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Efecto de la dosis de albendazol sobre la eliminación de gusanos filariales

30 de junio de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efecto de la dosis y el intervalo de albendazol en la eliminación de microfilarias de Wuchereria Bancrofti en la India: un estudio aleatorizado y abierto

Este estudio, realizado en Chennai, India, determinará si un nuevo régimen de tratamiento de albendazol y dietilcarbamazina para la filariasis linfática puede eliminar la enfermedad más rápidamente que el régimen estándar. La filariasis linfática es causada por la infección con gusanos filariales muy pequeños, en particular Wuchereria bancroti, que se propagan por los mosquitos. La infección puede conducir a la inflamación de los brazos, las piernas, los senos y el escroto y puede progresar a una inflamación permanente de las piernas o los brazos llamada elefantiasis. El estudio verá si una dosis más alta y más frecuente de albendazol es mejor para eliminar las filarias de la sangre que el tratamiento actual.

Las personas sanas entre 18 y 55 años de edad que gozan de buena salud y que están infectadas con Wuchereria bancrofti pueden ser elegibles para este estudio de 28 meses. Los candidatos deben estar dispuestos a pasar 4 días en el Hospital General del Gobierno en Chennai, India, al comienzo del estudio. Se examinan con un historial médico, un breve examen físico, una ecografía (imagen generada por ondas de sonido) de la ingle o el tórax y análisis de sangre para verificar si hay infección con Wuchereria bancrofti y para medir los recuentos de glóbulos blancos.

Los participantes se someten a los siguientes procedimientos:

-Hospitalización de 4 días

Asignación aleatoria para recibir el tratamiento estándar (400 mg de albendazol y 300 mg de DEC administrados una vez al año durante 2 años) o el régimen experimental (800 mg de albendazol y 300 mg de DEC administrados dos veces al año durante 2 años)

Prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil

Recibir la primera dosis del tratamiento

Monitoreo de síntomas

-Visita ambulatoria de 6 meses

Historia breve, examen físico y análisis de sangre.

Segunda dosis de tratamiento para sujetos que reciben 800 mg de albendazol

Prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil

-Visita ambulatoria de 1 año

Historia breve, examen físico y análisis de sangre.

Segunda o tercera dosis de tratamiento, según el grupo de tratamiento

Repita la ecografía en sujetos cuya primera ecografía detectó un gusano adulto

Prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil

-Visita ambulatoria de 18 meses

Historia breve, examen físico y análisis de sangre.

Cuarta dosis de tratamiento para sujetos que reciben 800 mg de albendazol

Prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil

-Visita ambulatoria de 24 meses

Historia breve, examen físico y análisis de sangre.

Dosis final de albendazol y DEC a dosis estándar

Repita la ecografía en sujetos cuya primera ecografía detectó gusanos adultos

Prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El albendazol y la dietilcarbamazina (DEC) se utilizan actualmente en combinación para el tratamiento masivo anual de la filariasis linfática en todo el mundo excepto en África. Aunque los medicamentos han sido donados, el costo de dichos programas es muy alto y ha demostrado ser un impedimento importante para el éxito de los programas en muchos países con recursos financieros limitados. Los datos del tratamiento con albendazol de otras infecciones por filarias y un estudio que comparó dosis únicas con dosis múltiples de DEC/albendazol en la filariasis linfática sugieren que el aumento de la dosis y/o la frecuencia de la dosificación de albendazol puede ser más eficaz para eliminar las microfilarias. En este estudio, 50 voluntarios con infección microfilarémica de Wuchereria bancrofti serán aleatorizados para recibir una terapia anual estándar (400 mg de albendazol + 300 mg de DEC) o una terapia semestral con una dosis mayor de albendazol (800 mg de albendazol + 300 mg de DEC). Los niveles de microfilarias, así como las medidas de la carga de gusanos adultos (antígeno circulante, identificación por ultrasonido de nidos de gusanos adultos) se controlarán cada seis meses durante dos años para determinar si el régimen de dosis más alta y más frecuente es más efectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chennai, India
        • Tuberculosis Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN (TAMIZAJE):

Edad de 18 años a 55 años inclusive.

Ambos géneros.

No embarazada ni amamantando por antecedentes.

Si es seleccionado, el sujeto debe estar dispuesto a pasar 3 días en la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital General del Gobierno, Chennai, India.

Si se selecciona, el sujeto debe estar dispuesto a someterse a extracciones de sangre nocturnas cada 6 meses durante 2 años.

Si se selecciona, acepte que se almacene sangre para estudios futuros.

Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (PROYECCIÓN):

No voluntarios.

Edad menor de 18 años o mayor de 55 años.

Embarazada o amamantando por antecedentes.

INCLUSIÓN (TRATAMIENTO):

Edad 18 años a 55 años.

Hombres y mujeres no embarazadas o en período de lactancia.

Niveles de microfilarias superiores a 50 mf/ml.

Disponibilidad para pasar 3 días en la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital General del Gobierno, Chennai India.

Disponibilidad para someterse a extracciones de sangre nocturnas cada 6 meses durante 2 años.

Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.

Niveles de Hb para inclusión superiores a 9 g/dL.

Cr normal, ALT.

Voluntad de tener sangre almacenada para futuros estudios.

EXCLUSIÓN (TRATAMIENTO):

No voluntarios.

Edad menor de 18 años o mayor de 55 años.

Embarazo o lactancia.

Hgb menor o igual a 9 g/dL.

Cr superior a 1,2/100 ml.

ALT superior a 30 U.

Consumo de alcohol de más de 2 cervezas u otra bebida alcohólica/día en la semana siguiente a la administración de cada fármaco.

Temperatura superior a 37,5 grados C.

Enfermedad médica grave.

Antecedentes de alergia al bencimidazol.

Antecedentes de alergia a DEC.

Uso de albendazol o DEC en los últimos 6 meses.

Falta de voluntad para cumplir con las visitas de estudio requeridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de microfilarias.
Periodo de tiempo: 12 meses.
12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga de gusanos adultos.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses.
12 y 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Tuberculosis Research Centre, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

9 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

28 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 999906244
  • 06-I-N244

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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