Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albendatsoliannoksen vaikutus filarialisten matojen puhdistumiseen

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Albendatsoliannoksen ja -välin vaikutus Wuchereria Bancrofti -mikrofilariaaliseen puhdistumaan Intiassa: satunnaistettu, avoin tutkimus

Tämä Intian Chennaissa tehdyssä tutkimuksessa selvitetään, voiko uusi albendatsolin ja dietyylikarbamatsiinin hoito-ohjelma lymfaattisen filariaasin hoitoon poistaa taudin nopeammin kuin tavallinen hoito-ohjelma. Lymfaattinen filariaasi johtuu hyttysten levittämien hyvin pienten filariaalisten matojen, erityisesti Wuchereria bancrotin, aiheuttamasta infektiosta. Infektio voi johtaa käsivarsien, jalkojen, rintojen ja kivespussin turvotukseen ja voi edetä pysyväksi jalkojen tai käsivarsien turvotukseksi, jota kutsutaan elefanttiaasiksi. Tutkimuksessa nähdään, auttaako suurempi ja useammin käytetty albendatsoliannos puhdistamaan filariaalimadot verestä paremmin kuin nykyinen hoito.

Terveet 18–55-vuotiaat ihmiset, jotka ovat terveitä ja jotka ovat saaneet Wuchereria bancrofti -tartunnan, voivat olla kelvollisia tähän 28 kuukauden tutkimukseen. Hakijoiden on oltava valmiita viettämään 4 päivää valtion yleissairaalassa Chennaissa, Intiassa tutkimuksen alussa. Heille tehdään seulonnan sairaushistoria, lyhyt fyysinen tutkimus, nivusista tai rinnasta ultraääni (ääniaaltojen tuottama kuva) ja verikokeet Wuchereria bancrofti -infektion tarkistamiseksi ja valkosolujen määrän mittaamiseksi.

Osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:

-4 päivän sairaalahoito

Satunnainen jako joko standardihoitoon (400 mg albendatsolia ja 300 mg DEC:tä kerran vuodessa 2 vuoden ajan) tai kokeelliseen hoitoon (800 mg albendatsolia ja 300 mg DEC:tä kahdesti vuodessa 2 vuoden ajan)

Virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Ota ensimmäinen hoitoannos

Oireiden seuranta

-6kk avohoitokäynti

Lyhyt historia, fyysinen tutkimus ja verikoe

Toinen hoitoannos potilaille, jotka saavat 800 mg albendatsolia

Virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

-1 vuoden avohoitokäynti

Lyhyt historia, fyysinen tutkimus ja verikoe

Toinen tai kolmas hoitoannos hoitoryhmästä riippuen

Toista ultraääni koehenkilöillä, joiden ensimmäinen ultraääni havaitsi aikuisen madon

Virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

-18kk avohoitokäynti

Lyhyt historia, fyysinen tutkimus ja verikoe

Neljäs hoitoannos potilaille, jotka saavat 800 mg albendatsolia

Virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

-24 kk avohoitokäynti

Lyhyt historia, fyysinen tutkimus ja verikoe

Albendatsolin ja DEC:n lopullinen annos vakioannoksilla

Toista ultraääni koehenkilöillä, joiden ensimmäinen ultraääni havaitsi aikuisia matoja

Virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Albendatsolia ja dietyylikarbamatsiinia (DEC) käytetään tällä hetkellä yhdistelmänä lymfaattisen filariaasin vuotuisessa massahoidossa kaikkialla maailmassa paitsi Afrikkaa. Vaikka lääkkeet on lahjoitettu, tällaisten ohjelmien kustannukset ovat erittäin korkeat ja ne ovat osoittautuneet suureksi esteeksi ohjelmien onnistumiselle monissa maissa, joilla on rajalliset taloudelliset resurssit. Tiedot muiden filariaalisten infektioiden albendatsolihoidosta ja yhdestä tutkimuksesta, jossa verrattiin DEC:tä/albendatsolia kerta-annoksena useaan annokseen lymfaattisen filariaasin hoidossa, viittaavat siihen, että albendatsolin annostelun ja/tai annostelun tiheyden lisääminen saattaa olla tehokkaampaa mikrofilarioiden poistamisessa. Tässä tutkimuksessa 50 vapaaehtoista, joilla on mikrofilareeminen Wuchereria bancrofti -infektio, satunnaistetaan saamaan tavanomaista vuosihoitoa (albendatsoli 400 mg + DEC 300 mg) tai puolivuosittaista hoitoa suurennetulla albendatsoliannoksella (albendatsoli 800 mg + 300 mg DEC). Mikrofilariatasoja sekä aikuisten matomäärien mittauksia (kiertävä antigeeni, aikuisten matojen pesien ultraäänitunnistus) seurataan kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan sen määrittämiseksi, onko suurempi annos, useammin käytetty hoito tehokkaampi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chennai, Intia
        • Tuberculosis Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYSkriteerit (SEULONTA):

Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien.

Molemmat sukupuolet.

Ei ole raskaana tai imetä historian perusteella.

Jos tutkittava valitaan, hänen on oltava valmis viettämään 3 päivää Chennain Intian hallituksen yleissairaalan kliinisissä tutkimuksissa.

Jos tutkittava valitaan, hänen on oltava valmis ottamaan yöverinäytteet kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Jos valitset, suostu siihen, että veri säilytetään tulevia tutkimuksia varten.

Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

POISSULKEMIETOJA (SEULONTA):

Ei-vapaaehtoiset.

Ikä alle 18 vuotta tai yli 55 vuotta.

Raskaana tai imettävänä historian perusteella.

SISÄLTÖ (HOITO):

Ikä 18-55 vuotta.

Miehet ja ei-raskaana olevat tai ei-imettävät naiset.

Mikrofilariaaliset tasot yli 50 mf/ml.

Halukkuus viettää 3 päivää Chennain Intian hallituksen yleissairaalan kliinisten tutkimusten yksikössä.

Halukkuus käydä yöverinäytteessä 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Hb-tasot sisällyttämiselle yli 9 g/dl.

Normaali Cr, ALT.

Halukkuus varastoida verta tulevia tutkimuksia varten.

POISsulkeminen (HOITO):

Ei-vapaaehtoiset.

Ikä alle 18 vuotta tai yli 55 vuotta.

Raskaus tai imetys.

Hgb pienempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl.

Cr suurempi kuin 1,2/100 ml.

ALT yli 30 U.

Yli 2 oluen tai muun alkoholipitoisen juoman alkoholinkäyttö päivässä viikon sisällä jokaisesta lääkkeen annosta.

Lämpötila yli 37,5 astetta.

Vakava lääketieteellinen sairaus.

Aiempi bentsimidatsoliallergia.

DEC-allergian historia.

Albendatsolin tai DEC:n käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.

Haluttomuus noudattaa vaadittuja opintokäyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikrofilariaaliset tasot.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikuisten matojen taakka.
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta.
12 ja 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Tuberculosis Research Centre, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 9. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999906244
  • 06-I-N244

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfaattinen filariaasi

Kliiniset tutkimukset DEC/Albendatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa