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Wirkung der Albendazol-Dosis auf die Beseitigung von Fadenwürmern

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wirkung von Albendazol-Dosis und -Intervall auf die Mikrofilarien-Clearance von Wuchereria Bancrofti in Indien: Eine randomisierte Open-Label-Studie

Diese in Chennai, Indien, durchgeführte Studie wird bestimmen, ob ein neues Behandlungsschema mit Albendazol und Diethylcarbamazin für lymphatische Filariose die Krankheit schneller eliminieren kann als das Standardschema. Lymphatische Filariose wird durch eine Infektion mit sehr kleinen Fadenwürmern, insbesondere Wuchereria bancroti, verursacht, die durch Mücken verbreitet werden. Die Infektion kann zu Schwellungen an Armen, Beinen, Brust und Hodensack führen und zu einer dauerhaften Schwellung der Beine oder Arme führen, die Elephantiasis genannt wird. Die Studie wird zeigen, ob eine höhere und häufigere Dosis von Albendazol Fadenwürmer besser aus dem Blut entfernt als die derzeitige Behandlung.

Gesunde Personen zwischen 18 und 55 Jahren, die bei guter Gesundheit sind und die mit Wuchereria bancrofti infiziert sind, können für diese 28-monatige Studie in Frage kommen. Die Kandidaten müssen bereit sein, zu Beginn des Studiums 4 Tage im Government General Hospital in Chennai, Indien, zu verbringen. Sie werden mit einer Anamnese, einer kurzen körperlichen Untersuchung, Ultraschall (durch Schallwellen erzeugtes Bild) der Leiste oder Brust und Bluttests untersucht, um eine Infektion mit Wuchereria bancrofti festzustellen und die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu messen.

Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

-4-tägiger Krankenhausaufenthalt

Zufällige Zuteilung, um entweder die Standardbehandlung (400 mg Albendazol und 300 mg DEC einmal jährlich für 2 Jahre) oder das experimentelle Regime (800 mg Albendazol und 300 mg DEC zweimal jährlich für 2 Jahre) zu erhalten

Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Erhalten Sie die erste Behandlungsdosis

Überwachung auf Symptome

-6-monatiger ambulanter Besuch

Kurze Anamnese, körperliche Untersuchung und Bluttest

Zweite Behandlungsdosis für Patienten, die 800 mg Albendazol erhalten

Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

-1-jähriger ambulanter Besuch

Kurze Anamnese, körperliche Untersuchung und Bluttest

Zweite oder dritte Behandlungsdosis, je nach Behandlungsgruppe

Wiederholen Sie den Ultraschall bei Probanden, deren erster Ultraschall einen erwachsenen Wurm entdeckt hat

Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

-18-monatiger ambulanter Besuch

Kurze Anamnese, körperliche Untersuchung und Bluttest

Vierte Behandlungsdosis für Personen, die 800 mg Albendazol erhalten

Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

-24-monatiger ambulanter Besuch

Kurze Anamnese, körperliche Untersuchung und Bluttest

Enddosis von Albendazol und DEC in Standarddosen

Wiederholen Sie den Ultraschall bei Probanden, deren erster Ultraschall erwachsene Würmer entdeckt hat

Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Albendazol und Diethylcarbamazin (DEC) werden derzeit in Kombination zur jährlichen Massenbehandlung der lymphatischen Filariose in allen Teilen der Welt außer in Afrika eingesetzt. Obwohl die Medikamente gespendet wurden, sind die Kosten solcher Programme sehr hoch und haben sich in vielen Ländern mit begrenzten finanziellen Ressourcen als ein Haupthindernis für den Erfolg von Programmen erwiesen. Daten aus der Albendazol-Behandlung anderer Filarieninfektionen und einer Studie, in der Einzel- mit Mehrfachdosen von DEC/Albendazol bei lymphatischer Filariose verglichen wurden, legen nahe, dass eine erhöhte Dosis und/oder Häufigkeit der Albendazol-Dosierung bei der Beseitigung von Mikrofilarien wirksamer sein kann. In dieser Studie werden 50 Freiwillige mit mikrofilarämischer Wuchereria bancrofti-Infektion randomisiert, um eine jährliche Standardtherapie (Albendazol 400 mg + DEC 300 mg) oder eine halbjährliche Therapie mit einer erhöhten Albendazol-Dosis (Albendazol 800 mg + DEC 300 mg) zu erhalten. Der Mikrofilarienspiegel sowie Messungen der Wurmlast bei Erwachsenen (zirkulierendes Antigen, Ultraschallidentifizierung erwachsener Wurmnester) werden zwei Jahre lang alle sechs Monate verfolgt, um festzustellen, ob das häufigere Regime mit höherer Dosis wirksamer ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Tuberculosis Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN (SCREENING):

Alter 18 Jahre bis einschließlich 55 Jahre.

Beide Geschlechter.

Nicht schwanger oder stillend durch die Geschichte.

Falls ausgewählt, muss der Proband bereit sein, 3 Tage in der Clinical Trials Unit des Government General Hospital, Chennai, Indien, zu verbringen.

Wenn ausgewählt, muss das Subjekt bereit sein, sich 2 Jahre lang alle 6 Monate nächtlichen Blutentnahmen zu unterziehen.

Wenn Sie ausgewählt werden, stimmen Sie zu, Blut für zukünftige Studien aufzubewahren.

Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN (SCREENING):

Nicht-Freiwillige.

Alter unter 18 Jahren oder über 55 Jahren.

Schwanger oder stillend durch Vorgeschichte.

EINSCHLUSS (BEHANDLUNG):

Alter 18 Jahre bis 55 Jahre.

Männer und nicht schwangere oder nicht stillende Frauen.

Mikrofilarienwerte über 50 mf/ml.

Bereitschaft, 3 Tage in der Clinical Trials Unit des Government General Hospital, Chennai, Indien, zu verbringen.

Bereitschaft zur nächtlichen Blutentnahme alle 6 Monate für 2 Jahre.

Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Hb-Spiegel für den Einschluss größer als 9 g/dL.

Normales Cr, ALT.

Bereitschaft, Blut für zukünftige Studien aufzubewahren.

AUSSCHLUSS (BEHANDLUNG):

Nicht-Freiwillige.

Alter unter 18 Jahren oder über 55 Jahren.

Schwangerschaft oder Stillzeit.

Hgb kleiner oder gleich 9 g/dL.

Cr größer als 1,2/100 ml.

ALT größer als 30 U.

Alkoholkonsum von mehr als 2 Bier oder anderen alkoholhaltigen Getränken/Tag innerhalb einer Woche nach jeder Arzneimittelgabe.

Temperatur über 37,5 Grad C.

Schwere medizinische Erkrankung.

Anamnese einer Benzimidazolallergie.

Geschichte der DEC-Allergie.

Verwendung von Albendazol oder DEC innerhalb der letzten 6 Monate.

Unwilligkeit, die vorgeschriebenen Studienbesuche einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ebenen der Mikrofilarien.
Zeitfenster: 12 Monate.
12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Belastung durch erwachsene Würmer.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate.
12 und 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Tuberculosis Research Centre, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

9. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

28. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999906244
  • 06-I-N244

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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