遗传性出血性毛细血管扩张症的抗雌激素治疗双盲安慰剂对照临床试验
2006年9月12日 更新者：Rabin Medical Center
在 90% 的病例中，遗传性出血性毛细血管扩张症 (HHT) 与复发性鼻出血有关。
已经记录了对激素治疗的良好反应，尽管它的使用仍然存在争议。
雌激素治疗的双盲安慰剂对照试验未显示比安慰剂有任何益处。
本研究的目的是检查抗雌激素药物他莫昔芬在治疗 HHT 相关鼻出血中的疗效。
该研究将包括多达 60 名 18 岁以上的患者。
研究概览
详细说明
将就诊于我们中心的 HHT 相关鼻出血患者将被随机分配接受为期 6 个月的任一 Tab 治疗。 他莫昔芬 20 mg 每天一次或安慰剂。 该小组将包括 18 岁以上的男性和女性。
详细的病史将在介绍时记录。 在试验之前和期间，所有患者都将由耳鼻喉科医生进行检查，以评估鼻腔状况以及气道、鼻腔和口腔以及身体皮肤中的毛细血管扩张和血凝块。 在试验开始时和治疗期间每月一次收集血液用于血细胞计数和凝血时间和肝功能的测量。 患者将被要求完成一份描述鼻出血过程的每日图表，女性患者将被转诊进行妇科随访，包括超声检查。 在整个治疗期间，将每月进行一次评估。
本研究经拉宾医学中心伦理委员会批准。 所有患者都将签署同意书。
研究类型
介入性
注册
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴有严重鼻出血的 HHT 患者
- 18岁以上
排除标准：
- 18岁以下
- 怀孕
- 抗凝治疗
- 激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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鼻出血的频率。
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鼻出血的持续时间。
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血红蛋白水平。
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次要结果测量
结果测量 |
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生活质量。
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鼻气道。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eitan Yaniv, MD、Rabin Medical Center, Clalit Health Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
研究完成
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月12日
首次发布 (估计)
2006年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年9月12日
最后验证
2006年9月1日
更多信息
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