÍ):

Věk od 18 let do 55 let včetně.

Obě pohlaví.

Podle anamnézy nejsem těhotná ani nekojící.

Pokud je vybrán, subjekt musí být ochoten strávit 3 dny na oddělení klinických zkoušek vládní všeobecné nemocnice, Chennai India.

Pokud je vybrán, subjekt musí být ochoten podstoupit noční odběry krve každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Pokud budete vybráni, souhlasíte s uložením krve pro budoucí studie.

Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (PROHLÍŽENÍ):

Nedobrovolníci.

Věk méně než 18 let nebo více než 55 let.

Těhotné nebo kojící podle anamnézy.

ZAHRNUTÍ (LÉČBA):

Věk od 18 let do 55 let.

Muži a netěhotné nebo nekojící ženy.

Hladiny mikrofilarií vyšší než 50 mf/ml.

Ochota strávit 3 dny na oddělení klinických zkoušek vládní všeobecné nemocnice, Chennai India.

Ochota podstoupit noční odběry krve každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Hladiny Hb pro zahrnutí vyšší než 9 g/dl.

Normální Cr, ALT.

Ochota uchovávat krev pro budoucí studium.

VYLOUČENÍ (LÉČBA):

Nedobrovolníci.

Věk méně než 18 let nebo více než 55 let.

Těhotenství nebo kojení.

Hgb menší nebo rovno 9 g/dl.

Cr větší než 1,2/100 ml.

ALT větší než 30 U.

Konzumace alkoholu více než 2 piv nebo jiného nápoje obsahujícího alkohol/den během týdne po každém podání drogy.

Teplota vyšší než 37,5 stupňů C.

Vážné zdravotní onemocnění.

Alergie na benzimidazol v anamnéze.

Alergie na DEC v anamnéze.

Užívání albendazolu nebo DEC během posledních 6 měsíců.

Neochota dodržovat požadované studijní pobyty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mikrofilariální úrovně.
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zátěž dospělých červů.
Časové okno: 12 a 24 měsíců.
12 a 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Tuberculosis Research Centre, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

9. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

28. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999906244
  • 06-I-N244

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEC/Albendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit