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Efeito da Dose de Albendazol na Eliminação de Vermes Filariais

Efeito da Dose e Intervalo de Albendazol na Depuração Microfilarial de Wuchereria Bancrofti na Índia: Um Estudo Aberto, Randomizado

Este estudo, realizado em Chennai, na Índia, determinará se um novo regime de tratamento de albendazol e dietilcarbamazina para a filariose linfática pode eliminar a doença mais rapidamente do que o regime padrão. A filariose linfática é causada pela infecção por vermes filariais muito pequenos, particularmente Wuchereria bancroti, que são transmitidos por mosquitos. A infecção pode levar ao inchaço dos braços, pernas, mama e escroto e pode progredir para um inchaço permanente das pernas ou braços chamado elefantíase. O estudo verificará se uma dose maior e mais frequente de albendazol é melhor para eliminar os vermes filariais do sangue do que o tratamento atual.

Pessoas saudáveis ​​entre 18 e 55 anos de idade com boa saúde e infectadas com Wuchereria bancrofti podem ser elegíveis para este estudo de 28 meses. Os candidatos devem estar dispostos a passar 4 dias no Hospital Geral do Governo em Chennai, Índia, no início do estudo. Eles são rastreados com um histórico médico, um breve exame físico, ultrassom (imagem gerada por ondas sonoras) da virilha ou tórax e exames de sangue para verificar a infecção por Wuchereria bancrofti e medir a contagem de glóbulos brancos.

Os participantes passam pelos seguintes procedimentos:

-4 dias de internação

Atribuição aleatória para receber tratamento padrão (400 mg de albendazol e 300 mg de DEC administrados uma vez por ano durante 2 anos) ou o regime experimental (800 mg de albendazol e 300 mg de DEC administrados duas vezes por ano durante 2 anos)

Teste de gravidez de urina para mulheres em idade fértil

Receber a primeira dose de tratamento

Monitoramento de sintomas

- Consulta ambulatorial de 6 meses

Breve histórico, exame físico e exame de sangue

Segunda dose de tratamento para indivíduos recebendo 800 mg de albendazol

Teste de gravidez de urina para mulheres em idade fértil

- Consulta ambulatorial de 1 ano

Breve histórico, exame físico e exame de sangue

Segunda ou terceira dose de tratamento, dependendo do grupo de tratamento

Repita o ultrassom em indivíduos cujo primeiro ultrassom detectou vermes adultos

Teste de gravidez de urina para mulheres em idade fértil

- Consulta ambulatorial de 18 meses

Breve histórico, exame físico e exame de sangue

Quarta dose de tratamento para indivíduos recebendo 800 mg de albendazol

Teste de gravidez de urina para mulheres em idade fértil

- Consulta ambulatorial de 24 meses

Breve histórico, exame físico e exame de sangue

Dose final de albendazol e DEC em doses padrão

Repita o ultrassom em indivíduos cujo primeiro ultrassom detectou vermes adultos

Teste de gravidez de urina para mulheres em idade fértil

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Albendazol e dietilcarbamazina (DEC) são atualmente usados ​​em combinação para o tratamento anual em massa da filariose linfática em todas as partes do mundo, exceto na África. Embora os medicamentos tenham sido doados, o custo desses programas é muito alto e provou ser um grande impedimento para o sucesso dos programas em muitos países com recursos financeiros limitados. Dados do tratamento com albendazol de outras infecções filariais e um estudo comparando DEC/albendazol de dose única a multidose na filariose linfática sugerem que o aumento da dose e/ou frequência da dosagem de albendazol pode ser mais eficaz na eliminação de microfilárias. Neste estudo, 50 voluntários com infecção microfilarêmica por Wuchereria bancrofti serão randomizados para receber terapia anual padrão (albendazol 400 mg + DEC 300 mg) ou terapia semestral com aumento da dose de albendazol (albendazol 800 mg + DEC 300 mg). Os níveis de microfilárias, bem como as medidas da carga de vermes adultos (antígeno circulante, identificação ultrassonográfica de ninhos de vermes adultos) serão monitorados a cada seis meses durante dois anos para determinar se a dose mais alta e o regime mais frequente são mais eficazes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chennai, Índia
        • Tuberculosis Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (TRIAGEM):

Idade de 18 anos a 55 anos inclusive.

Ambos os sexos.

Não está grávida ou amamentando pela história.

Se selecionado, o sujeito deve estar disposto a passar 3 dias na Unidade de Ensaios Clínicos do Hospital Geral do Governo, Chennai Índia.

Se selecionado, o sujeito deve estar disposto a se submeter a coletas de sangue noturnas a cada 6 meses por 2 anos.

Se selecionado, concorde em armazenar sangue para estudos futuros.

Capacidade de entender e assinar o consentimento informado.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (TRIAGEM):

Não voluntários.

Idade inferior a 18 anos ou superior a 55 anos.

Grávida ou amamentando por histórico.

INCLUSÃO (TRATAMENTO):

Idade 18 anos a 55 anos.

Homens e mulheres não grávidas ou que não amamentam.

Níveis de microfilárias superiores a 50 mf/ml.

Disposição para passar 3 dias na Unidade de Ensaios Clínicos do Hospital Geral do Governo, Chennai Índia.

Disposição para realizar coletas de sangue noturnas a cada 6 meses por 2 anos.

Capacidade de entender e assinar o consentimento informado.

Níveis de Hb para inclusão maiores que 9 g/dL.

Cr normal, ALT.

Disposição para ter sangue armazenado para estudos futuros.

EXCLUSÃO (TRATAMENTO):

Não voluntários.

Idade inferior a 18 anos ou superior a 55 anos.

Gravidez ou amamentação.

Hgb menor ou igual a 9 g/dL.

Cr superior a 1,2/100 ml.

ALT maior que 30 U.

Consumo de álcool de mais de 2 cervejas ou outra bebida contendo álcool/dia dentro de uma semana após a administração de cada medicamento.

Temperatura superior a 37,5 graus C.

Doença médica grave.

História de alergia ao benzimidazol.

História de alergia a DEC.

Uso de albendazol ou DEC nos últimos 6 meses.

Falta de vontade de cumprir as visitas de estudo necessárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de microfilárias.
Prazo: 12 meses.
12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Carga de vermes adultos.
Prazo: 12 e 24 meses.
12 e 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

9 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

28 de abril de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DEC/Albendazol

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