Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av albendazoldose på eliminering av filariale ormer

Effekt av albendazoldose og intervall på mikrofilariell clearance av Wuchereria Bancrofti i India: En randomisert, åpen undersøkelse

Denne studien, utført i Chennai, India, vil avgjøre om et nytt behandlingsregime med albendazol og dietylkarbamazin for lymfatisk filariasis kan eliminere sykdommen raskere enn standardregimet. Lymfatisk filariasis er forårsaket av infeksjon med svært små filariale ormer, særlig Wuchereria bancroti, som spres av mygg. Infeksjonen kan føre til hevelse av armer, ben, bryst og pung og kan utvikle seg til permanent hevelse i bena eller armene kalt elefantiasis. Studien skal se om en høyere og hyppigere dose albendazol er bedre til å fjerne filarialormer fra blodet enn dagens behandling.

Friske personer mellom 18 og 55 år som har god helse og som er infisert med Wuchereria bancrofti kan være kvalifisert for denne 28-måneders studien. Kandidater må være villige til å tilbringe 4 dager på Government General Hospital i Chennai, India, i begynnelsen av studiet. De blir screenet med en sykehistorie, en kort fysisk undersøkelse, ultralyd (bilde generert av lydbølger) av lysken eller brystet, og blodprøver for å se etter infeksjon med Wuchereria bancrofti og for å måle antall hvite blodlegemer.

Deltakerne gjennomgår følgende prosedyrer:

-4 dagers sykehusinnleggelse

Tilfeldig tildeling for å motta enten standardbehandling (400 mg albendazol og 300 mg DEC gitt en gang i året i 2 år) eller forsøksregimet (800 mg albendazol og 300 mg DEC gitt to ganger i året i 2 år)

Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder

Motta første behandlingsdose

Overvåking for symptomer

-6 måneders poliklinisk besøk

Kort anamnese, fysisk undersøkelse og blodprøve

Andre behandlingsdose for forsøkspersoner som får 800 mg albendazol

Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder

-1 års poliklinisk besøk

Kort anamnese, fysisk undersøkelse og blodprøve

Andre eller tredje behandlingsdose, avhengig av behandlingsgruppe

Gjenta ultralyd hos personer hvis første ultralyd oppdaget voksen orm

Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder

-18 måneders poliklinisk besøk

Kort anamnese, fysisk undersøkelse og blodprøve

Fjerde behandlingsdose for forsøkspersoner som får 800 mg albendazol

Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder

-24 måneders poliklinisk besøk

Kort anamnese, fysisk undersøkelse og blodprøve

Sluttdose av albendazol og DEC ved standarddoser

Gjenta ultralyd hos personer hvis første ultralyd oppdaget voksne ormer

Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Albendazol og dietylkarbamazin (DEC) brukes for tiden i kombinasjon for årlig massebehandling av lymfatisk filariasis i alle deler av verden unntatt Afrika. Selv om stoffene har blitt donert, er kostnadene for slike programmer svært høye og har vist seg å være en stor hindring for suksessen til programmer i mange land med begrensede økonomiske ressurser. Data fra albendazolbehandling av andre filariale infeksjoner og en studie som sammenligner enkeltdose med multidose DEC/albendazol ved lymfatisk filariasis tyder på at økt dose og/eller frekvens av albendazoldosering kan være mer effektivt for å fjerne mikrofilariae. I denne studien vil 50 frivillige med mikrofilaremisk Wuchereria bancrofti-infeksjon randomiseres til å motta standard årlig terapi (albendazol 400 mg + DEC 300 mg) eller halvårlig terapi med økt albendazoldose (albendazol 800 mg + DEC 300 mg). Mikrofilarielle nivåer, så vel som mål på voksen ormebelastning (sirkulerende antigen, ultralydidentifikasjon av voksne ormereir) vil bli fulgt hver sjette måned i to år for å avgjøre om den høyere dosen, hyppigere regimet er mer effektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chennai, India
        • Tuberculosis Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER (SKJERMING):

Alder 18 år til og med 55 år.

Begge kjønn.

Ikke gravid eller ammer i historien.

Hvis valgt, må forsøkspersonen være villig til å bruke 3 dager på Clinical Trials Unit ved Government General Hospital, Chennai India.

Hvis valgt, må forsøkspersonen være villig til å ta blodprøver om natten hver 6. måned i 2 år.

Hvis valgt, godta å ha blod lagret for fremtidige studier.

Evne til å forstå og signere det informerte samtykket.

EXKLUSJONSKRITERIER (SCREENING):

Ikke-frivillige.

Alder under 18 år eller over 55 år.

Gravid eller ammende historie.

INKLUSJON (BEHANDLING):

Alder 18 år til 55 år.

Menn og ikke-gravide eller ikke-ammende kvinner.

Mikrofilarielle nivåer større enn 50 mf/ml.

Vilje til å bruke 3 dager på enheten for kliniske forsøk ved Government General Hospital, Chennai India.

Vilje til å ta blodprøver om natten hver 6. måned i 2 år.

Evne til å forstå og signere det informerte samtykket.

Hb-nivåer for inkludering større enn 9 g/dL.

Normal Cr, ALT.

Vilje til å ha blod lagret for fremtidige studier.

UTSLUTTELSE (BEHANDLING):

Ikke-frivillige.

Alder under 18 år eller over 55 år.

Graviditet eller amming.

Hgb mindre enn eller lik 9 g/dL.

Cr større enn 1,2/100 ml.

ALT større enn 30 U.

Alkoholforbruk av mer enn 2 øl eller annen alkoholholdig drikk/dag innen en uke etter hver medikamentadministrering.

Temperatur over 37,5 grader C.

Alvorlig medisinsk sykdom.

Anamnese med benzimidazolallergi.

Historie med DEC-allergi.

Bruk av albendazol eller DEC innen de siste 6 månedene.

Manglende vilje til å etterkomme påkrevde studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrofilarielle nivåer.
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Voksen orm byrde.
Tidsramme: 12 og 24 måneder.
12 og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

9. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

28. april 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfatisk filariasis

Kliniske studier på DEC/Albendazol

Abonnere