- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00375583
Efeito da Dose de Albendazol na Eliminação de Vermes Filariais
Efeito da Dose e Intervalo de Albendazol na Depuração Microfilarial de Wuchereria Bancrofti na Índia: Um Estudo Aberto, Randomizado
Este estudo, realizado em Chennai, na Índia, determinará se um novo regime de tratamento de albendazol e dietilcarbamazina para a filariose linfática pode eliminar a doença mais rapidamente do que o regime padrão. A filariose linfática é causada pela infecção por vermes filariais muito pequenos, particularmente Wuchereria bancroti, que são transmitidos por mosquitos. A infecção pode levar ao inchaço dos braços, pernas, mama e escroto e pode progredir para um inchaço permanente das pernas ou braços chamado elefantíase. O estudo verificará se uma dose maior e mais frequente de albendazol é melhor para eliminar os vermes filariais do sangue do que o tratamento atual.
Pessoas saudáveis entre 18 e 55 anos de idade com boa saúde e infectadas com Wuchereria bancrofti podem ser elegíveis para este estudo de 28 meses. Os candidatos devem estar dispostos a passar 4 dias no Hospital Geral do Governo em Chennai, Índia, no início do estudo. Eles são rastreados com um histórico médico, um breve exame físico, ultrassom (imagem gerada por ondas sonoras) da virilha ou tórax e exames de sangue para verificar a infecção por Wuchereria bancrofti e medir a contagem de glóbulos brancos.
Os participantes passam pelos seguintes procedimentos:
-4 dias de internação
Atribuição aleatória para receber tratamento padrão (400 mg de albendazol e 300 mg de DEC administrados uma vez por ano durante 2 anos) ou o regime experimental (800 mg de albendazol e 300 mg de DEC administrados duas vezes por ano durante 2 anos)
Teste de gravidez de urina para mulheres em idade fértil
Receber a primeira dose de tratamento
Monitoramento de sintomas
- Consulta ambulatorial de 6 meses
Breve histórico, exame físico e exame de sangue
Segunda dose de tratamento para indivíduos recebendo 800 mg de albendazol
Teste de gravidez de urina para mulheres em idade fértil
- Consulta ambulatorial de 1 ano
Breve histórico, exame físico e exame de sangue
Segunda ou terceira dose de tratamento, dependendo do grupo de tratamento
Repita o ultrassom em indivíduos cujo primeiro ultrassom detectou vermes adultos
Teste de gravidez de urina para mulheres em idade fértil
- Consulta ambulatorial de 18 meses
Breve histórico, exame físico e exame de sangue
Quarta dose de tratamento para indivíduos recebendo 800 mg de albendazol
Teste de gravidez de urina para mulheres em idade fértil
- Consulta ambulatorial de 24 meses
Breve histórico, exame físico e exame de sangue
Dose final de albendazol e DEC em doses padrão
Repita o ultrassom em indivíduos cujo primeiro ultrassom detectou vermes adultos
Teste de gravidez de urina para mulheres em idade fértil
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chennai, Índia
- Tuberculosis Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (TRIAGEM):
Idade de 18 anos a 55 anos inclusive.
Ambos os sexos.
Não está grávida ou amamentando pela história.
Se selecionado, o sujeito deve estar disposto a passar 3 dias na Unidade de Ensaios Clínicos do Hospital Geral do Governo, Chennai Índia.
Se selecionado, o sujeito deve estar disposto a se submeter a coletas de sangue noturnas a cada 6 meses por 2 anos.
Se selecionado, concorde em armazenar sangue para estudos futuros.
Capacidade de entender e assinar o consentimento informado.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (TRIAGEM):
Não voluntários.
Idade inferior a 18 anos ou superior a 55 anos.
Grávida ou amamentando por histórico.
INCLUSÃO (TRATAMENTO):
Idade 18 anos a 55 anos.
Homens e mulheres não grávidas ou que não amamentam.
Níveis de microfilárias superiores a 50 mf/ml.
Disposição para passar 3 dias na Unidade de Ensaios Clínicos do Hospital Geral do Governo, Chennai Índia.
Disposição para realizar coletas de sangue noturnas a cada 6 meses por 2 anos.
Capacidade de entender e assinar o consentimento informado.
Níveis de Hb para inclusão maiores que 9 g/dL.
Cr normal, ALT.
Disposição para ter sangue armazenado para estudos futuros.
EXCLUSÃO (TRATAMENTO):
Não voluntários.
Idade inferior a 18 anos ou superior a 55 anos.
Gravidez ou amamentação.
Hgb menor ou igual a 9 g/dL.
Cr superior a 1,2/100 ml.
ALT maior que 30 U.
Consumo de álcool de mais de 2 cervejas ou outra bebida contendo álcool/dia dentro de uma semana após a administração de cada medicamento.
Temperatura superior a 37,5 graus C.
Doença médica grave.
História de alergia ao benzimidazol.
História de alergia a DEC.
Uso de albendazol ou DEC nos últimos 6 meses.
Falta de vontade de cumprir as visitas de estudo necessárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de microfilárias.
Prazo: 12 meses.
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12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Carga de vermes adultos.
Prazo: 12 e 24 meses.
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12 e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andrade LD, Medeiros Z, Pires ML, Pimentel A, Rocha A, Figueredo-Silva J, Coutinho A, Dreyer G. Comparative efficacy of three different diethylcarbamazine regimens in lymphatic filariasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 May-Jun;89(3):319-21. doi: 10.1016/0035-9203(95)90561-8.
- Adjepon-Yamoah KK, Edwards G, Breckenridge AM, Orme ML, Ward SA. The effect of renal disease on the pharmacokinetics of diethylcarbamazine in man. Br J Clin Pharmacol. 1982 Jun;13(6):829-34. doi: 10.1111/j.1365-2125.1982.tb01874.x.
- Amaral F, Dreyer G, Figueredo-Silva J, Noroes J, Cavalcanti A, Samico SC, Santos A, Coutinho A. Live adult worms detected by ultrasonography in human Bancroftian filariasis. Am J Trop Med Hyg. 1994 Jun;50(6):753-7. doi: 10.4269/ajtmh.1994.50.753.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Linfáticas
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Linfedema
- Filariose
- Elefantíase, Filária
- Elefantíase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- 999906244
- 06-I-N244
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Ensaios clínicos em DEC/Albendazol
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London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityRescindido
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Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaAinda não está recrutandoOncocercose | Oncocercose Ocular | Doença tropical | Nódulo subcutâneo oncocerca | Infecção por OnchocercaLibéria
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Center for Research on Filariasis and Other Tropical...Ainda não está recrutandoDiagnostica Doenças | Oncocercose | Doenças Negligenciadas | LoíaseCamarões
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GlaxoSmithKlineConcluído