Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiøstrogenterapi for arvelig hemorragisk telangiectasia En dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie

12. september 2006 oppdatert av: Rabin Medical Center
Arvelig hemorragisk telangiektasi (HHT) er assosiert med tilbakevendende neseblødning i 90 % av tilfellene. God respons på hormonbehandling er dokumentert, selv om bruken fortsatt er kontroversiell. En dobbeltblind placebokontrollert studie med østrogenbehandling viste ingen fordel i forhold til placebo. Målet med denne studien er å undersøke effekten av et antiøstrogent middel, TAMOXIFEN, i behandlingen av HHT-assosiert neseblødning. Studien vil omfatte opptil 60 pasienter, over 18 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med HHT-relatert neseblødning som skal besøke vårt senter vil tilfeldig bli tildelt 6 måneders behandling med enten Tab. tamoxifen 20 mg én gang daglig eller placebo. Gruppen vil omfatte både menn og kvinner over 18 år.

En detaljert sykehistorie vil bli tatt ved presentasjonen. Alle pasienter vil bli undersøkt av en otolaryngolog før og under forsøket for å vurdere nesetilstanden og telangiektaser og blodpropp i luftveiene, nese- og munnhulen og kroppshuden. Blod vil bli samlet inn for blodtelling og måling av koaguleringstid og leverfunksjon ved starten av forsøket og én gang i måneden under behandlingen. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et daglig diagram som beskriver forløpet av neseblødningen, og kvinnelige pasienter vil bli henvist til gynekologisk oppfølging, inkludert ultralyd. Evaluering vil bli gjennomført en gang i måneden gjennom hele behandlingsperioden.

Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Rabin Medical Center. Alle pasienter vil signere et samtykkeskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av HHT med alvorlig neseblødning
  • Over 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Svangerskap
  • Behandling med antikoagulanse
  • Behandling med hormoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighet av neseblødning.
Varighet av neseblødning.
Hemoglobinnivå.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet.
Nasale luftveier.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Eitan Yaniv, MD, Rabin Medical Center, Clalit Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Studiet fullført

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2006

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3393

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere