- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00375583
Effetto della dose di albendazolo sulla clearance dei vermi filarici
Effetto della dose e dell'intervallo di albendazolo sulla clearance della microfilaria di Wuchereria Bancrofti in India: uno studio randomizzato in aperto
Questo studio, condotto a Chennai, in India, determinerà se un nuovo regime di trattamento di albendazolo e dietilcarbamazina per la filariosi linfatica può eliminare la malattia più rapidamente rispetto al regime standard. La filariosi linfatica è causata dall'infezione da vermi filarici molto piccoli, in particolare Wuchereria bancroti, che sono diffusi dalle zanzare. L'infezione può portare a gonfiore delle braccia, delle gambe, del seno e dello scroto e può progredire fino a un gonfiore permanente delle gambe o delle braccia chiamato elefantiasi. Lo studio vedrà se una dose più alta e più frequente di albendazolo è migliore per eliminare i vermi filarici dal sangue rispetto al trattamento attuale.
Le persone sane di età compresa tra 18 e 55 anni che sono in buona salute e che sono infette da Wuchereria bancrofti possono essere ammissibili a questo studio di 28 mesi. I candidati devono essere disposti a trascorrere 4 giorni presso il Government General Hospital di Chennai, in India, all'inizio dello studio. Vengono sottoposti a screening con anamnesi, un breve esame fisico, ecografia (immagine generata da onde sonore) dell'inguine o del torace e analisi del sangue per verificare la presenza di infezione da Wuchereria bancrofti e per misurare la conta dei globuli bianchi.
I partecipanti sono sottoposti alle seguenti procedure:
-4 giorni di ricovero
Assegnazione casuale a ricevere il trattamento standard (400 mg di albendazolo e 300 mg DEC somministrati una volta all'anno per 2 anni) o il regime sperimentale (800 mg di albendazolo e 300 mg DEC somministrati due volte all'anno per 2 anni)
Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile
Ricevi la prima dose di trattamento
Monitoraggio dei sintomi
-Visita ambulatoriale di 6 mesi
Breve anamnesi, esame fisico e analisi del sangue
Seconda dose di trattamento per i soggetti che ricevono 800 mg di albendazolo
Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile
-Visita ambulatoriale di 1 anno
Breve anamnesi, esame fisico e analisi del sangue
Seconda o terza dose di trattamento, a seconda del gruppo di trattamento
Ripetere l'ecografia nei soggetti la cui prima ecografia ha rilevato un verme adulto
Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile
-Visita ambulatoriale di 18 mesi
Breve anamnesi, esame fisico e analisi del sangue
Quarta dose di trattamento per i soggetti che ricevono 800 mg di albendazolo
Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile
-visita ambulatoriale di 24 mesi
Breve anamnesi, esame fisico e analisi del sangue
Dose finale di albendazolo e DEC a dosi standard
Ripetere l'ecografia nei soggetti la cui prima ecografia ha rilevato vermi adulti
Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chennai, India
- Tuberculosis Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE (SCREENING):
Età da 18 anni a 55 anni inclusi.
Entrambi i sessi.
Non incinta o allattamento per anamnesi.
Se selezionato, il soggetto deve essere disposto a trascorrere 3 giorni presso l'Unità di sperimentazione clinica del Government General Hospital, Chennai, India.
Se selezionato, il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a prelievi notturni ogni 6 mesi per 2 anni.
Se selezionato, accetta di conservare il sangue per studi futuri.
Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
CRITERI DI ESCLUSIONE (SCREENING):
Non volontari.
Età inferiore a 18 anni o superiore a 55 anni.
Incinta o allattamento per anamnesi.
INCLUSIONE (TRATTAMENTO):
Età da 18 anni a 55 anni.
Uomini e donne non gravide o che non allattano.
Livelli microfilarici superiori a 50 mf/ml.
Disponibilità a trascorrere 3 giorni presso l'Unità di sperimentazione clinica del Government General Hospital, Chennai, India.
Disponibilità a sottoporsi a prelievi notturni ogni 6 mesi per 2 anni.
Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
Livelli di Hb per inclusione superiori a 9 g/dL.
Cr normale, ALT.
Disponibilità a conservare il sangue per studi futuri.
ESCLUSIONE (TRATTAMENTO):
Non volontari.
Età inferiore a 18 anni o superiore a 55 anni.
Gravidanza o allattamento.
Hgb minore o uguale a 9 g/dL.
Cr superiore a 1,2/100 ml.
ALT maggiore di 30 U.
Consumo di alcol superiore a 2 birre o altre bevande contenenti alcol al giorno entro una settimana dalla somministrazione di ciascun farmaco.
Temperatura superiore a 37,5 gradi C.
Grave malattia medica.
Storia di allergia al benzimidazolo.
Storia di allergia al DEC.
Uso di albendazolo o DEC negli ultimi 6 mesi.
Riluttanza a rispettare le visite di studio richieste.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli microfilarici.
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Carico di vermi adulti.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi.
|
12 e 24 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andrade LD, Medeiros Z, Pires ML, Pimentel A, Rocha A, Figueredo-Silva J, Coutinho A, Dreyer G. Comparative efficacy of three different diethylcarbamazine regimens in lymphatic filariasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 May-Jun;89(3):319-21. doi: 10.1016/0035-9203(95)90561-8.
- Adjepon-Yamoah KK, Edwards G, Breckenridge AM, Orme ML, Ward SA. The effect of renal disease on the pharmacokinetics of diethylcarbamazine in man. Br J Clin Pharmacol. 1982 Jun;13(6):829-34. doi: 10.1111/j.1365-2125.1982.tb01874.x.
- Amaral F, Dreyer G, Figueredo-Silva J, Noroes J, Cavalcanti A, Samico SC, Santos A, Coutinho A. Live adult worms detected by ultrasonography in human Bancroftian filariasis. Am J Trop Med Hyg. 1994 Jun;50(6):753-7. doi: 10.4269/ajtmh.1994.50.753.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie linfatiche
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da spiruridi
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Linfedema
- Filariosi
- Elefantiasi, filaria
- Elefantiasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999906244
- 06-I-N244
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