- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00375583
Effekt av albendazoldose på eliminering av filariale ormer
Effekt av albendazoldose og intervall på mikrofilariell clearance av Wuchereria Bancrofti i India: En randomisert, åpen undersøkelse
Denne studien, utført i Chennai, India, vil avgjøre om et nytt behandlingsregime med albendazol og dietylkarbamazin for lymfatisk filariasis kan eliminere sykdommen raskere enn standardregimet. Lymfatisk filariasis er forårsaket av infeksjon med svært små filariale ormer, særlig Wuchereria bancroti, som spres av mygg. Infeksjonen kan føre til hevelse av armer, ben, bryst og pung og kan utvikle seg til permanent hevelse i bena eller armene kalt elefantiasis. Studien skal se om en høyere og hyppigere dose albendazol er bedre til å fjerne filarialormer fra blodet enn dagens behandling.
Friske personer mellom 18 og 55 år som har god helse og som er infisert med Wuchereria bancrofti kan være kvalifisert for denne 28-måneders studien. Kandidater må være villige til å tilbringe 4 dager på Government General Hospital i Chennai, India, i begynnelsen av studiet. De blir screenet med en sykehistorie, en kort fysisk undersøkelse, ultralyd (bilde generert av lydbølger) av lysken eller brystet, og blodprøver for å se etter infeksjon med Wuchereria bancrofti og for å måle antall hvite blodlegemer.
Deltakerne gjennomgår følgende prosedyrer:
-4 dagers sykehusinnleggelse
Tilfeldig tildeling for å motta enten standardbehandling (400 mg albendazol og 300 mg DEC gitt en gang i året i 2 år) eller forsøksregimet (800 mg albendazol og 300 mg DEC gitt to ganger i året i 2 år)
Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
Motta første behandlingsdose
Overvåking for symptomer
-6 måneders poliklinisk besøk
Kort anamnese, fysisk undersøkelse og blodprøve
Andre behandlingsdose for forsøkspersoner som får 800 mg albendazol
Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
-1 års poliklinisk besøk
Kort anamnese, fysisk undersøkelse og blodprøve
Andre eller tredje behandlingsdose, avhengig av behandlingsgruppe
Gjenta ultralyd hos personer hvis første ultralyd oppdaget voksen orm
Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
-18 måneders poliklinisk besøk
Kort anamnese, fysisk undersøkelse og blodprøve
Fjerde behandlingsdose for forsøkspersoner som får 800 mg albendazol
Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
-24 måneders poliklinisk besøk
Kort anamnese, fysisk undersøkelse og blodprøve
Sluttdose av albendazol og DEC ved standarddoser
Gjenta ultralyd hos personer hvis første ultralyd oppdaget voksne ormer
Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chennai, India
- Tuberculosis Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER (SKJERMING):
Alder 18 år til og med 55 år.
Begge kjønn.
Ikke gravid eller ammer i historien.
Hvis valgt, må forsøkspersonen være villig til å bruke 3 dager på Clinical Trials Unit ved Government General Hospital, Chennai India.
Hvis valgt, må forsøkspersonen være villig til å ta blodprøver om natten hver 6. måned i 2 år.
Hvis valgt, godta å ha blod lagret for fremtidige studier.
Evne til å forstå og signere det informerte samtykket.
EXKLUSJONSKRITERIER (SCREENING):
Ikke-frivillige.
Alder under 18 år eller over 55 år.
Gravid eller ammende historie.
INKLUSJON (BEHANDLING):
Alder 18 år til 55 år.
Menn og ikke-gravide eller ikke-ammende kvinner.
Mikrofilarielle nivåer større enn 50 mf/ml.
Vilje til å bruke 3 dager på enheten for kliniske forsøk ved Government General Hospital, Chennai India.
Vilje til å ta blodprøver om natten hver 6. måned i 2 år.
Evne til å forstå og signere det informerte samtykket.
Hb-nivåer for inkludering større enn 9 g/dL.
Normal Cr, ALT.
Vilje til å ha blod lagret for fremtidige studier.
UTSLUTTELSE (BEHANDLING):
Ikke-frivillige.
