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Terapia anti-estrogenica per teleangectasia emorragica ereditaria Uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo

12 settembre 2006 aggiornato da: Rabin Medical Center
La teleangectasia emorragica ereditaria (HHT) è associata a epistassi ricorrente nel 90% dei casi. È stata documentata una buona risposta al trattamento ormonale, sebbene il suo uso rimanga controverso. Uno studio in doppio cieco controllato con placebo con trattamento con estrogeni non ha mostrato alcun beneficio rispetto al placebo. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un agente antiestrogenico, TAMOXIFEN, nel trattamento dell'epistassi associata a HHT. Lo studio includerà fino a 60 pazienti, di età superiore ai 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con epistassi correlata all'HHT che parteciperanno al nostro centro verranno assegnati in modo casuale a 6 mesi di trattamento con una delle due schede. tamoxifene 20 mg una volta al giorno o placebo. Il gruppo includerà uomini e donne di età superiore ai 18 anni.

Una storia medica dettagliata sarà presa alla presentazione. Tutti i pazienti saranno esaminati da un otorinolaringoiatra prima e durante lo studio per valutare la condizione nasale e teleangectasie e coaguli di sangue nelle vie aeree, nella cavità nasale e orale e nella pelle del corpo. Il sangue verrà raccolto per l'emocromo e la misurazione del tempo di coagulazione e della funzionalità epatica all'inizio dello studio e una volta al mese durante il trattamento. Ai pazienti verrà richiesto di completare una tabella giornaliera che descriva il decorso della loro epistassi e le pazienti di sesso femminile saranno indirizzate al follow-up ginecologico, inclusa l'ecografia. Le valutazioni saranno condotte una volta al mese per tutto il periodo di trattamento.

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Rabin Medical Center. Tutti i pazienti firmeranno un modulo di consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da HHT con grave epistassi
  • Più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Gravidanza
  • Trattamento con anticoagulante
  • Trattamento con ormoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Frequenza di epistassi.
Durata dell'epistassi.
Livello di emoglobina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita.
Vie aeree nasali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eitan Yaniv, MD, Rabin Medical Center, Clalit Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento dello studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3393

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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