- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00375583
Влияние дозы альбендазола на элиминацию филяриатозных червей
Влияние дозы и интервала приема альбендазола на микрофилярный клиренс Wuchereria Bancrofti в Индии: рандомизированное открытое исследование
Это исследование, проведенное в Ченнаи, Индия, позволит определить, может ли новая схема лечения лимфатического филяриатоза альбендазолом и диэтилкарбамазином устранить болезнь быстрее, чем стандартная схема. Лимфатический филяриатоз вызывается инфекцией очень мелкими филяриатозными червями, в частности Wuchereria bancroti, которые распространяются комарами. Инфекция может привести к отеку рук, ног, груди и мошонки и может прогрессировать до постоянного отека ног или рук, называемого слоновостью. Исследование покажет, лучше ли более высокая и более частая доза альбендазола очищает кровь от филяриатозных червей, чем нынешнее лечение.
Здоровые люди в возрасте от 18 до 55 лет, имеющие хорошее здоровье и инфицированные Wuchereria bancrofti, могут иметь право на участие в этом 28-месячном исследовании. Кандидаты должны быть готовы провести 4 дня в государственной больнице общего профиля в Ченнаи, Индия, в начале исследования. У них проверяют историю болезни, краткое физическое обследование, ультразвуковое исследование (изображение, создаваемое звуковыми волнами) паха или грудной клетки, а также анализы крови для проверки на наличие инфекции Wuchereria bancrofti и измерения количества лейкоцитов.
Участники проходят следующие процедуры:
-4-дневная госпитализация
Случайное распределение для получения стандартного лечения (400 мг альбендазола и 300 мг ДЭК один раз в год в течение 2 лет) или экспериментального режима (800 мг альбендазола и 300 мг ДЭК два раза в год в течение 2 лет)
Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста
Получите первую лечебную дозу
Мониторинг симптомов
-6-месячный амбулаторный визит
Краткий анамнез, физикальное обследование и анализ крови
Вторая лечебная доза для субъектов, получающих 800 мг альбендазола
Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста
-1 год амбулаторного визита
Краткий анамнез, физикальное обследование и анализ крови
Вторая или третья доза лечения, в зависимости от группы лечения
Повторное УЗИ у субъектов, у которых при первом УЗИ был обнаружен взрослый червь.
Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста
-18-месячный амбулаторный визит
Краткий анамнез, физикальное обследование и анализ крови
Четвертая лечебная доза для субъектов, получающих 800 мг альбендазола
Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста
-24-месячный амбулаторный прием
Краткий анамнез, физикальное обследование и анализ крови
Конечная доза альбендазола и ДЭК в стандартных дозах
Повторное УЗИ у субъектов, у которых при первом УЗИ были обнаружены взрослые черви.
Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chennai, Индия
- Tuberculosis Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ (СКРИНИНГ):
Возраст от 18 лет до 55 лет включительно.
Оба пола.
По анамнезу не беременна и не кормит грудью.
В случае выбора субъект должен быть готов провести 3 дня в отделении клинических испытаний государственной больницы общего профиля в Ченнаи, Индия.
В случае выбора субъект должен быть готов сдавать анализы крови в ночное время каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Если выбрано, согласитесь на хранение крови для будущих исследований.
Умение понимать и подписывать информированное согласие.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (СКРИНИНГ):
Недобровольцы.
Возраст менее 18 лет или старше 55 лет.
Беременность или кормление грудью по анамнезу.
ВКЛЮЧЕНИЕ (ЛЕЧЕНИЕ):
Возраст от 18 лет до 55 лет.
Мужчины и небеременные или не кормящие грудью женщины.
Уровни микрофилярий более 50 мф/мл.
Готовность провести 3 дня в отделении клинических испытаний государственной больницы общего профиля, Ченнаи, Индия.
Готовность к ночным заборам крови каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Умение понимать и подписывать информированное согласие.
Уровни Hb для включения выше 9 г/дл.
Нормальный Cr, АЛТ.
Готовность хранить кровь для будущих исследований.
ИСКЛЮЧЕНИЕ (ЛЕЧЕНИЕ):
Недобровольцы.
Возраст менее 18 лет или старше 55 лет.
Беременность или кормление грудью.
Hgb меньше или равно 9 г/дл.
Cr более 1,2/100 мл.
АЛТ более 30 ЕД.
Употребление алкоголя более 2 бутылок пива или другого спиртосодержащего напитка в день в течение недели после каждого приема препарата.
Температура выше 37,5 градусов С.
Серьезное медицинское заболевание.
История аллергии на бензимидазол.
Аллергия на ДЭК в анамнезе.
Использование альбендазола или ДЭК в течение последних 6 месяцев.
Нежелание выполнять обязательные учебные визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Микрофилярные уровни.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нагрузка на взрослых червей.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца.
|
12 и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andrade LD, Medeiros Z, Pires ML, Pimentel A, Rocha A, Figueredo-Silva J, Coutinho A, Dreyer G. Comparative efficacy of three different diethylcarbamazine regimens in lymphatic filariasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 May-Jun;89(3):319-21. doi: 10.1016/0035-9203(95)90561-8.
- Adjepon-Yamoah KK, Edwards G, Breckenridge AM, Orme ML, Ward SA. The effect of renal disease on the pharmacokinetics of diethylcarbamazine in man. Br J Clin Pharmacol. 1982 Jun;13(6):829-34. doi: 10.1111/j.1365-2125.1982.tb01874.x.
- Amaral F, Dreyer G, Figueredo-Silva J, Noroes J, Cavalcanti A, Samico SC, Santos A, Coutinho A. Live adult worms detected by ultrasonography in human Bancroftian filariasis. Am J Trop Med Hyg. 1994 Jun;50(6):753-7. doi: 10.4269/ajtmh.1994.50.753.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Лимфатические заболевания
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Инфекции спируриды
- Сецернентные инфекции
- Нематодные инфекции
- Гельминтоз
- Лимфедема
- Филяриатоз
- Элефантиаз, филяриоз
- Слоновость
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Антицестодные агенты
- Альбендазол
Другие идентификационные номера исследования
- 999906244
- 06-I-N244
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДЭК/Альбендазол
-
Medicines Development for Global HealthMurdoch Childrens Research Institute; Kirby InstituteЕще не набираютЛимфатический филяриатоз | Чесотка | СтронгилоидозФиджи
-
Jordi Gol i Gurina FoundationHospital Mutua de Terrassa; Hospital Universitari Sant Joan de ReusЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | Нейропатия, диабетИспания
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesЗавершенный
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityHandan First HospitalРекрутинг
-
Center for Research on Filariasis and Other Tropical...ОтозванДиагностирует болезнь | Онхоцеркоз | Забытые болезни | ЛоаозКамерун
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchGhana Health Service, Neglected Tropical Diseases ProgramЗавершенныйОнхоцеркоз | Лимфатические филяриатозыГана
-
Zhejiang UniversityРекрутингТрансплантация гемопоэтических стволовых клеток | ТП53Китай
-
University of CalgaryMedical University of South CarolinaЗавершенныйЗаболевания желчных протоковКанада
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестный
-
Varun Monga, MBBSNational Cancer Institute (NCI)РекрутингМутация BRCA1 | Мутация BRCA2 | Мутация гена PALB2 | Мутация гена ATM | Мутация BRCA | Мутация гена контрольной точки киназы 2Соединенные Штаты