Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki albendazolu na usuwanie robaków Filarial

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wpływ dawki albendazolu i przerwy na klirens mikrofilarii Wuchereria Bancrofti w Indiach: randomizowane, otwarte badanie

To badanie, przeprowadzone w Chennai w Indiach, określi, czy nowy schemat leczenia albendazolem i dietylokarbamazyną filariozy limfatycznej może wyeliminować chorobę szybciej niż standardowy schemat. Filarioza limfatyczna jest spowodowana infekcją bardzo małymi nicieniami, w szczególności Wuchereria bancroti, które są przenoszone przez komary. Infekcja może prowadzić do obrzęku rąk, nóg, piersi i moszny i może rozwinąć się do trwałego obrzęku nóg lub ramion, zwanego słoniowacizną. Badanie ma sprawdzić, czy wyższa i częstsza dawka albendazolu jest lepsza w usuwaniu nicieni z krwi niż obecne leczenie.

Zdrowe osoby w wieku od 18 do 55 lat, cieszące się dobrym zdrowiem i zakażone Wuchereria bancrofti, mogą kwalifikować się do tego 28-miesięcznego badania. Kandydaci muszą być gotowi spędzić 4 dni w rządowym szpitalu ogólnym w Chennai w Indiach na początku badania. Są poddawani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, krótkim badaniem fizykalnym, ultrasonografią (obraz generowany przez fale dźwiękowe) pachwiny lub klatki piersiowej oraz badaniami krwi w celu wykrycia zakażenia Wuchereria bancrofti i zmierzenia liczby białych krwinek.

Uczestnicy przechodzą następujące procedury:

- 4-dniowa hospitalizacja

Losowe przypisanie do leczenia standardowego (400 mg albendazolu i 300 mg DEC raz w roku przez 2 lata) lub schematu eksperymentalnego (800 mg albendazolu i 300 mg DEC podawane dwa razy w roku przez 2 lata)

Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym

Otrzymać pierwszą dawkę leczniczą

Monitorowanie objawów

- 6-miesięczna wizyta ambulatoryjna

Krótka historia, badanie fizykalne i badanie krwi

Druga dawka lecznicza dla osób otrzymujących 800 mg albendazolu

Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym

- roczna wizyta ambulatoryjna

Krótka historia, badanie fizykalne i badanie krwi

Druga lub trzecia dawka lecznicza, w zależności od leczonej grupy

Powtórz USG u osób, u których pierwsze USG wykryło dorosłego robaka

Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym

- 18-miesięczna wizyta ambulatoryjna

Krótka historia, badanie fizykalne i badanie krwi

Czwarta dawka lecznicza dla osób otrzymujących 800 mg albendazolu

Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym

- 24-miesięczna wizyta ambulatoryjna

Krótka historia, badanie fizykalne i badanie krwi

Dawka końcowa albendazolu i DEC w dawkach standardowych

Powtórz USG u osób, u których pierwsze USG wykryło dorosłe robaki

Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Albendazol i dietylokarbamazyna (DEC) są obecnie stosowane w połączeniu do corocznego masowego leczenia filariozy limfatycznej we wszystkich częściach świata z wyjątkiem Afryki. Chociaż leki zostały przekazane, koszt takich programów jest bardzo wysoki i okazał się główną przeszkodą w powodzeniu programów w wielu krajach o ograniczonych zasobach finansowych. Dane z leczenia albendazolem innych infekcji filarialnych oraz jedno badanie porównujące pojedyncze i wielokrotne dawki DEC/albendazol w filariozie limfatycznej sugerują, że zwiększona dawka i/lub częstotliwość dawkowania albendazolu może być bardziej skuteczna w usuwaniu mikrofilarii. W tym badaniu 50 ochotników z mikrofilaremiczną infekcją Wuchereria bancrofti zostanie losowo przydzielonych do standardowej terapii rocznej (albendazol 400 mg + DEC 300 mg) lub półrocznej terapii ze zwiększoną dawką albendazolu (albendazol 800 mg + DEC 300 mg). Poziomy mikrofilarii, a także miary obciążenia dorosłymi robakami (krążący antygen, ultrasonograficzna identyfikacja gniazd dorosłych robaków) będą monitorowane co sześć miesięcy przez dwa lata w celu ustalenia, czy wyższa dawka, częstszy schemat jest bardziej skuteczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Tuberculosis Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA (KRYTERIA PRZESIEWOWE):

Wiek od 18 do 55 lat włącznie.

Obie płcie.

W historii nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.

W przypadku wybrania pacjent musi wyrazić chęć spędzenia 3 dni w Oddziale Badań Klinicznych Rządowego Szpitala Ogólnego w Chennai w Indiach.

W przypadku wybrania podmiot musi wyrazić zgodę na nocne pobieranie krwi co 6 miesięcy przez 2 lata.

Jeśli wybrano, zgódź się na przechowywanie krwi do przyszłych badań.

Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

KRYTERIA WYKLUCZENIA (KRYTERIA PRZESIEWOWE):

Nie-wolontariusze.

Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 55 lat.

Ciąża lub karmienie piersią według historii.

WŁĄCZENIE (ZABIEG):

Wiek od 18 lat do 55 lat.

Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży lub niekarmiące piersią.

Poziomy mikrofilarii większe niż 50 mf/ml.

Gotowość do spędzenia 3 dni w Oddziale Badań Klinicznych Rządowego Szpitala Ogólnego w Chennai w Indiach.

Gotowość do nocnych pobrań krwi co 6 miesięcy przez 2 lata.

Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Poziomy Hb dla inkluzji większe niż 9 g/dl.

Normalny Cr, ALT.

Gotowość do przechowywania krwi do przyszłych badań.

WYKLUCZENIE (LECZENIE):

Nie-wolontariusze.

Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 55 lat.

Ciąża lub karmienie piersią.

Hgb mniejsze lub równe 9 g/dl.

Cr większy niż 1,2/100 ml.

AlAT powyżej 30 U.

Spożycie alkoholu powyżej 2 piw lub innego napoju zawierającego alkohol dziennie w ciągu tygodnia od podania każdego leku.

Temperatura wyższa niż 37,5 st. C.

Poważna choroba medyczna.

Historia alergii na benzimidazol.

Historia alergii na DEC.

Stosowanie albendazolu lub DEC w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Niechęć do przestrzegania wymaganych wizyt studyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy mikrofilarii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obciążenie dorosłych robaków.
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące.
12 i 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Tuberculosis Research Centre, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

9 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

28 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999906244
  • 06-I-N244

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DEC/Albendazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj