Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дозы альбендазола на элиминацию филяриатозных червей

30 июня 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Влияние дозы и интервала приема альбендазола на микрофилярный клиренс Wuchereria Bancrofti в Индии: рандомизированное открытое исследование

Это исследование, проведенное в Ченнаи, Индия, позволит определить, может ли новая схема лечения лимфатического филяриатоза альбендазолом и диэтилкарбамазином устранить болезнь быстрее, чем стандартная схема. Лимфатический филяриатоз вызывается инфекцией очень мелкими филяриатозными червями, в частности Wuchereria bancroti, которые распространяются комарами. Инфекция может привести к отеку рук, ног, груди и мошонки и может прогрессировать до постоянного отека ног или рук, называемого слоновостью. Исследование покажет, лучше ли более высокая и более частая доза альбендазола очищает кровь от филяриатозных червей, чем нынешнее лечение.

Здоровые люди в возрасте от 18 до 55 лет, имеющие хорошее здоровье и инфицированные Wuchereria bancrofti, могут иметь право на участие в этом 28-месячном исследовании. Кандидаты должны быть готовы провести 4 дня в государственной больнице общего профиля в Ченнаи, Индия, в начале исследования. У них проверяют историю болезни, краткое физическое обследование, ультразвуковое исследование (изображение, создаваемое звуковыми волнами) паха или грудной клетки, а также анализы крови для проверки на наличие инфекции Wuchereria bancrofti и измерения количества лейкоцитов.

Участники проходят следующие процедуры:

-4-дневная госпитализация

Случайное распределение для получения стандартного лечения (400 мг альбендазола и 300 мг ДЭК один раз в год в течение 2 лет) или экспериментального режима (800 мг альбендазола и 300 мг ДЭК два раза в год в течение 2 лет)

Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста

Получите первую лечебную дозу

Мониторинг симптомов

-6-месячный амбулаторный визит

Краткий анамнез, физикальное обследование и анализ крови

Вторая лечебная доза для субъектов, получающих 800 мг альбендазола

Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста

-1 год амбулаторного визита

Краткий анамнез, физикальное обследование и анализ крови

Вторая или третья доза лечения, в зависимости от группы лечения

Повторное УЗИ у субъектов, у которых при первом УЗИ был обнаружен взрослый червь.

Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста

-18-месячный амбулаторный визит

Краткий анамнез, физикальное обследование и анализ крови

Четвертая лечебная доза для субъектов, получающих 800 мг альбендазола

Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста

-24-месячный амбулаторный прием

Краткий анамнез, физикальное обследование и анализ крови

Конечная доза альбендазола и ДЭК в стандартных дозах

Повторное УЗИ у субъектов, у которых при первом УЗИ были обнаружены взрослые черви.

Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Альбендазол и диэтилкарбамазин (ДЭК) в настоящее время используются в комбинации для ежегодного массового лечения лимфатического филяриатоза во всех частях мира, кроме Африки. Хотя лекарства были переданы в дар, стоимость таких программ очень высока и оказалась основным препятствием на пути к успеху программ во многих странах с ограниченными финансовыми ресурсами. Данные о лечении альбендазолом других филяриатозных инфекций и одно исследование, сравнивающее однократную и многократную дозу ДЭК/альбендазола при лимфатическом филяриатозе, позволяют предположить, что повышенная доза и/или частота приема альбендазола могут быть более эффективными в уничтожении микрофилярий. В этом исследовании 50 добровольцев с микрофиларемической инфекцией Wuchereria bancrofti будут рандомизированы для получения стандартной ежегодной терапии (альбендазол 400 мг + ДЭК 300 мг) или полугодовой терапии с повышенной дозой альбендазола (альбендазол 800 мг + ДЭК 300 мг). Уровни микрофилярий, а также показатели массы взрослых червей (циркулирующий антиген, ультразвуковая идентификация гнезд взрослых червей) будут отслеживаться каждые шесть месяцев в течение двух лет, чтобы определить, является ли более высокая доза и более частый режим более эффективным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chennai, Индия
        • Tuberculosis Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ (СКРИНИНГ):

Возраст от 18 лет до 55 лет включительно.

Оба пола.

По анамнезу не беременна и не кормит грудью.

В случае выбора субъект должен быть готов провести 3 дня в отделении клинических испытаний государственной больницы общего профиля в Ченнаи, Индия.

В случае выбора субъект должен быть готов сдавать анализы крови в ночное время каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

Если выбрано, согласитесь на хранение крови для будущих исследований.

Умение понимать и подписывать информированное согласие.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (СКРИНИНГ):

Недобровольцы.

Возраст менее 18 лет или старше 55 лет.

Беременность или кормление грудью по анамнезу.

ВКЛЮЧЕНИЕ (ЛЕЧЕНИЕ):

Возраст от 18 лет до 55 лет.

Мужчины и небеременные или не кормящие грудью женщины.

Уровни микрофилярий более 50 мф/мл.

Готовность провести 3 дня в отделении клинических испытаний государственной больницы общего профиля, Ченнаи, Индия.

Готовность к ночным заборам крови каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

Умение понимать и подписывать информированное согласие.

Уровни Hb для включения выше 9 г/дл.

Нормальный Cr, АЛТ.

Готовность хранить кровь для будущих исследований.

ИСКЛЮЧЕНИЕ (ЛЕЧЕНИЕ):

Недобровольцы.

Возраст менее 18 лет или старше 55 лет.

Беременность или кормление грудью.

Hgb меньше или равно 9 г/дл.

Cr более 1,2/100 мл.

АЛТ более 30 ЕД.

Употребление алкоголя более 2 бутылок пива или другого спиртосодержащего напитка в день в течение недели после каждого приема препарата.

Температура выше 37,5 градусов С.

Серьезное медицинское заболевание.

История аллергии на бензимидазол.

Аллергия на ДЭК в анамнезе.

Использование альбендазола или ДЭК в течение последних 6 месяцев.

Нежелание выполнять обязательные учебные визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Микрофилярные уровни.
Временное ограничение: 12 месяцев.
12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нагрузка на взрослых червей.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца.
12 и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

9 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

28 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЭК/Альбендазол

Подписаться