Alder under 18 år eller over 55 år.
Graviditet eller amming.
Hgb mindre enn eller lik 9 g/dL.
Cr større enn 1,2/100 ml.
ALT større enn 30 U.
Alkoholforbruk av mer enn 2 øl eller annen alkoholholdig drikk/dag innen en uke etter hver medikamentadministrering.
Temperatur over 37,5 grader C.
Alvorlig medisinsk sykdom.
Anamnese med benzimidazolallergi.
Historie med DEC-allergi.
Bruk av albendazol eller DEC innen de siste 6 månedene.
Manglende vilje til å etterkomme påkrevde studiebesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrofilarielle nivåer.
Tidsramme: 12 måneder.
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Voksen orm byrde.
Tidsramme: 12 og 24 måneder.
|
12 og 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andrade LD, Medeiros Z, Pires ML, Pimentel A, Rocha A, Figueredo-Silva J, Coutinho A, Dreyer G. Comparative efficacy of three different diethylcarbamazine regimens in lymphatic filariasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 May-Jun;89(3):319-21. doi: 10.1016/0035-9203(95)90561-8.
- Adjepon-Yamoah KK, Edwards G, Breckenridge AM, Orme ML, Ward SA. The effect of renal disease on the pharmacokinetics of diethylcarbamazine in man. Br J Clin Pharmacol. 1982 Jun;13(6):829-34. doi: 10.1111/j.1365-2125.1982.tb01874.x.
- Amaral F, Dreyer G, Figueredo-Silva J, Noroes J, Cavalcanti A, Samico SC, Santos A, Coutinho A. Live adult worms detected by ultrasonography in human Bancroftian filariasis. Am J Trop Med Hyg. 1994 Jun;50(6):753-7. doi: 10.4269/ajtmh.1994.50.753.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Lymfesykdommer
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Spirurida-infeksjoner
- Secernentea-infeksjoner
- Nematode infeksjoner
- Helminthiasis
- Lymfødem
- Filariasis
- Elefantiasis, filarial
- Elefantiasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
- 999906244
- 06-I-N244
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lymfatisk filariasis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea Institute for Medical Research og andre samarbeidspartnereFullførtEliminering av lymfatisk filariasis ved massemedisinsk administrering | Overvåking og evaluering av massemedikamentadministrasjon for lymfatisk filariasis | Akseptabilitet av massemedisinsk administrering for lymfatisk filariasisPapua Ny-Guinea
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisIndia
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisSri Lanka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPapua New Guinea Institute of Medical ResearchFullførtLymfatisk filariasisPapua Ny-Guinea
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtLymfatisk filariasisPapua Ny-Guinea
-
Centre d'Appui à la lutte contre la MaladieWorld Health Organization; Malaria Research and Training Center, Bamako...FullførtLymfatisk filariasis
-
Washington University School of MedicineIndian Council of Medical Research; Case Western Reserve UniversityFullførtLymfatisk filariasisHaiti, India, Indonesia, Papua Ny-Guinea
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisMali
Kliniske studier på DEC/Albendazol
-
Medicines Development for Global HealthMurdoch Childrens Research Institute; Kirby InstituteHar ikke rekruttert ennåLymfatisk filariasis | Skabb | StrongyloidiasisFiji
-
Jordi Gol i Gurina FoundationHospital Mutua de Terrassa; Hospital Universitari Sant Joan de ReusFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Nevropati, diabetikerSpania
-
Washington University School of MedicineFullførtLymfatisk filariasis | Jordoverførte helminth-infeksjonerIndonesia
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesFullført
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaAktiv, ikke rekrutterendeOnchocerciasis | Onchocerciasis, okulær | Tropisk sykdom | Onchocercal subkutan nodule | Onchocerca-infeksjonLiberia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityAvsluttet
-
Universidad Nacional de SaltaFundación Mundo SanoHar ikke rekruttert ennåFarmakologisk virkning
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversidad del Valle, GuatemalaFullførtPedikulose | Strongyloidiasis | Ascariasis | Trichuriasis | Hakeorm infeksjonGuatemala