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사상충 제거에 대한 알벤다졸 용량의 영향

2017년 6월 30일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

인도의 Wuchereria Bancrofti Microfilarial Clearance에 대한 Albendazole 용량 및 간격의 영향: 무작위 공개 라벨 연구

인도 첸나이에서 실시된 이 연구는 림프 사상충증에 대한 알벤다졸과 디에틸카르바마진의 새로운 치료 요법이 표준 요법보다 더 빨리 질병을 제거할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 림프 사상충증은 모기에 의해 전파되는 매우 작은 사상충, 특히 Wuchereria bancroti 감염으로 인해 발생합니다. 감염은 팔, 다리, 유방 및 음낭의 부종으로 이어질 수 있으며 상피병이라고 하는 다리 또는 팔의 영구적인 부종으로 진행될 수 있습니다. 이 연구는 알벤다졸의 더 높고 더 빈번한 복용량이 현재 치료보다 혈액에서 사상충을 제거하는 데 더 나은지 확인할 것입니다.

Wuchereria bancrofti에 감염된 18세에서 55세 사이의 건강한 사람들이 이 28개월 연구에 참여할 수 있습니다. 응시자는 연구 시작 시 인도 첸나이에 있는 정부 종합 병원에서 4일을 보낼 의향이 있어야 합니다. 이들은 병력, 간단한 신체 검사, 사타구니 또는 흉부의 초음파(음파로 생성된 사진), 혈액 검사를 통해 Wuchereria bancrofti 감염 여부를 확인하고 백혈구 수를 측정합니다.

참가자는 다음 절차를 거칩니다.

-4일 입원

표준 치료(2년 동안 1년에 1회 제공되는 400mg 알벤다졸 및 300mg DEC) 또는 실험 요법(2년 동안 1년에 2회 제공되는 800mg 알벤다졸 및 300mg DEC)을 무작위로 할당

가임기 여성을 위한 소변 임신 검사

첫 번째 치료 용량 받기

증상 모니터링

-6개월 외래진료

간단한 병력, 신체 검사 및 혈액 검사

800mg 알벤다졸을 투여받는 피험자를 위한 두 번째 치료 용량

가임기 여성을 위한 소변 임신 검사

-1년 외래진료

간단한 병력, 신체 검사 및 혈액 검사

치료 그룹에 따라 두 번째 또는 세 번째 치료 용량

처음 초음파로 성충을 감지한 피험자에게 초음파를 반복합니다.

가임기 여성을 위한 소변 임신 검사

-18개월 외래진료

간단한 병력, 신체 검사 및 혈액 검사

800mg 알벤다졸을 투여받은 피험자를 위한 4차 치료 용량

가임기 여성을 위한 소변 임신 검사

-24개월 외래진료

간단한 병력, 신체 검사 및 혈액 검사

표준 용량의 알벤다졸 및 DEC 최종 용량

처음 초음파로 성충을 감지한 피험자에게 초음파를 반복합니다.

가임기 여성을 위한 소변 임신 검사

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알벤다졸과 디에틸카르바마진(DEC)은 현재 아프리카를 제외한 전 세계 모든 지역에서 림프 사상충증의 연간 대량 치료에 복합적으로 사용되고 있습니다. 약물이 기증되었지만 그러한 프로그램의 비용은 매우 높으며 재정 자원이 제한된 많은 국가에서 프로그램의 성공에 주요 장애물임이 입증되었습니다. 다른 사상충 감염에 대한 알벤다졸 치료 데이터 및 림프 사상충증에서 DEC/알벤다졸 단일 용량과 다중 용량을 비교한 한 연구는 알벤다졸 용량 및/또는 빈도 증가가 마이크로 사상충 제거에 더 효과적일 수 있음을 시사합니다. 이 연구에서 마이크로필라레믹 Wuchereria bancrofti 감염이 있는 50명의 지원자는 표준 연간 요법(albendazole 400mg + DEC 300mg) 또는 증가된 알벤다졸 용량(albendazole 800mg + DEC 300mg)을 사용한 반년 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 미세사상충 수치와 성충 부담 측정(순환 항원, 성충 둥지의 초음파 식별)을 2년 동안 6개월마다 추적하여 고용량, 보다 빈번한 요법이 더 효과적인지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chennai, 인도
        • Tuberculosis Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준(선별):

18세부터 55세까지.

두 성별.

병력에 의해 임신 또는 모유 수유가 아닙니다.

선택한 경우 피험자는 인도 첸나이 정부 종합 병원의 임상 시험 부서에서 3일을 보낼 의향이 있어야 합니다.

선택한 경우 대상자는 2년 동안 6개월마다 야간 채혈을 받을 의향이 있어야 합니다.

선택한 경우 향후 연구를 위해 혈액을 보관하는 데 동의합니다.

정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준(선별):

비 자원 봉사자.

18세 미만 또는 55세 이상.

역사에 의한 임신 또는 모유 수유.

포함(치료):

18세 ~ 55세.

남성과 임신하지 않았거나 모유 수유를 하지 않은 여성.

마이크로필라리아 수준이 50mf/ml보다 큽니다.

인도 첸나이 정부종합병원 임상시험실에서 3일을 보낼 의향이 있습니다.

2년 동안 6개월마다 야간 채혈을 받을 의향이 있습니다.

정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

포함에 대한 Hb 수준은 9g/dL보다 큽니다.

일반 Cr, ALT.

향후 연구를 위해 혈액을 보관할 의사가 있습니다.

제외(치료):

비 자원 봉사자.

18세 미만 또는 55세 이상.

임신 또는 모유 수유.

Hgb는 9g/dL 이하입니다.

1.2/100ml보다 큰 Cr.

30U보다 큰 ALT

각 약물 투여 후 1주일 이내에 하루에 2잔 이상의 맥주 또는 기타 알코올 함유 음료의 알코올 소비.

37.5도 이상의 온도.

심각한 의학적 질병.

벤즈이미다졸 알레르기의 병력.

DEC 알레르기의 병력.

지난 6개월 이내에 알벤다졸 또는 DEC 사용.

필수 연구 방문에 따르지 않으려는 의지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
마이크로필라리아 수준.
기간: 12 개월.
12 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
성인 벌레 부담.
기간: 12개월과 24개월.
12개월과 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Tuberculosis Research Centre, India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 28일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 999906244
  • 06-I-N244

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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