Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av albendazoldos på eliminering av filarial maskar

30 juni 2017 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effekt av albendazoldos och intervall på mikrofilariell clearance av Wuchereria Bancrofti i Indien: en randomiserad, öppen studie

Denna studie, utförd i Chennai, Indien, kommer att avgöra om en ny behandlingsregim av albendazol och dietylkarbamazin för lymfatisk filariasis kan eliminera sjukdomen snabbare än standardregimen. Lymfatisk filariasis orsakas av infektion med mycket små filarial maskar, särskilt Wuchereria bancroti, som sprids av myggor. Infektionen kan leda till svullnad av armar, ben, bröst och pung och kan utvecklas till permanent svullnad av ben eller armar som kallas elefantiasis. Studien kommer att se om en högre och mer frekvent dos av albendazol är bättre på att rensa filarial maskar från blodet än den nuvarande behandlingen.

Friska personer mellan 18 och 55 år som är vid god hälsa och som är infekterade med Wuchereria bancrofti kan vara berättigade till denna 28 månader långa studie. Kandidater måste vara villiga att tillbringa fyra dagar på Government General Hospital i Chennai, Indien, i början av studien. De screenas med en sjukdomshistoria, en kort fysisk undersökning, ultraljud (bild genererad av ljudvågor) av ljumsken eller bröstkorgen och blodprover för att kontrollera om det finns infektion med Wuchereria bancrofti och för att mäta antalet vita blodkroppar.

Deltagarna genomgår följande procedurer:

-4 dagars sjukhusvistelse

Slumpmässig tilldelning för att få antingen standardbehandling (400 mg albendazol och 300 mg DEC ges en gång per år i 2 år) eller experimentregimen (800 mg albendazol och 300 mg DEC ges två gånger per år i 2 år)

Uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder

Få första behandlingsdosen

Övervakning av symtom

-6 månaders poliklinisk besök

Kort historia, fysisk undersökning och blodprov

Andra behandlingsdosen för försökspersoner som får 800 mg albendazol

Uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder

-1 års poliklinisk besök

Kort historia, fysisk undersökning och blodprov

Andra eller tredje behandlingsdos, beroende på behandlingsgrupp

Upprepa ultraljud hos personer vars första ultraljud upptäckte vuxen mask

Uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder

-18 månaders poliklinisk besök

Kort historia, fysisk undersökning och blodprov

Fjärde behandlingsdosen för försökspersoner som får 800 mg albendazol

Uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder

-24 månaders poliklinisk besök

Kort historia, fysisk undersökning och blodprov

Slutdos av albendazol och DEC vid standarddoser

Upprepa ultraljud hos personer vars första ultraljud upptäckte vuxna maskar

Uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Albendazol och dietylkarbamazin (DEC) används för närvarande i kombination för årlig massbehandling av lymfatisk filariasis i alla delar av världen utom Afrika. Även om läkemedlen har donerats är kostnaderna för sådana program mycket höga och har visat sig vara ett stort hinder för framgången för program i många länder med begränsade ekonomiska resurser. Data från albendazolbehandling av andra filariella infektioner och en studie där DEC/albendazol jämfördes engångsdos med multidos vid lymfatisk filariasis tyder på att ökad dos och/eller frekvens av albendazoldosering kan vara effektivare för att rensa ut mikrofilarier. I denna studie kommer 50 frivilliga med mikrofilaremisk Wuchereria bancrofti-infektion att randomiseras för att få årlig standardbehandling (albendazol 400 mg + DEC 300 mg) eller halvårsbehandling med en ökad albendazoldos (albendazol 800 mg + DEC 300 mg). Mikrofilarnivåer, såväl som mått på vuxen maskbörda (cirkulerande antigen, ultraljudsidentifiering av vuxna maskbon) kommer att följas var sjätte månad under två år för att avgöra om den högre dosen, mer frekventa regimen är effektivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Tuberculosis Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER (SKÄRMNING):

Ålder 18 år till 55 år inklusive.

Båda könen.

Inte gravid eller ammande av historia.

Om det väljs måste försökspersonen vara villig att spendera tre dagar på enheten för kliniska prövningar på Government General Hospital, Chennai Indien.

Om det väljs måste försökspersonen vara villig att genomgå blodtagningar på natten var 6:e ​​månad i 2 år.

Om det väljs, godkänn att blod lagras för framtida studier.

Förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket.

EXKLUSIONSKRITERIER (SCREENING):

Icke-frivilliga.

Ålder under 18 år eller äldre än 55 år.

Gravid eller ammande av historia.

INKLUSION (BEHANDLING):

Ålder 18 år till 55 år.

Män och icke-gravida eller icke-amande kvinnor.

Mikrofilarnivåer större än 50 mf/ml.

Villighet att spendera 3 dagar på enheten för kliniska prövningar på Government General Hospital, Chennai Indien.

Villighet att genomgå blodtagningar på natten var 6:e ​​månad i 2 år.

Förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket.

Hb-nivåer för inkludering högre än 9 g/dL.

Normal Cr, ALT.

Vilja att ha blod lagrat för framtida studier.

EXKLUSION (BEHANDLING):

Icke-frivilliga.

Ålder under 18 år eller äldre än 55 år.

Graviditet eller amning.

Hgb mindre än eller lika med 9 g/dL.

Cr större än 1,2/100 ml.

ALT större än 30 U.

Alkoholkonsumtion av mer än 2 öl eller annan alkoholhaltig dryck/dag inom en vecka efter varje läkemedelsadministrering.

Temperatur högre än 37,5 grader C.

Allvarlig medicinsk sjukdom.

Historik av benzimidazolallergi.

Historik av DEC-allergi.

Användning av albendazol eller DEC under de senaste 6 månaderna.

Ovilja att följa erforderliga studiebesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mikrofilariella nivåer.
Tidsram: 12 månader.
12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vuxen maskbörda.
Tidsram: 12 och 24 månader.
12 och 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Tuberculosis Research Centre, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

9 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2006

Första postat (Uppskatta)

13 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

28 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999906244
  • 06-I-N244

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfatisk filariasis

Kliniska prövningar på DEC/Albendazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera