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Effet de la dose d'albendazole sur la clairance des vers filariens

30 juin 2017 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effet de la dose et de l'intervalle d'albendazole sur la clairance microfilarienne de Wuchereria Bancrofti en Inde : une étude ouverte randomisée

Cette étude, menée à Chennai, en Inde, déterminera si un nouveau schéma thérapeutique d'albendazole et de diéthylcarbamazine pour la filariose lymphatique peut éliminer la maladie plus rapidement que le schéma standard. La filariose lymphatique est causée par une infection par de très petits vers filaires, en particulier Wuchereria bancroti, qui sont propagés par les moustiques. L'infection peut entraîner un gonflement des bras, des jambes, de la poitrine et du scrotum et peut évoluer vers un gonflement permanent des jambes ou des bras appelé éléphantiasis. L'étude verra si une dose plus élevée et plus fréquente d'albendazole est plus efficace pour éliminer les vers filariens du sang que le traitement actuel.

Les personnes en bonne santé âgées de 18 à 55 ans, en bonne santé et infectées par Wuchereria bancrofti peuvent être éligibles pour cette étude de 28 mois. Les candidats doivent être prêts à passer 4 jours à l'hôpital général gouvernemental de Chennai, en Inde, au début de l'étude. Ils sont dépistés avec des antécédents médicaux, un bref examen physique, une échographie (image générée par des ondes sonores) de l'aine ou du thorax, et des tests sanguins pour vérifier l'infection par Wuchereria bancrofti et pour mesurer le nombre de globules blancs.

Les participants sont soumis aux procédures suivantes :

-4 jours d'hospitalisation

Attribution aléatoire pour recevoir soit le traitement standard (400 mg d'albendazole et 300 mg de DEC administrés une fois par an pendant 2 ans) soit le traitement expérimental (800 mg d'albendazole et 300 mg de DEC administrés deux fois par an pendant 2 ans)

Test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer

Recevoir la première dose de traitement

Surveillance des symptômes

- Visite ambulatoire de 6 mois

Bref historique, examen physique et prise de sang

Deuxième dose de traitement pour les sujets recevant 800 mg d'albendazole

Test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer

-Visite ambulatoire d'un an

Bref historique, examen physique et prise de sang

Deuxième ou troisième dose de traitement, selon le groupe de traitement

Répétez l'échographie chez les sujets dont la première échographie a détecté un ver adulte

Test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer

-Visite ambulatoire de 18 mois

Bref historique, examen physique et prise de sang

Quatrième dose de traitement pour les sujets recevant 800 mg d'albendazole

Test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer

-Visite ambulatoire de 24 mois

Bref historique, examen physique et prise de sang

Dose finale d'albendazole et de DEC aux doses standard

Répétez l'échographie chez les sujets dont la première échographie a détecté des vers adultes

Test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'albendazole et la diéthylcarbamazine (DEC) sont actuellement utilisés en association pour le traitement de masse annuel de la filariose lymphatique dans toutes les régions du monde à l'exception de l'Afrique. Bien que les médicaments aient été donnés, le coût de ces programmes est très élevé et s'est avéré être un obstacle majeur au succès des programmes dans de nombreux pays aux ressources financières limitées. Les données du traitement par l'albendazole d'autres infections filariennes et une étude comparant une dose unique à une dose multiple de DEC/albendazole dans la filariose lymphatique suggèrent qu'une dose et/ou une fréquence accrues d'administration d'albendazole pourraient être plus efficaces pour éliminer les microfilaires. Dans cette étude, 50 volontaires atteints d'une infection microfilarémique à Wuchereria bancrofti seront randomisés pour recevoir un traitement annuel standard (albendazole 400 mg + DEC 300 mg) ou un traitement semestriel avec une dose accrue d'albendazole (albendazole 800 mg + DEC 300 mg). Les niveaux de microfilaires, ainsi que les mesures de la charge de vers adultes (antigène circulant, identification par ultrasons des nids de vers adultes) seront suivis tous les six mois pendant deux ans pour déterminer si le régime à dose plus élevée et plus fréquent est plus efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chennai, Inde
        • Tuberculosis Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION (SÉLECTION) :

Âgé de 18 ans à 55 ans inclus.

Les deux sexes.

Pas enceinte ou allaitante par antécédent.

S'il est sélectionné, le sujet doit être prêt à passer 3 jours dans l'unité des essais cliniques de l'hôpital général gouvernemental de Chennai, en Inde.

S'il est sélectionné, le sujet doit être prêt à subir des prises de sang nocturnes tous les 6 mois pendant 2 ans.

Si sélectionné, acceptez que le sang soit stocké pour de futures études.

Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé.

CRITÈRES D'EXCLUSION (SÉLECTION) :

Non-volontaires.

Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 55 ans.

Enceinte ou allaitante par antécédent.

INCLUSION (TRAITEMENT):

Âge 18 ans à 55 ans.

Hommes et femmes non enceintes ou non allaitantes.

Niveaux de microfilaires supérieurs à 50 mf/ml.

Volonté de passer 3 jours dans l'unité des essais cliniques de l'hôpital général gouvernemental de Chennai, en Inde.

Volonté de se soumettre à des prises de sang nocturnes tous les 6 mois pendant 2 ans.

Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé.

Taux d'Hb pour inclusion supérieur à 9 g/dL.

Cr normal, ALT.

Volonté d'avoir du sang stocké pour de futures études.

EXCLUSION (TRAITEMENT):

Non-volontaires.

Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 55 ans.

Grossesse ou allaitement.

Hb inférieur ou égal à 9 g/dL.

Cr supérieur à 1,2/100 ml.

ALT supérieur à 30 U.

Consommation d'alcool de plus de 2 bières ou autre boisson contenant de l'alcool/jour dans la semaine suivant l'administration de chaque médicament.

Température supérieure à 37,5 degrés C.

Maladie médicale grave.

Antécédents d'allergie au benzimidazole.

Antécédents d'allergie au DEC.

Utilisation d'albendazole ou de DEC au cours des 6 derniers mois.

Refus de se conformer aux visites d'étude requises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux microfilaires.
Délai: 12 mois.
12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Charge de vers adultes.
Délai: 12 et 24 mois.
12 et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Tuberculosis Research Centre, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

9 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2006

Première publication (Estimation)

13 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

28 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999906244
  • 06-I-N244

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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